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Monitores de actividad como medida de la función física en la mielopatía cervical degenerativa

15 de agosto de 2023 actualizado por: Ryan Spiker, University of Utah

Monitores de actividad como medida de la función física en la mielopatía cervical degenerativa con descompresión quirúrgica

El objetivo de los investigadores de esta investigación es comparar los resultados del monitor de actividad con medidas de resultado basadas en preguntas estándar de atención (SOC) para pacientes con mielopatía cervical degenerativa antes y después del tratamiento con descompresión.

La comprensión de la relación entre los datos del monitor de actividad y las medidas de resultado basadas en preguntas en el contexto de la mielopatía cervical degenerativa mejorará nuestra comprensión de la enfermedad y limitará el esfuerzo para diagnosticarla y monitorearla.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mielopatía cervical degenerativa (MCD) es la causa más común de disfunción espinal en todo el mundo y una de las principales causas de discapacidad. DCM describe un grupo de condiciones que afectan progresivamente a la médula espinal y dan como resultado un deterioro funcional y una calidad de vida reducida. Las enfermedades degenerativas de la columna aumentan en prevalencia con el aumento de la edad. Un estudio de cadáveres de 469 adultos encontró estenosis cervical de al menos un nivel en el 19,2% de los adultos, el 24,5% en los mayores de 50 años y el 27% de los mayores de 70 años. Para 2050, se espera que la población mundial mayor de 60 años se acerque a los 2 mil millones. La DCM es ciertamente una enfermedad prevalente en los ancianos y solo se volverá más común. Por estas razones, la DCM debe abordarse a fondo en la investigación para mejorar los resultados.

Los síntomas de los pacientes afectados a menudo incluyen dolor de cuello, entumecimiento/torpeza en las manos, debilidad, déficits motores en las extremidades superiores e inferiores, deterioro del equilibrio y de la marcha, entre otros. El tratamiento no quirúrgico tiene una eficacia limitada, mientras que se recomienda el tratamiento quirúrgico temprano para detener la progresión, iniciar la recuperación y mejorar los síntomas. El tratamiento quirúrgico está ampliamente aceptado, pero la medición de los resultados quirúrgicos puede ser un desafío.

Tradicionalmente, la evaluación de los resultados se ha realizado de forma subjetiva mediante cuestionarios/evaluaciones funcionales. Estas medidas de resultados basadas en preguntas son populares debido a su practicidad y facilidad de administración. Los ejemplos que se han utilizado en la mielopatía cervical degenerativa (DCM) incluyen el índice de discapacidad del cuello (NDI), el índice de discapacidad de la mielopatía (MDI), la Asociación ortopédica japonesa (JOA), la puntuación europea de mielopatía (EMS), la puntuación de Nurick, la puntuación de Ranawat, los criterios de Odom y Encuesta Short Form-36 (SF-36). Esto introduce incompatibilidad al comparar estudios utilizando diferentes cuestionarios. Además de la falta de consenso en un cuestionario estándar, existen sesgos inherentes en el uso de medidas autoinformadas. Los cuestionarios autoinformados y las medidas objetivas de discapacidad no siempre concuerdan, particularmente cuando los reveses recientes distorsionan la percepción de mejora total del paciente. La evaluación personal está sujeta a un sesgo inherente con una desconexión entre la percepción de la discapacidad y el desempeño objetivo real.

La alteración de la marcha puede ser el hallazgo físico más prominente en la MCD, y las pruebas de marcha se han establecido como medidas objetivas y efectivas en la MCD antes y después de la operación. El nivel de actividad de un paciente en el hogar proporciona datos valiosos sobre la recuperación y la eficacia quirúrgica, pero antes de la tecnología portátil se requerían datos autoinformados. Se han utilizado acelerómetros para remediar este problema al medir las tendencias de actividad de manera cuantificable, sin depender de la respuesta subjetiva del paciente. Recientemente se han implementado en la investigación ortopédica. Los investigadores compararon la discapacidad autoevaluada con los datos objetivos del acelerómetro en pacientes que padecían estenosis espinal lumbar (LSS) y encontraron que la discapacidad autoevaluada no siempre reflejaba datos objetivos. Algunos investigadores utilizaron estos métodos para medir objetivamente la función después de la intervención quirúrgica, la descompresión de la estenosis espinal lumbar. Los resultados son prometedores y requieren más investigación sobre la aplicación de esta nueva herramienta.

En resumen, los acelerómetros ofrecen una medición objetiva longitudinal de la marcha y la capacidad de observar las tendencias en los niveles de actividad. Eventualmente, las medidas de caminar podrían usarse para monitorear la progresión de los pacientes con mielopatía leve y posiblemente incluso ser parte de una herramienta de detección remota (es decir, un teléfono rastrea la distancia recorrida, la velocidad, la cantidad de caídas por mes y solicita muestras de escritura mensuales o trimestrales). Nuestro objetivo es aplicar conceptos similares de investigaciones anteriores para comparar datos de resultados basados ​​en preguntas y acelerómetros en pacientes con DCM antes y después de someterse a una intervención quirúrgica, para determinar el método más práctico y preciso para la medición de resultados. Al incorporar datos del monitor de actividad y observar las relaciones entre las diferentes medidas, podremos comprender mejor la enfermedad y limitar el esfuerzo requerido para diagnosticarla y monitorearla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años +
  • Sin lesiones conocidas o discapacidad agravada
  • Sin limitaciones de actividad antes de la lesión
  • Patología degenerativa cervical moderada a severa
  • Someterse a una cirugía de descompresión
  • Tiene un teléfono inteligente personal con la capacidad de descargar la aplicación Fitbit.

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio
  • Lesiones conocidas o discapacidad agravada
  • Limitaciones de actividad antes de la lesión
  • Incapacidad para deambular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Cita preoperatoria, el paciente recibirá un dispositivo Fitbit para realizar un seguimiento de la actividad física.
El dispositivo Fitbit monitorea la actividad diaria como una medida de la función física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pasos acumulados en pacientes con mielopatía cervical degenerativa con descompresión quirúrgica evaluada por el nivel de actividad de Fitbit
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 6-8 semanas
La medición de los pasos acumulados (#) se recopilará a través del software de Fitbit, Fitabase.
Visita de seguimiento a las 6-8 semanas
Número de pasos acumulados en pacientes con mielopatía cervical degenerativa con descompresión quirúrgica evaluada por el nivel de actividad de Fitbit
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
La medición de los pasos acumulados (#) se recopilará a través del software de Fitbit, Fitabase.
Visita de seguimiento a los 3 meses
Número de pasos acumulados en pacientes con mielopatía cervical degenerativa con descompresión quirúrgica evaluada por el nivel de actividad de Fitbit
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
La medición de los pasos acumulados (#) se recopilará a través del software de Fitbit, Fitabase.
Visita de seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Spiker, M.D., University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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