건강한 참여자에서 LY3493269의 안전성 연구
2024년 12월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자에서 LY3493269의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 다중 상승 용량 연구
건강한 참가자를 대상으로 한 이 연구의 주요 목적은 LY3493269의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
혈액 검사를 통해 LY3493269가 혈류에 얼마나 많이 들어가고 몸에서 제거하는 데 얼마나 걸리는지 확인합니다.
각 참가자에 대해 연구는 약 10주 동안 지속되며 임상 연구 센터에서의 연속 5일 밤을 포함하여 12번의 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이 가임기 아님
- 체질량지수 19.0~40.0kg/㎡(kg/m²)(포함)
- 병력청취, 신체검사, 활력징후, 임상병리검사, 심전도(ECG) 등의 의학적 평가를 통해 건강하다고 판단되는 참여자
- 모집단 또는 임상 연구 단위(CRU)에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
- 당화혈색소 수치가 (<)6.5%(%) 미만
제외 기준:
- 누워서 심박수(HR)가 50bpm 미만이거나 100bpm 이상입니다. 반복 측정에서 범위 내의 값이 표시되면 참가자가 시도에 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 2회 평가에서 수은(mmHg)의 160밀리미터보다 높은 평균 누운 수축기 혈압(BP) 및 95mmHg보다 높은 평균 누운 이완기 혈압(백의 고혈압 제외)을 갖고; 따라서 반복 측정에서 범위 내의 값이 표시되면 참가자가 시험에 포함될 수 있습니다.
- 모든 형태의 비만 수술을 받은 경우
- 위장(GI) 출혈 또는 십이지장 궤양 병력이 있는 경우
- 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2가 있습니다.
- 급성 또는 만성 췌장염 병력이 있거나 혈청 리파아제 및/또는 아밀라아제 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상 증가한 경우
- 간 질환, 급성 또는 만성 간염의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감소를 촉진하는 처방약으로 치료를 받은 자
- 지난 30일 동안 시험용 제품(IP)이 포함된 임상 연구에 참여했습니다. 반감기 최소 5일 또는 30일 중 더 긴 기간이 경과해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격과 같은 ECG(QT) 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 스크리닝 시 12-유도 ECG에 이상이 있음 ) 남성의 경우 (>)450밀리초(msec) 초과, 여성의 경우 >470msec, 짧은 PR 간격(<120msec) 또는 PR 간격 >220msec, 두 번째 및 세 번째 방실 차단, QRS >120msec의 심실내 전도 지연 , 오른쪽 묶음 가지 차단, 왼쪽 묶음 가지 차단 또는 Wolff-Parkinson-White 증후군
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.5배(X) ULN 또는 총 빌리루빈 수치(TBL) >1.5X ULN
- LY3493269, 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분(C10 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3493269
8, 24 또는 48밀리그램(mg) LY3493269 + 250 또는 500mg 투과 강화제 카프산나트륨(C10) 1일 1회(QD) 연속 3일 동안 경구 투여합니다.
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구두로 관리.
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위약 비교기: 위약
위약은 연속 3일 동안 경구 투여되었습니다.
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구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 중대한 이상사례(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 43일까지의 기준선
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SAE는 사망, 지속적이거나 심각한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 부작용입니다. 생명을 위협하는 경우, 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/선천적 결함인 경우 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)에 대한 요약이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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43일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 1일차 및 3일차 용량에서 LY3493269의 최대 관찰된 약물 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 2.6, 8, 12 및 2일 전 투여; 3일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간, 4일, 투여 전
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약동학(PK): LY3493269의 최대 관찰 약물 농도(Cmax). 메모:
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1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 2.6, 8, 12 및 2일 전 투여; 3일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간, 4일, 투여 전
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PK: 1일차 및 3일차 용량에서 LY3493269의 0부터 24(AUC[0-24])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 2일 전 투여; 3일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간, 4일, 투여 전
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PK: 1일차 및 3일차 용량에서 LY3493269의 0부터 24(AUC[0-24])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 메모:
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1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 2일 전 투여; 3일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간, 4일, 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17451
- J1X-MC-GZHB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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