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健康な参加者におけるLY3493269の安全性研究

2024年12月4日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な参加者におけるLY3493269の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための複数用量漸増研究

健康な参加者を対象としたこの研究の主な目的は、LY3493269 の安全性とそれに関連する可能性のある副作用について詳しく知ることです。 血液検査を実施して、LY3493269 がどれだけ血流に取り込まれ、体がそれを排除するのにどれくらいの時間がかかるかを確認します。 参加者ごとに、研究は約 10 週間続き、臨床研究センターでの 5 泊連続を含む 12 回の訪問が含まれる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出産の可能性がない男性または女性
  • -1平方メートルあたり19.0〜40.0キログラム（kg / m²）の範囲内のボディマス指数（包括的）
  • -病歴のスクリーニング、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および心電図（ECG）を含む医学的評価によって決定された健康である参加者
  • -母集団または臨床研究ユニット（CRU）の正常な参照範囲内の臨床検査結果、または研究者によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差のある結果があります
  • 糖化ヘモグロビンのレベルが (<) 6.5 パーセント (%) 未満であること

除外基準:

  • 仰臥位の心拍数 (HR) が 50 bpm 未満または 100 bpm を超えている。 繰り返し測定が範囲内の値を示している場合、参加者はトライアルに含めることができます
  • -平均仰臥位収縮期血圧（BP）が水銀柱160ミリメートル（mmHg）を超え、平均仰臥位拡張期血圧がスクリーニング時の2回の評価で95mmHgを超える（白衣高血圧を除く）;したがって、繰り返し測定が範囲内の値を示す場合、参加者を試験に含めることができます
  • あらゆる形態の肥満手術を受けたことがある
  • 消化管（GI）出血または十二指腸潰瘍の病歴がある
  • -甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴があるか、多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2を持っている
  • -急性または慢性膵炎の病歴がある、または血清リパーゼおよび/またはアミラーゼレベルが正常の上限の1.5倍を超える上昇（ULN）
  • 肝疾患、急性または慢性肝炎の明らかな臨床徴候または症状がある
  • -スクリーニング前の3か月以内に減量を促進する処方薬で治療された
  • -治験薬（IP）を含む臨床研究でのスクリーニングの過去30日以内に参加した;少なくとも 5 半減期または 30 日のいずれか長い方が経過している必要があります
  • -スクリーニング時に12誘導心電図に異常があり、研究者の意見では、調査への参加に関連するリスクが増加するか、心電図（QT）データ分析を混乱させる可能性があります。たとえば、フリデリシアの式（QTcF ) 男性の場合は 450 ミリ秒 (msec) を超え、女性の場合は 470 ミリ秒を超える場合、PR 間隔が短い (120 ミリ秒未満)、または PR 間隔が 220 ミリ秒を超える場合、第 2 および第 3 房室ブロック、QRS を伴う心室内伝導遅延が 120 ミリ秒を超える場合、右脚ブロック、左脚ブロックまたはウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
  • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.5倍（X）ULNまたは総ビリルビンレベル（TBL）> 1.5X ULN
  • -LY3493269、関連化合物、または製剤の成分（C10を含む）に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3493269
8、24、または 48 ミリグラム (mg) LY3493269 + 250 または 500 mg の透過促進剤カプリン酸ナトリウム (C10) を 1 日 1 回 (QD)、連続 3 日間にわたって経口投与します。
薬：LY3493269
経口投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、連続した 3 日間の研究日に経口投与されました。
薬：プラセボ
経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：43日目までのベースライン
SAE は、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす有害事象です。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。 SAE およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
43日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): 1 日目および 3 日目の投与で観察された LY3493269 の最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、2.6、8、12、および2日目投与前。 3日目: 投与前、投与0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12時間後、4日目、投与前

薬物動態 (PK): LY3493269 の最大観察薬物濃度 (Cmax)。

注記：

  1. 1 日目の 24 時間の時点は 2 日目の投与前の時点であり、これが 2 日目の投与前が時間枠に含まれる理由です。
  2. 3 日目の 24 時間の時点は 4 日目の投与前時点であり、これが 4 日目の投与前が時間枠に含まれる理由です。
1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、2.6、8、12、および2日目投与前。 3日目: 投与前、投与0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12時間後、4日目、投与前
PK: LY3493269 の 1 日目および 3 日目の用量からの 0 から 24 (AUC[0-24]) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および2日目投与前。 3日目: 投与前、投与0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12時間後、4日目、投与前

PK: LY3493269 の 1 日目および 3 日目の用量からの 0 から 24 (AUC[0-24]) までの濃度対時間曲線の下の面積

注記：

  1. 1 日目の 24 時間の時点は 2 日目の投与前の時点であり、これが 2 日目の投与前が時間枠に含まれる理由です。
  2. 3 日目の 24 時間の時点は 4 日目の投与前時点であり、これが 4 日目の投与前が時間枠に含まれる理由です。
1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および2日目投与前。 3日目: 投与前、投与0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12時間後、4日目、投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月3日

一次修了 (実際)

2020年12月28日

研究の完了 (実際)

2020年12月28日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17451
  • J1X-MC-GZHB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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