Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa LY3493269 u zdrowych uczestników

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3493269 u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania z udziałem zdrowych uczestników jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa LY3493269 i wszelkich skutków ubocznych, które mogą być z nim związane. Zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3493269 dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby go wyeliminować. Dla każdego uczestnika badanie potrwa około 10 tygodni i może obejmować 12 wizyt, w tym pięć nocy z rzędu w ośrodku badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy mężczyzna lub kobieta nie mogą zajść w ciążę
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 19,0 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie)
  • Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG)
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub jednostki badań klinicznych (CRU) lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
  • Mieć poziom hemoglobiny glikowanej poniżej (<) 6,5 procent (%)

Kryteria wyłączenia:

  • Tętno w pozycji leżącej (HR) mniejsze niż 50 uderzeń na minutę (bpm) lub większe niż 100 bpm. Jeśli powtórny pomiar wykaże wartości mieszczące się w zakresie, uczestnik może zostać włączony do próby
  • Mieć średnie skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej wyższe niż 160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji leżącej wyższe niż 95 mmHg z 2 ocen podczas badań przesiewowych (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha); w związku z tym, jeśli powtórny pomiar wykaże wartości mieszczące się w zakresie, uczestnik może zostać włączony do badania
  • Przeszli jakąkolwiek operację bariatryczną
  • Mieć historię krwawień z przewodu pokarmowego (GI) lub wrzodów dwunastnicy
  • Mają osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy lub mają zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Mają historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub podwyższenie poziomu lipazy i / lub amylazy w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Mają oczywiste objawy kliniczne choroby wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby
  • Byli leczeni lekami na receptę, które wspomagają utratę wagi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni badania przesiewowego w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP); powinno upłynąć co najmniej 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać analizę danych EKG (QT), na przykład odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF ) powyżej (>)450 milisekund (ms) u mężczyzn i >470 ms u kobiet, krótki odstęp PR (<120 ms) lub odstęp PR >220 ms, drugi i trzeci blok przedsionkowo-komorowy, opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z QRS >120 ms , blok prawej odnogi pęczka Hisa, blok lewej odnogi pęczka Hisa lub zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
  • Czy aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy jest >1,5 razy (X) GGN lub poziom bilirubiny całkowitej (TBL) >1,5X GGN
  • Znane alergie na LY3493269, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu (w tym C10) lub historia znacznej atopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3493269
8, 24 lub 48 miligramów (mg) LY3493269 + 250 lub 500 mg środka zwiększającego przenikanie kaprynanu sodu (C10) Raz dziennie (QD) podawane doustnie przez 3 kolejne dni badania.
Lek: LY3493269
Podawany doustnie.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie przez 3 kolejne dni badania.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznane przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 43
SAE to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność bądź uzależnienie/nadużywanie narkotyków; stanowi zagrożenie życia, jest ważnym zdarzeniem medycznym lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Podsumowanie SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość podstawowa do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3493269 od dawek z dnia 1. i dnia 3.
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 i dzień 2. Dzień 3: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu, Dzień 4, przed dawką

Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3493269.

Notatka:

  1. 24-godzinny punkt czasowy dla Dnia 1 jest punktem czasowym przed dawkowaniem w Dniu 2, dlatego też w ramach czasowych uwzględniono dawkę wstępną w Dniu 2.
  2. 24-godzinny punkt czasowy dla dnia 3. jest punktem czasowym przed dawkowaniem w dniu 4. i dlatego w ramach czasowych uwzględniono dawkę wstępną w dniu 4.
Dzień 1: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 i dzień 2. Dzień 3: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu, Dzień 4, przed dawką
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do 24 (AUC[0-24]) LY3493269 od dawek z dnia 1. i dnia 3.
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka wstępna, dawka 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i dawka wstępna w dniu 2; Dzień 3: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu, Dzień 4, przed dawką

PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do 24 (AUC[0-24]) LY3493269 od dawek z dnia 1. i dnia 3.

Notatka:

  1. 24-godzinny punkt czasowy dla Dnia 1 jest punktem czasowym przed dawkowaniem w Dniu 2, dlatego też w ramach czasowych uwzględniono dawkę wstępną w Dniu 2.
  2. 24-godzinny punkt czasowy dla dnia 3. jest punktem czasowym przed dawkowaniem w dniu 4. i dlatego w ramach czasowych uwzględniono dawkę wstępną w dniu 4.
Dzień 1: Dawka wstępna, dawka 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i dawka wstępna w dniu 2; Dzień 3: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu, Dzień 4, przed dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17451
  • J1X-MC-GZHB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj