- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04498806
Monitores de actividad como medida de la función física en la mielopatía cervical degenerativa
Monitores de actividad como medida de la función física en la mielopatía cervical degenerativa con descompresión quirúrgica
El objetivo de los investigadores de esta investigación es comparar los resultados del monitor de actividad con medidas de resultado basadas en preguntas estándar de atención (SOC) para pacientes con mielopatía cervical degenerativa antes y después del tratamiento con descompresión.
La comprensión de la relación entre los datos del monitor de actividad y las medidas de resultado basadas en preguntas en el contexto de la mielopatía cervical degenerativa mejorará nuestra comprensión de la enfermedad y limitará el esfuerzo para diagnosticarla y monitorearla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mielopatía cervical degenerativa (MCD) es la causa más común de disfunción espinal en todo el mundo y una de las principales causas de discapacidad. DCM describe un grupo de condiciones que afectan progresivamente a la médula espinal y dan como resultado un deterioro funcional y una calidad de vida reducida. Las enfermedades degenerativas de la columna aumentan en prevalencia con el aumento de la edad. Un estudio de cadáveres de 469 adultos encontró estenosis cervical de al menos un nivel en el 19,2% de los adultos, el 24,5% en los mayores de 50 años y el 27% de los mayores de 70 años. Para 2050, se espera que la población mundial mayor de 60 años se acerque a los 2 mil millones. La DCM es ciertamente una enfermedad prevalente en los ancianos y solo se volverá más común. Por estas razones, la DCM debe abordarse a fondo en la investigación para mejorar los resultados.
Los síntomas de los pacientes afectados a menudo incluyen dolor de cuello, entumecimiento/torpeza en las manos, debilidad, déficits motores en las extremidades superiores e inferiores, deterioro del equilibrio y de la marcha, entre otros. El tratamiento no quirúrgico tiene una eficacia limitada, mientras que se recomienda el tratamiento quirúrgico temprano para detener la progresión, iniciar la recuperación y mejorar los síntomas. El tratamiento quirúrgico está ampliamente aceptado, pero la medición de los resultados quirúrgicos puede ser un desafío.
Tradicionalmente, la evaluación de los resultados se ha realizado de forma subjetiva mediante cuestionarios/evaluaciones funcionales. Estas medidas de resultados basadas en preguntas son populares debido a su practicidad y facilidad de administración. Los ejemplos que se han utilizado en la mielopatía cervical degenerativa (DCM) incluyen el índice de discapacidad del cuello (NDI), el índice de discapacidad de la mielopatía (MDI), la Asociación ortopédica japonesa (JOA), la puntuación europea de mielopatía (EMS), la puntuación de Nurick, la puntuación de Ranawat, los criterios de Odom y Encuesta Short Form-36 (SF-36). Esto introduce incompatibilidad al comparar estudios utilizando diferentes cuestionarios. Además de la falta de consenso en un cuestionario estándar, existen sesgos inherentes en el uso de medidas autoinformadas. Los cuestionarios autoinformados y las medidas objetivas de discapacidad no siempre concuerdan, particularmente cuando los reveses recientes distorsionan la percepción de mejora total del paciente. La evaluación personal está sujeta a un sesgo inherente con una desconexión entre la percepción de la discapacidad y el desempeño objetivo real.
La alteración de la marcha puede ser el hallazgo físico más prominente en la MCD, y las pruebas de marcha se han establecido como medidas objetivas y efectivas en la MCD antes y después de la operación. El nivel de actividad de un paciente en el hogar proporciona datos valiosos sobre la recuperación y la eficacia quirúrgica, pero antes de la tecnología portátil se requerían datos autoinformados. Se han utilizado acelerómetros para remediar este problema al medir las tendencias de actividad de manera cuantificable, sin depender de la respuesta subjetiva del paciente. Recientemente se han implementado en la investigación ortopédica. Los investigadores compararon la discapacidad autoevaluada con los datos objetivos del acelerómetro en pacientes que padecían estenosis espinal lumbar (LSS) y encontraron que la discapacidad autoevaluada no siempre reflejaba datos objetivos. Algunos investigadores utilizaron estos métodos para medir objetivamente la función después de la intervención quirúrgica, la descompresión de la estenosis espinal lumbar. Los resultados son prometedores y requieren más investigación sobre la aplicación de esta nueva herramienta.
En resumen, los acelerómetros ofrecen una medición objetiva longitudinal de la marcha y la capacidad de observar las tendencias en los niveles de actividad. Eventualmente, las medidas de caminar podrían usarse para monitorear la progresión de los pacientes con mielopatía leve y posiblemente incluso ser parte de una herramienta de detección remota (es decir, un teléfono rastrea la distancia recorrida, la velocidad, la cantidad de caídas por mes y solicita muestras de escritura mensuales o trimestrales). Nuestro objetivo es aplicar conceptos similares de investigaciones anteriores para comparar datos de resultados basados en preguntas y acelerómetros en pacientes con DCM antes y después de someterse a una intervención quirúrgica, para determinar el método más práctico y preciso para la medición de resultados. Al incorporar datos del monitor de actividad y observar las relaciones entre las diferentes medidas, podremos comprender mejor la enfermedad y limitar el esfuerzo requerido para diagnosticarla y monitorearla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años +
- Sin lesiones conocidas o discapacidad agravada
- Sin limitaciones de actividad antes de la lesión
- Patología degenerativa cervical moderada a severa
- Someterse a una cirugía de descompresión
- Tiene un teléfono inteligente personal con la capacidad de descargar la aplicación Fitbit.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio
- Lesiones conocidas o discapacidad agravada
- Limitaciones de actividad antes de la lesión
- Incapacidad para deambular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Cita preoperatoria, el paciente recibirá un dispositivo Fitbit para realizar un seguimiento de la actividad física.
|
El dispositivo Fitbit monitorea la actividad diaria como una medida de la función física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pasos acumulados en pacientes con mielopatía cervical degenerativa con descompresión quirúrgica evaluada por el nivel de actividad de Fitbit
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 6-8 semanas
|
La medición de los pasos acumulados (#) se recopilará a través del software de Fitbit, Fitabase.
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Visita de seguimiento a las 6-8 semanas
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Número de pasos acumulados en pacientes con mielopatía cervical degenerativa con descompresión quirúrgica evaluada por el nivel de actividad de Fitbit
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
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La medición de los pasos acumulados (#) se recopilará a través del software de Fitbit, Fitabase.
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Visita de seguimiento a los 3 meses
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Número de pasos acumulados en pacientes con mielopatía cervical degenerativa con descompresión quirúrgica evaluada por el nivel de actividad de Fitbit
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
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La medición de los pasos acumulados (#) se recopilará a través del software de Fitbit, Fitabase.
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Visita de seguimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Spiker, M.D., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113995
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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