Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus LY3493269:stä terveillä osallistujilla

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus LY3493269:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla

Tämän terveiden osallistujien tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää LY3493269:n turvallisuudesta ja kaikista siihen mahdollisesti liittyvistä sivuvaikutuksista. Verikokeilla tarkistetaan, kuinka paljon LY3493269:ää pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää. Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin 10 viikkoa ja voi sisältää 12 käyntiä, joista viisi yötä peräkkäin kliinisessä tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko miehet tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Painoindeksi välillä 19,0–40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) (mukaan lukien)
  • Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien lääketieteellisen historian seulonta, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset ja EKG
  • niillä on kliinisen laboratoriotestin tulokset normaalilla viitealueella populaatiolle tai kliiniselle tutkimusyksikölle (CRU) tai tuloksilla, joiden poikkeamat ovat hyväksyttäviä ja jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • glykoituneen hemoglobiinin taso on alle (<)6,5 prosenttia (%)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla makuusyke (HR) on alle 50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 100 lyöntiä minuutissa. Jos toistuva mittaus osoittaa arvoja alueella, osallistuja voidaan ottaa mukaan kokeeseen
  • Keskimääräinen systolinen verenpaine makuuasennossa (BP) on yli 160 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja diastolinen verenpaine makuulla yli 95 mmHg kahdesta seulontaan tehdystä arvioinnista (pois lukien valkotakkin verenpaine); siksi, jos toistuva mittaus osoittaa arvoja alueella, osallistuja voidaan ottaa mukaan kokeeseen
  • He ovat käyneet läpi kaikenlaisen bariatrisen leikkauksen
  • Sinulla on ollut maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa tai pohjukaissuolihaava
  • sinulla tai suvussasi on ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä tai sinulla on multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
  • sinulla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus tai kohonnut seerumin lipaasi- ja/tai amylaasipitoisuus yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle
  • Sinulla on selviä kliinisiä oireita tai maksasairauden, akuutin tai kroonisen hepatiitin oireita
  • Sinua on hoidettu painonpudotusta edistävillä reseptilääkkeillä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • ovat osallistuneet seulonnan viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen (IP); vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi, olisi pitänyt kulua
  • Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnan aikana, mikä tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai saattaa hämmentää EKG (QT) -dataanalyysiä, kuten Friderician kaavalla (QTcF) korjattu QT-aika ) yli (>)450 millisekuntia (msek) miehillä ja >470 ms naisilla, lyhyt PR-väli (<120 ms) tai PR-väli >220 ms, toinen ja kolmas eteiskammiokatkos, intraventrikulaarinen johtumisviive QRS:llä >120 ms , oikeanpuoleinen haarakatkos, vasemman nipun haarakatkos tai Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä
  • seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa (X) ULN tai kokonaisbilirubiinitaso (TBL) > 1,5 X ULN
  • sinulla on tiedossa allergia LY3493269:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle (mukaan lukien C10), tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3493269
8, 24 tai 48 milligrammaa (mg) LY3493269 + 250 tai 500 mg läpäisyä lisäävä natriumkapraatti (C10) Kerran päivässä (QD) annettuna suun kautta kolmen peräkkäisen tutkimuspäivän aikana.
Lääke: LY3493269
Annostetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta kolmen peräkkäisen tutkimuspäivän aikana.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
SAE on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne päivään 43 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3493269:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) päivän 1 ja 3 annoksista alkaen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 ja päivä 2 ennakkoannostus; Päivä 3: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4, ennen annosta

Farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3493269.

Huomautus:

  1. Päivän 1 24 tunnin aikapiste on päivän 2 esiannosta edeltävä aikapiste, minkä vuoksi vuorokauden 2 esiannos on sisällytetty aikakehykseen.
  2. Päivän 3 24 tunnin aikapiste on päivä 4 ennen annosta, mikä on syy siihen, miksi päivä 4 esiannos on sisällytetty aikakehykseen.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 ja päivä 2 ennakkoannostus; Päivä 3: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4, ennen annosta
PK: LY3493269:n pitoisuuden ja aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala nollasta 24:ään (AUC[0-24]) päivän 1 ja 3 annoksista alkaen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja päivä 2 esiannostus; Päivä 3: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4, ennen annosta

PK: LY3493269:n pitoisuuden ja aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala nollasta 24:ään (AUC[0-24]) päivän 1 ja 3 annoksista alkaen

Huomautus:

  1. Päivän 1 24 tunnin aikapiste on päivän 2 esiannosta edeltävä aikapiste, minkä vuoksi vuorokauden 2 esiannos on sisällytetty aikakehykseen.
  2. Päivän 3 24 tunnin aikapiste on päivä 4 ennen annosta, mikä on syy siihen, miksi päivä 4 esiannos on sisällytetty aikakehykseen.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja päivä 2 esiannostus; Päivä 3: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4, ennen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17451
  • J1X-MC-GZHB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa