Исследование безопасности LY3493269 у здоровых участников
4 декабря 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование многократно возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3493269 у здоровых участников
Основная цель этого исследования с участием здоровых участников — узнать больше о безопасности LY3493269 и любых побочных эффектах, которые могут быть с ним связаны.
Будут проведены анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3493269 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его устранения.
Для каждого участника исследование продлится около 10 недель и может включать 12 посещений, в том числе пять ночей подряд в клиническом исследовательском центре.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина не детородного возраста
- Индекс массы тела в пределах от 19,0 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²) (включительно)
- Участники, которые здоровы, как определено в результате медицинского обследования, включая скрининг истории болезни, медицинский осмотр, жизненно важные признаки, клинические лабораторные тесты и электрокардиограмму (ЭКГ)
- Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для популяции или клинической исследовательской единицы (CRU) или результаты с допустимыми отклонениями, которые расцениваются исследователем как клинически незначимые.
- Иметь уровень гликированного гемоглобина менее (<)6,5 процентов (%)
Критерий исключения:
- Иметь частоту сердечных сокращений (ЧСС) в положении лежа менее 50 ударов в минуту (уд/мин) или более 100 ударов в минуту. Если повторное измерение показывает значения в пределах диапазона, участник может быть включен в исследование.
- иметь среднее систолическое артериальное давление (АД) в положении лежа выше 160 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и среднее диастолическое АД в положении лежа выше 95 мм рт. ст. по результатам 2 оценок при скрининге (исключая гипертензию белого халата); поэтому, если повторное измерение показывает значения в пределах диапазона, участник может быть включен в исследование.
- Перенесли любую форму бариатрической хирургии
- Наличие желудочно-кишечных кровотечений или язвы двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
- Иметь личную или семейную историю медуллярной карциномы щитовидной железы или иметь синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа
- Наличие в анамнезе острого или хронического панкреатита или повышение уровня липазы и/или амилазы в сыворотке более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Имеют явные клинические признаки или симптомы заболевания печени, острого или хронического гепатита
- Лечились рецептурными препаратами, способствующими снижению веса, в течение 3 месяцев до скрининга.
- Участвовали в течение последних 30 дней после скрининга в клиническом исследовании с участием исследуемого продукта (IP); должно пройти не менее 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что больше.
- Иметь при скрининге аномалию ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании, или может исказить анализ данных ЭКГ (QT), например, интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF ) более (>) 450 миллисекунд (мс) для мужчин и > 470 мс для женщин, короткий интервал PR (<120 мс) или интервал PR > 220 мс, вторая и третья атриовентрикулярная блокада, задержка внутрижелудочкового проведения с комплексом QRS > 120 мс , блокада правой ножки пучка Гиса, блокада левой ножки пучка Гиса или синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
- Имеют сывороточную аспартатаминотрансферазу (АСТ) или аланинаминотрансферазу (АЛТ) >1,5 раза (Х) ВГН или уровень общего билирубина (ОБЛ) >1,5Х ВГН
- Имеются известные аллергии на LY3493269, родственные соединения или любые компоненты состава (включая C10), или история значительной атопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3493269
8, 24 или 48 миллиграммов (мг) LY3493269 + 250 или 500 мг капрата натрия (C10), усилителя проницаемости, один раз в день (QD), вводят перорально в течение 3 последовательных дней исследования.
|
Вводится перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально в течение 3 последовательных дней исследования.
|
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 43-го дня
|
SAE – это нежелательное явление, которое приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; является опасным для жизни, важным медицинским событием или врожденной аномалией/врожденным дефектом; или требует или продлевает госпитализацию.
Сводная информация о СНЯ и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ), независимо от их причинности, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 43-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3493269 в дозах в день 1 и день 3.
Временное ограничение: День 1: перед дозой, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 и день 2 перед дозой; День 3: перед введением, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после введения, день 4, перед введением дозы.
|
Фармакокинетика (ПК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3493269. Примечание:
|
День 1: перед дозой, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 и день 2 перед дозой; День 3: перед введением, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после введения, день 4, перед введением дозы.
|
|
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 (AUC[0-24]) LY3493269 от доз в день 1 и день 3.
Временное ограничение: День 1: перед дозой, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и день 2 перед дозой; День 3: перед введением, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после введения, день 4, перед введением дозы.
|
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 (AUC[0-24]) LY3493269 от доз в день 1 и день 3. Примечание:
|
День 1: перед дозой, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и день 2 перед дозой; День 3: перед введением, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после введения, день 4, перед введением дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17451
- J1X-MC-GZHB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .