En säkerhetsstudie av LY3493269 i friska deltagare
4 december 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie med flera stigande doser för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3493269 hos friska deltagare
Huvudsyftet med denna studie på friska deltagare är att lära sig mer om säkerheten för LY3493269 och eventuella biverkningar som kan vara associerade med det.
Blodprover kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY3493269 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det.
För varje deltagare kommer studien att pågå i cirka 10 veckor och kan omfatta 12 besök, inklusive fem nätter i rad i det kliniska forskningscentret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är man eller kvinna inte i fertil ålder
- Kroppsmassaindex inom intervallet 19,0 till 40,0 kg per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)
- Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive screening av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram (EKG)
- Ha kliniska laboratorietestresultat inom det normala referensintervallet för populationen eller klinisk forskningsenhet (CRU), eller resultat med acceptabla avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta av utredaren
- Har glykerat hemoglobinnivå på mindre än (<)6,5 procent (%)
Exklusions kriterier:
- Har en liggande hjärtfrekvens (HR) mindre än 50 slag per minut (bpm) eller högre än 100 slag per minut. Om en upprepad mätning visar värden inom intervallet kan deltagaren inkluderas i försöket
- Har ett systoliskt medelblodtryck (BP) i ryggläge som är högre än 160 millimeter kvicksilver (mmHg) och ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck på rygg över 95 mmHg från 2 utvärderingar vid screening (exklusive hypertoni i vitrock); därför, om en upprepad mätning visar värden inom intervallet, kan deltagaren inkluderas i försöket
- Har genomgått någon form av bariatrisk operation
- Har en historia av gastrointestinala (GI) blödningar eller duodenalsår
- Har en personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller har multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
- Har en historia av akut eller kronisk pankreatit, eller förhöjda nivåer av serumlipas och/eller amylas som är högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Har uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit
- Har behandlats med receptbelagda läkemedel som främjar viktminskning inom 3 månader före screening
- Har deltagit under de senaste 30 dagarna av screening i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (IP); minst 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst, bör ha gått
- Har en avvikelse i 12-avlednings-EKG:t vid screening som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med att delta i studien eller kan förvirra EKG (QT) dataanalys, såsom ett QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) ) större än (>)450 millisekunder (ms) för män och >470 msek för kvinnor, kort PR-intervall (<120 ms), eller PR-intervall >220 ms, andra och tredje atrioventrikulära blocket, intraventrikulär överledningsfördröjning med QRS >120 ms , höger grenblock, vänster grenblock eller Wolff-Parkinson-White syndrom
- Har serumaspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >1,5 gånger (X) ULN eller total bilirubinnivå (TBL) >1,5X ULN
- Har kända allergier mot LY3493269, relaterade föreningar eller någon del av formuleringen (inklusive C10), eller en historia av betydande atopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3493269
8, 24 eller 48 milligram (mg) LY3493269 + 250 eller 500 mg permeationsförstärkare natriumkaprat(C10) En gång dagligen (QD) administreras oralt under 3 på varandra följande studiedagar.
|
Administreras oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerat oralt under 3 på varandra följande studiedagar.
|
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till och med dag 43
|
En SAE är en oönskad händelse som resulterar i dödsfall, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till och med dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3493269 från dag 1 och dag 3 doser
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2. 6, 8, 12 och Dag 2 fördos; Dag 3: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dos, Dag 4, före dos
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3493269. Notera:
|
Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2. 6, 8, 12 och Dag 2 fördos; Dag 3: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dos, Dag 4, före dos
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till 24 (AUC[0-24]) av LY3493269 från dag 1 och dag 3 doser
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och Dag 2 fördos; Dag 3: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dos, Dag 4, före dos
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till 24 (AUC[0-24]) av LY3493269 från dag 1 och dag 3 doser Notera:
|
Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och Dag 2 fördos; Dag 3: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dos, Dag 4, före dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17451
- J1X-MC-GZHB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .