Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheitsstudie von LY3493269 bei gesunden Teilnehmern

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3493269 bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie an gesunden Teilnehmern besteht darin, mehr über die Sicherheit von LY3493269 und alle damit verbundenen Nebenwirkungen zu erfahren. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3493269 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es ausgeschieden hat. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 10 Wochen und kann 12 Besuche umfassen, darunter fünf Nächte hintereinander im klinischen Forschungszentrum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männlich oder weiblich, nicht im gebärfähigen Alter
  • Body-Mass-Index im Bereich von 19,0 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (inklusive)
  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung gesund sind, einschließlich Screening der Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, klinische Labortests und Elektrokardiogramm (EKG)
  • Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder klinische Forschungseinheit (CRU) oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen haben, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
  • Haben Sie einen glykierten Hämoglobinspiegel von weniger als (<) 6,5 Prozent (%)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Herzfrequenz (HR) in Rückenlage von weniger als 50 Schlägen pro Minute (bpm) oder mehr als 100 bpm. Ergibt eine Wiederholungsmessung Werte innerhalb des Bereichs, kann der Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden
  • Haben Sie einen mittleren systolischen Blutdruck (BD) in Rückenlage von mehr als 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und einen mittleren diastolischen Blutdruck in Rückenlage von mehr als 95 mmHg aus 2 Untersuchungen beim Screening (ausgenommen Weißkittel-Hypertonie); Wenn also eine wiederholte Messung Werte innerhalb des Bereichs zeigt, kann der Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden
  • sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von gastrointestinalen (GI) Blutungen oder Zwölffingerdarmgeschwüren
  • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder haben Sie das multiple endokrine Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis oder Erhöhung der Serumlipase- und/oder Amylasespiegel um mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akuten oder chronischen Hepatitis haben
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt, die den Gewichtsverlust fördern
  • innerhalb der letzten 30 Tage des Screenings an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) teilgenommen haben; mindestens 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, was länger ist, sollten vergangen sein
  • eine Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht oder die EKG (QT)-Datenanalyse verfälschen kann, wie z ) länger als (>) 450 Millisekunden (ms) bei Männern und > 470 ms bei Frauen, kurzes PR-Intervall (< 120 ms) oder PR-Intervall > 220 ms, zweiter und dritter atrioventrikulärer Block, intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS > 120 ms , Rechtsschenkelblock, Linksschenkelblock oder Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >1,5-fach (X) ULN oder Gesamtbilirubinspiegel (TBL) >1,5-fach ULN haben
  • Bekannte Allergien gegen LY3493269, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung (einschließlich C10) oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3493269
8, 24 oder 48 Milligramm (mg) LY3493269 + 250 oder 500 mg Permeationsverstärker Natriumcaprat (C10) Einmal täglich (QD), oral an 3 aufeinanderfolgenden Studientagen verabreicht.
Arzneimittel: LY3493269
Oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde an drei aufeinanderfolgenden Studientagen oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3493269 aus den Dosen von Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2. 6, 8, 12 und Tag 2 Vordosierung; Tag 3: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis, Tag 4, Vordosis

Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3493269.

Notiz:

  1. Der 24-Stunden-Zeitpunkt für Tag 1 ist der Vordosis-Zeitpunkt für Tag 2, weshalb die Vordosis für Tag 2 im Zeitrahmen enthalten ist.
  2. Der 24-Stunden-Zeitpunkt für Tag 3 ist der Vordosis-Zeitpunkt von Tag 4, weshalb die Vordosis von Tag 4 im Zeitrahmen enthalten ist.
Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2. 6, 8, 12 und Tag 2 Vordosierung; Tag 3: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis, Tag 4, Vordosis
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 24 (AUC[0-24]) von LY3493269 aus den Dosen von Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und Tag 2 Vordosierung; Tag 3: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis, Tag 4, Vordosis

PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 24 (AUC[0-24]) von LY3493269 aus den Dosen von Tag 1 und Tag 3

Notiz:

  1. Der 24-Stunden-Zeitpunkt für Tag 1 ist der Vordosis-Zeitpunkt für Tag 2, weshalb die Vordosis für Tag 2 im Zeitrahmen enthalten ist.
  2. Der 24-Stunden-Zeitpunkt für Tag 3 ist der Vordosis-Zeitpunkt von Tag 4, weshalb die Vordosis von Tag 4 im Zeitrahmen enthalten ist.
Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und Tag 2 Vordosierung; Tag 3: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis, Tag 4, Vordosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17451
  • J1X-MC-GZHB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren