- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04498806
Monitores de atividade como uma medida da função física na mielopatia cervical degenerativa
Monitores de atividade como medida da função física na mielopatia degenerativa cervical com descompressão cirúrgica
O objetivo dos investigadores desta pesquisa é comparar os resultados do monitor de atividade com as medidas de resultado baseadas em perguntas padrão de atendimento (SOC) para pacientes com mielopatia cervical degenerativa antes e depois do tratamento com descompressão.
A compreensão da relação entre os dados do monitor de atividade e as medidas de resultado baseadas em perguntas no contexto da mielopatia cervical degenerativa melhorará nossa compreensão da doença e limitará o esforço para diagnosticá-la e monitorá-la.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mielopatia cervical degenerativa (DCM) é a causa mais comum de disfunção da coluna vertebral em todo o mundo e uma das principais causas de incapacidade. DCM descreve um grupo de condições que afetam progressivamente a medula espinhal, resultando em comprometimento funcional e redução da qualidade de vida. As doenças degenerativas da coluna vertebral aumentam em prevalência com o aumento da idade. Um estudo em cadáveres de 469 adultos encontrou estenose cervical de pelo menos um nível em 19,2% dos adultos, 24,5% naqueles com mais de 50 anos e 27% naqueles com mais de 70 anos. Em 2050, a população global com mais de 60 anos de idade deverá se aproximar de 2 bilhões. A DCM é certamente uma doença prevalente em idosos e só se tornará mais comum. Por essas razões, o DCM deve ser abordado minuciosamente na pesquisa para melhorar os resultados.
Os sintomas dos pacientes afetados geralmente incluem dor no pescoço, dormência / falta de jeito nas mãos, fraqueza, déficits motores das extremidades superiores e inferiores, comprometimento do equilíbrio e da marcha, entre outros. O tratamento não cirúrgico tem eficácia limitada, enquanto o tratamento cirúrgico precoce é recomendado para interromper a progressão, iniciar a recuperação e melhorar os sintomas. O tratamento cirúrgico é amplamente aceito, mas a medição dos resultados cirúrgicos pode ser um desafio.
Tradicionalmente, a avaliação dos resultados tem sido realizada subjetivamente por meio de questionários/avaliações funcionais. Essas medidas de resultados baseadas em perguntas são populares devido à praticidade e facilidade de administração. Exemplos que têm sido usados na Mielopatia Cervical Degenerativa (DCM) incluem Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI), Índice de Incapacidade de Mielopatia (MDI), Associação Ortopédica Japonesa (JOA), Pontuação de Mielopatia Europeia (EMS), Pontuação de Nurick, Pontuação de Ranawat, critérios de Odom e Pesquisa Short Form-36 (SF-36). Isso introduz incompatibilidade ao comparar estudos usando diferentes questionários. Além da falta de consenso em um questionário padrão, existem vieses inerentes ao uso de medidas autorrelatadas. Questionários auto-relatados e medidas objetivas de incapacidade nem sempre concordam, particularmente quando contratempos recentes distorcem a percepção de melhora total do paciente. A avaliação pessoal está sujeita a um viés inerente com uma desconexão entre a percepção da deficiência e o desempenho objetivo real.
O distúrbio da marcha pode ser o achado físico mais proeminente na DCM, e os testes de caminhada foram estabelecidos como medidas objetivas e eficazes na DCM pré e pós-operatório. O nível de atividade de um paciente em casa fornece dados valiosos sobre recuperação e eficácia cirúrgica, mas antes da tecnologia vestível exigia dados autorreferidos. Os acelerômetros têm sido usados para solucionar esse problema, medindo as tendências de atividade de maneira quantificável, sem depender da resposta subjetiva do paciente. Eles foram recentemente implementados em pesquisas ortopédicas. Os investigadores compararam a autoavaliação da incapacidade com os dados objetivos do acelerômetro em pacientes que sofrem de estenose espinhal lombar (LSS) e descobriram que a autoavaliação da incapacidade nem sempre reflete os dados objetivos. Alguns investigadores usaram esses métodos para medir objetivamente a função após intervenção cirúrgica, descompressão da estenose espinhal lombar. Os resultados são promissores e requerem uma investigação mais aprofundada sobre a aplicação desta nova ferramenta.
Em resumo, os acelerômetros oferecem medições objetivas longitudinais da caminhada e a capacidade de observar tendências nos níveis de atividade. Eventualmente, as medidas de caminhada podem ser usadas para monitorar a progressão de pacientes com mielopatia leve e possivelmente até fazer parte de uma ferramenta de triagem remota (ou seja, um telefone rastreia a distância percorrida, a velocidade, o número de quedas por mês e solicita amostras de caligrafia mensais ou trimestrais). Nosso objetivo é aplicar conceitos semelhantes de investigações anteriores para comparar os dados do acelerômetro e dos resultados baseados em perguntas em pacientes com DCM antes e depois da intervenção cirúrgica, para determinar o método mais prático e preciso para a medição dos resultados. Ao incorporar os dados do monitor de atividade e observar as relações entre as diferentes medidas, poderemos entender melhor a doença e limitar o esforço necessário para diagnosticá-la e monitorá-la.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos +
- Sem lesões conhecidas ou incapacidade agravada
- Sem limitações de atividade antes da lesão
- Patologia cervical degenerativa moderada a grave
- Submetido a cirurgia de descompressão
- Tem um smartphone pessoal com capacidade para baixar o aplicativo Fitbit.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em cumprir o protocolo do estudo
- Lesões conhecidas ou incapacidade agravada
- Limitações de atividade antes da lesão
- Incapacidade de deambular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Consulta pré-operatória, o paciente receberá um dispositivo Fitbit para monitorar a atividade física.
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O dispositivo Fitbit monitora a atividade diária como uma medida da função física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de etapas acumuladas em pacientes com mielopatia cervical degenerativa com descompressão cirúrgica avaliada pelo nível de atividade do Fitbit
Prazo: Visita de acompanhamento em 6-8 semanas
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A medição dos passos acumulados (#) será coletada por meio do software Fitbit, Fitabase.
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Visita de acompanhamento em 6-8 semanas
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Número de etapas acumuladas em pacientes com mielopatia cervical degenerativa com descompressão cirúrgica avaliada pelo nível de atividade do Fitbit
Prazo: Visita de acompanhamento em 3 meses
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A medição dos passos acumulados (#) será coletada por meio do software Fitbit, Fitabase.
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Visita de acompanhamento em 3 meses
|
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Número de etapas acumuladas em pacientes com mielopatia cervical degenerativa com descompressão cirúrgica avaliada pelo nível de atividade do Fitbit
Prazo: Visita de acompanhamento aos 6 meses
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A medição dos passos acumulados (#) será coletada por meio do software Fitbit, Fitabase.
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Visita de acompanhamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Spiker, M.D., University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113995
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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