Az LY3493269 biztonsági tanulmánya egészséges résztvevők körében
2024. december 4. frissítette: Eli Lilly and Company
Többszörösen növekvő dózisú vizsgálat az LY3493269 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges résztvevőknél
Ennek az egészséges résztvevőkkel végzett vizsgálatnak az a fő célja, hogy többet megtudjon az LY3493269 biztonságosságáról és a vele kapcsolatos esetleges mellékhatásokról.
Vérvizsgálatokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy mennyi LY3493269 kerül a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből annak eltávolítása.
A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 10 hétig tart, és 12 látogatást tartalmazhat, köztük öt egymást követő éjszakát a klinikai kutatóközpontban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő nem fogamzóképes korú
- Testtömeg-index 19,0 és 40,0 kilogramm/m² tartományban (kg/m²) (beleértve)
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egészségesek, beleértve a szűrési kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, életjeleket, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és elektrokardiogramot (EKG)
- A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a populációra vagy a klinikai kutatási egységre (CRU) vonatkozó normál referenciatartományon belül vannak, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
- Glikált hemoglobinszintje kevesebb, mint (<)6,5% (%)
Kizárási kritériumok:
- A fekvő pulzusszám (HR) kevesebb, mint 50 ütés/perc (bpm) vagy nagyobb, mint 100 ütés/perc. Ha az ismételt mérés a tartományon belüli értékeket mutat, a résztvevő bevonható a próbába
- Ha az átlagos fekvő helyzetben lévő szisztolés vérnyomás (BP) meghaladja a 160 higanymillimétert (Hgmm), az átlagos fekvő helyzetben pedig a diasztolés vérnyomás meghaladja a 95 Hgmm-t a szűrés során végzett 2 értékelés alapján (kivéve a fehérköpenyes hipertóniát); ezért ha az ismételt mérés a tartományon belüli értékeket mutat, a résztvevő bekerülhet a próbába
- Bármilyen bariátriai műtéten estek át
- Ha a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés vagy nyombélfekély szerepel
- Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma szerepel, vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindrómája van
- A kórelőzményében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel, vagy a szérum lipáz- és/vagy amilázszintje meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét
- A májbetegség, akut vagy krónikus hepatitis nyilvánvaló klinikai jelei vagy tünetei vannak
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül olyan vényköteles gyógyszerekkel kezelték, amelyek elősegítik a fogyást
- a szűrés elmúlt 30 napjában részt vett egy vizsgálati terméket (IP) érintő klinikai vizsgálatban; legalább 5 felezési időnek vagy 30 napnak, amelyik hosszabb, el kell telnie
- Rendellenessége van a 12 elvezetéses EKG-ban a szűréskor, ami a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatokat, vagy megzavarhatja az EKG (QT) adatelemzést, például a Fridericia képlettel (QTcF) korrigált QT-intervallum ) több mint (>)450 msec (msec) férfiaknál és >470 msec nőknél, rövid PR-intervallum (<120 ms) vagy PR-intervallum >220 ms, második és harmadik atrioventrikuláris blokk, intraventrikuláris vezetési késleltetés QRS-nél >120 msec , jobb oldali köteg elágazás blokád, bal nyaláb elágazás blokk vagy Wolff-Parkinson-White szindróma
- A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy a teljes bilirubinszint (TBL) a normálérték felső határának 1,5-szerese
- Ismert allergiája az LY3493269-re, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére (beleértve a C10-et is), vagy jelentős atópiája van a kórelőzményében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3493269
8, 24 vagy 48 milligramm (mg) LY3493269 + 250 vagy 500 mg permeációt fokozó nátrium-kaprát (C10) Napi egyszer (QD) szájon át adva, 3 egymást követő vizsgálati napon keresztül.
|
Orálisan beadva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orálisan 3 egymást követő vizsgálati napon keresztül.
|
Orálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 43. napig
|
A SAE olyan nemkívánatos esemény, amely halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/visszaélést eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja.
A jelentett nemkívánatos események modulban az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a SAE-k és más nem súlyos nemkívánatos események (AE) összefoglalója jelenik meg.
|
Alaphelyzet a 43. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3493269 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax) az 1. és a 3. napi dózistól
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 és 2. nap előadagolás; 3. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 4. nap, adagolás előtt
|
Farmakokinetika (PK): Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax) LY3493269. Jegyzet:
|
1. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 és 2. nap előadagolás; 3. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 4. nap, adagolás előtt
|
|
PK: Az LY3493269 0-tól 24-ig (AUC[0-24]) a koncentráció-idő görbe alatti terület az 1. és a 3. napi dózistól
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 2. nap előadagolás; 3. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 4. nap, adagolás előtt
|
PK: Az LY3493269 0-tól 24-ig (AUC[0-24]) a koncentráció-idő görbe alatti terület az 1. és a 3. napi dózistól Jegyzet:
|
1. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 2. nap előadagolás; 3. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után, 4. nap, adagolás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17451
- J1X-MC-GZHB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .