Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie LY3493269 u zdravých účastníků

4. prosince 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s více stoupajícími dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3493269 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie u zdravých účastníků je dozvědět se více o bezpečnosti LY3493269 a jakýchkoli vedlejších účincích, které by s tím mohly být spojeny. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3493269 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho vyloučí. Pro každého účastníka bude studie trvat asi 10 týdnů a může zahrnovat 12 návštěv, včetně pěti nocí v řadě v centru klinického výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muž nebo žena, kteří nejsou v plodném věku
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 19,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně)
  • Účastníci, kteří jsou zdraví, jak bylo zjištěno na základě lékařského vyšetření včetně screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a elektrokardiogramu (EKG)
  • Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo jednotku klinického výzkumu (CRU) nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné
  • Mít hladinu glykovaného hemoglobinu nižší než (<)6,5 procenta (%)

Kritéria vyloučení:

  • Mějte srdeční frekvenci vleže (HR) nižší než 50 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 100 tepů za minutu. Pokud opakované měření ukazuje hodnoty v rozsahu, může být účastník zařazen do pokusu
  • mít průměrný systolický krevní tlak (TK) vleže vyšší než 160 milimetrů rtuti (mmHg) a průměrný diastolický TK vleže vyšší než 95 mmHg ze 2 vyšetření při screeningu (kromě hypertenze bílého pláště); pokud tedy opakované měření ukazuje hodnoty v rozmezí, účastník může být zařazen do pokusu
  • Podstoupil jakoukoli formu bariatrické operace
  • Máte v anamnéze gastrointestinální (GI) krvácení nebo duodenální vředy
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo máte syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu nebo zvýšení hladin sérové ​​lipázy a/nebo amylázy více než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy
  • Byli léčeni léky na předpis, které podporují hubnutí během 3 měsíců před screeningem
  • Během posledních 30 dnů screeningu se účastnili klinické studie zahrnující hodnocený produkt (IP); mělo uplynout alespoň 5 poločasů nebo 30 dní, podle toho, co je delší
  • mít abnormalitu ve 12svodovém EKG při screeningu, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii nebo může zkreslit analýzu dat EKG (QT), jako je QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF ) větší než (>)450 milisekund (ms) pro muže a >470 ms pro ženy, krátký interval PR (<120 ms) nebo interval PR >220 ms, druhý a třetí atrioventrikulární blok, zpoždění intraventrikulárního vedení s QRS >120 ms , blokáda pravého raménka, blokáda levého raménka nebo Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Mít sérovou aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) >1,5krát (X) ULN nebo hladinu celkového bilirubinu (TBL) >1,5X ULN
  • Máte známé alergie na LY3493269, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku (včetně C10), nebo máte v anamnéze významnou atopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3493269
8, 24 nebo 48 miligramů (mg) LY3493269 + 250 nebo 500 mg kaprinátu sodného (C10) zesilujícího permeaci jednou denně (QD) podávaných perorálně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů studie.
Lék: LY3493269
Podává se ústně.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně během 3 po sobě jdoucích dnů studie.
Lék: Placebo
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo drogovou závislost/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do dne 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3493269 od 1. a 3. dne dávky
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2,6, 8, 12 a den 2 před dávkou; Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce, Den 4, před dávkou

Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3493269.

Poznámka:

  1. 24hodinový časový bod pro Den 1 je časový bod 2. dne před podáním dávky, což je důvod, proč je do časového rámce zahrnut 2. den před dávkou.
  2. 24hodinový časový bod pro Den 3 je časový bod 4. dne před podáním dávky, což je důvod, proč je do časového rámce zahrnut 4. den před dávkou.
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2,6, 8, 12 a den 2 před dávkou; Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce, Den 4, před dávkou
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do 24 (AUC[0-24]) LY3493269 ze dne 1 a dne 3 dávky
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a den 2 před dávkou; Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce, Den 4, před dávkou

PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do 24 (AUC[0-24]) LY3493269 ze dne 1 a dne 3 dávky

Poznámka:

  1. 24hodinový časový bod pro Den 1 je časový bod 2. dne před podáním dávky, což je důvod, proč je do časového rámce zahrnut 2. den před dávkou.
  2. 24hodinový časový bod pro Den 3 je časový bod 4. dne před podáním dávky, což je důvod, proč je do časového rámce zahrnut 4. den před dávkou.
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a den 2 před dávkou; Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce, Den 4, před dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17451
  • J1X-MC-GZHB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit