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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04498806
Moniteurs d'activité comme mesure de la fonction physique dans la myélopathie cervicale dégénérative
Moniteurs d'activité comme mesure de la fonction physique dans la myélopathie cervicale dégénérative avec décompression chirurgicale
L'objectif des enquêteurs de cette recherche est de comparer les résultats du moniteur d'activité avec les mesures de résultats basées sur des questions de la norme de soins (SOC) pour les patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative avant et après le traitement par décompression.
La compréhension de la relation entre les données du moniteur d'activité et les mesures de résultats basées sur des questions dans le contexte de la myélopathie cervicale dégénérative améliorera notre compréhension de la maladie et limitera les efforts pour la diagnostiquer et la surveiller.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myélopathie cervicale dégénérative (DCM) est la cause la plus fréquente de dysfonctionnement de la colonne vertébrale dans le monde et une cause majeure d'invalidité. DCM décrit un groupe de conditions qui empiètent progressivement sur la moelle épinière entraînant une déficience fonctionnelle et une qualité de vie réduite. Les maladies dégénératives de la colonne vertébrale augmentent en prévalence avec l'âge. Une étude sur des cadavres de 469 adultes a révélé une sténose cervicale d'au moins un niveau chez 19,2% des adultes, 24,5% chez les plus de 50 ans et 27% chez les plus de 70 ans. D'ici 2050, la population mondiale de plus de 60 ans devrait approcher les 2 milliards. Le DCM est certainement une maladie répandue chez les personnes âgées et ne fera que devenir plus fréquent. Pour ces raisons, le DCM doit être abordé de manière approfondie dans la recherche afin d'améliorer les résultats.
Les symptômes des patients atteints comprennent souvent des douleurs au cou, un engourdissement/une maladresse dans les mains, une faiblesse, des déficits moteurs des membres supérieurs et inférieurs, une altération de l'équilibre et de la démarche, entre autres. Le traitement non chirurgical a une efficacité limitée, tandis qu'un traitement chirurgical précoce est recommandé pour arrêter la progression, initier la récupération et améliorer les symptômes. Le traitement chirurgical est largement accepté, mais la mesure des résultats chirurgicaux peut être difficile.
Traditionnellement, l'évaluation des résultats a été réalisée de manière subjective à l'aide de questionnaires/évaluations fonctionnelles. Ces mesures de résultats basées sur des questions sont populaires en raison de leur aspect pratique et de leur facilité d'administration. Les exemples qui ont été utilisés dans la myélopathie cervicale dégénérative (DCM) comprennent l'indice d'invalidité du cou (NDI), l'indice d'invalidité de la myélopathie (MDI), l'association japonaise d'orthopédie (JOA), le score européen de la myélopathie (EMS), le score de Nurick, le score de Ranawat, les critères d'Odom et Enquête sur le formulaire court-36 (SF-36). Cela introduit une incompatibilité lors de la comparaison d'études utilisant différents questionnaires. En plus de l'absence de consensus dans un questionnaire standard, il existe des biais inhérents à l'utilisation des mesures autodéclarées. Les questionnaires autodéclarés et les mesures objectives de l'incapacité ne concordent pas toujours, en particulier lorsque des revers récents déforment la perception d'une amélioration totale par les patients. L'évaluation personnelle est sujette à un biais inhérent avec un décalage entre la perception du handicap et la performance objective réelle.
La perturbation de la marche est peut-être la découverte physique la plus importante dans le DCM, et les tests de marche ont été établis comme des mesures objectives et efficaces dans le DCM avant et après l'opération. Le niveau d'activité d'un patient à domicile fournit des données précieuses sur la récupération et l'efficacité chirurgicale, mais avant la technologie portable, il fallait des données autodéclarées. Des accéléromètres ont été utilisés pour remédier à ce problème en mesurant les tendances d'activité de manière quantifiable, sans compter sur la réponse subjective du patient. Ils ont récemment été mis en œuvre dans la recherche orthopédique. Les enquêteurs ont comparé l'incapacité auto-évaluée avec les données objectives de l'accéléromètre chez les patients souffrant de sténose spinale lombaire (LSS) et ont constaté que l'incapacité auto-évaluée ne reflétait pas toujours les données objectives. Certains chercheurs ont utilisé ces méthodes pour mesurer objectivement la fonction après une intervention chirurgicale, la décompression de la sténose lombaire. Les résultats sont prometteurs et nécessitent une enquête plus approfondie sur l'application de ce nouvel outil.
En résumé, les accéléromètres offrent une mesure objective longitudinale de la marche et la capacité d'examiner les tendances des niveaux d'activité. Finalement, des mesures de marche pourraient être utilisées pour surveiller la progression des patients atteints de myélopathie légère et éventuellement même faire partie d'un outil de dépistage à distance (c'est-à-dire qu'un téléphone suit la distance de marche, la vitesse, le nombre de chutes par mois et demande des échantillons d'écriture mensuels ou trimestriels). Nous visons à appliquer des concepts similaires d'enquêtes antérieures pour comparer les données de résultats basées sur l'accéléromètre et les questions sur les patients DCM avant et après avoir subi une intervention chirurgicale, afin de déterminer la méthode la plus pratique et la plus précise de mesure des résultats. En intégrant les données du moniteur d'activité et en examinant les relations entre les différentes mesures, nous serons en mesure de mieux comprendre la maladie et de limiter les efforts nécessaires pour la diagnostiquer et la surveiller.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopedics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans +
- Sans blessures connues ou invalidité aggravée
- Sans limitation d'activité avant la blessure
- Pathologie cervicale dégénérative modérée à sévère
- Subissant une chirurgie de décompression
- Dispose d'un smartphone personnel avec la possibilité de télécharger l'application Fitbit.
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de se conformer au protocole d'étude
- Blessures connues ou invalidité aggravante
- Limitations d'activité avant la blessure
- Incapacité à se déplacer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Rendez-vous préopératoire, le patient recevra un appareil Fitbit pour suivre l'activité physique.
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L'appareil Fitbit surveille l'activité quotidienne comme mesure de la fonction physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pas accumulés chez les patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative avec décompression chirurgicale évalués par le niveau d'activité Fitbit
Délai: Visite de suivi à 6-8 semaines
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La mesure des pas accumulés (#) sera collectée via le logiciel Fitbit, Fitabase.
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Visite de suivi à 6-8 semaines
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Nombre de pas accumulés chez les patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative avec décompression chirurgicale évalués par le niveau d'activité Fitbit
Délai: Visite de suivi à 3 mois
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La mesure des pas accumulés (#) sera collectée via le logiciel Fitbit, Fitabase.
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Visite de suivi à 3 mois
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Nombre de pas accumulés chez les patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative avec décompression chirurgicale évalués par le niveau d'activité Fitbit
Délai: Visite de suivi à 6 mois
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La mesure des pas accumulés (#) sera collectée via le logiciel Fitbit, Fitabase.
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Visite de suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Spiker, M.D., University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113995
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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