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LY3493269 在健康参与者中的安全性研究

2024年12月4日 更新者：Eli Lilly and Company

一项研究 LY3493269 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的多剂量递增研究

这项针对健康参与者的研究的主要目的是了解更多关于 LY3493269 的安全性以及可能与之相关的任何副作用。 将进行血液测试以检查有多少 LY3493269 进入血液，以及身体需要多长时间才能将其消除。 对于每个参与者，该研究将持续约 10 周，可能包括 12 次访问，包括在临床研究中心连续五个晚上。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 是男性还是女性没有生育能力
  • 体重指数在每平方米19.0至40.0千克（kg/m²）（含）范围内
  • 通过医学评估确定健康的参与者，包括筛查病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查和心电图 (ECG)
  • 临床实验室测试结果在人群或临床研究单位 (CRU) 的正常参考范围内，或结果具有可接受的偏差，被研究者判断为不具有临床意义
  • 糖化血红蛋白水平低于 (<)6.5% (%)

排除标准：

  • 仰卧心率 (HR) 低于每分钟 50 次 (bpm) 或高于 100 bpm。 如果重复测量显示该范围内的值，则可以将参与者包括在试验中
  • 平均仰卧收缩压 (BP) 高于 160 毫米汞柱 (mmHg)，平均仰卧舒张压高于 95 毫米汞柱，来自筛选时的 2 次评估（不包括白大衣高血压）；因此，如果重复测量显示该范围内的值，则可以将参与者包括在试验中
  • 接受过任何形式的减肥手术
  • 有胃肠道 (GI) 出血或十二指肠溃疡病史
  • 有甲状腺髓样癌个人史或家族史或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型
  • 有急性或慢性胰腺炎病史，或血清脂肪酶和/或淀粉酶水平升高超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 有明显的肝脏疾病、急性或慢性肝炎的临床体征或症状
  • 在筛选前 3 个月内接受过促进减肥的处方药治疗
  • 在过去 30 天内参加过涉及研究产品 (IP) 的临床研究筛选；至少 5 个半衰期或 30 天，以较长者为准，应该已经过去
  • 在筛选时 12 导联心电图出现异常，研究者认为这会增加与参与研究相关的风险或可能混淆心电图 (QT) 数据分析，例如使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) ) 男性大于 (>)450 毫秒 (msec)，女性大于 (>)470 毫秒，PR 间期短 (<120 毫秒)，或 PR 间期 >220 毫秒，第二和第三房室传导阻滞，QRS 波的室内传导延迟 >120 毫秒, 右束支传导阻滞, 左束支传导阻滞或 Wolff-Parkinson-White 综合征
  • 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >1.5 倍 (X) ULN 或总胆红素水平 (TBL) >1.5X ULN
  • 已知对 LY3493269、相关化合物或制剂的任何成分（包括 C10）过敏，或有明显过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY3493269
8、24 或 48 毫克 (mg) LY3493269 + 250 或 500 毫克渗透促进剂癸酸钠 (C10) 在连续 3 个研究日内每日口服一次 (QD)。
药品：LY3493269
口服给药。
安慰剂比较：安慰剂
在连续 3 个研究日内口服安慰剂。
药品：安慰剂
口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 43 天
SAE 是一种导致死亡、持续或严重残疾/丧失能力或药物依赖/滥用的不良事件；危及生命、重要的医疗事件或先天异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。 SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告。
基线至第 43 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：LY3493269 第 1 天和第 3 天剂量中观察到的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：第1天：给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、2、6、8、12和第2天给药前；第3天：给药前，给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12小时，第4天，给药前

药代动力学 (PK)：LY3493269 的最大观察药物浓度 (Cmax)。

笔记：

  1. 第 1 天的 24 小时时间点是第 2 天的给药前时间点，这就是为什么第 2 天的给药前包含在时间范围内的原因。
  2. 第 3 天的 24 小时时间点是第 4 天的给药前时间点，这就是为什么第 4 天的给药前包含在时间范围内的原因。
第1天：给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、2、6、8、12和第2天给药前；第3天：给药前，给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12小时，第4天，给药前
PK：LY3493269 第 1 天和第 3 天剂量的浓度与时间曲线下从 0 到 24 (AUC[0-24]) 的面积
大体时间：第1天：给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12和第2天给药前；第3天：给药前，给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12小时，第4天，给药前

PK：LY3493269 第 1 天和第 3 天剂量的浓度与时间曲线下从 0 到 24 (AUC[0-24]) 的面积

笔记：

  1. 第 1 天的 24 小时时间点是第 2 天的给药前时间点，这就是为什么第 2 天的给药前包含在时间范围内的原因。
  2. 第 3 天的 24 小时时间点是第 4 天的给药前时间点，这就是为什么第 4 天的给药前包含在时间范围内的原因。
第1天：给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12和第2天给药前；第3天：给药前，给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12小时，第4天，给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月3日

初级完成 (实际的)

2020年12月28日

研究完成 (实际的)

2020年12月28日

研究注册日期

首次提交

2020年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月31日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17451
  • J1X-MC-GZHB (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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