Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitetsmonitorer som ett mått på fysisk funktion vid degenerativ cervikal myelopati

14 april 2026 uppdaterad av: Ryan Spiker, University of Utah

Aktivitetsmonitorer som ett mått på fysisk funktion vid degenerativ cervikal myelopati med kirurgisk dekompression

Utredarnas mål med denna forskning är att jämföra resultat från aktivitetsövervakare med frågebaserade resultatmått för standardvård (SOC) för patienter med degenerativ cervikal myelopati före och efter behandling med dekompression.

Förståelse av sambandet mellan aktivitetsmonitordata och frågebaserade utfallsmått i samband med degenerativ cervikal myelopati kommer att förbättra vår förståelse av sjukdomen och begränsa ansträngningen att diagnostisera och övervaka den.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Degenerativ cervikal myelopati (DCM) är den vanligaste orsaken till spinal dysfunktion över hela världen och en viktig orsak till funktionshinder. DCM beskriver en grupp tillstånd som successivt påverkar ryggmärgen, vilket resulterar i funktionsnedsättning och minskad livskvalitet. Degenerativa sjukdomar i ryggraden ökar i prevalens med stigande ålder. En kadaverstudie av 469 vuxna fann cervikal stenos av minst en nivå hos 19,2 % av de vuxna, 24,5 % hos de äldre än 50 och 27 % av de äldre än 70 år. År 2050 förväntas jordens befolkning över 60 år närma sig 2 miljarder. DCM är förvisso en utbredd sjukdom hos äldre och kommer bara att bli vanligare. Av dessa skäl måste DCM behandlas grundligt i forskning för att förbättra resultaten.

Symtom på drabbade patienter inkluderar ofta nacksmärta, domningar/klumpighet i händerna, svaghet, motoriska störningar i övre och nedre extremiteter, balans- och gångstörningar, bland annat. Icke-kirurgisk behandling har begränsad effekt, medan tidig kirurgisk behandling rekommenderas för att stoppa utvecklingen, initiera återhämtning och förbättra symtomen. Kirurgisk behandling är allmänt överens om, ändå kan mätning av kirurgiska resultat vara utmanande.

Traditionellt har bedömning av utfall utförts subjektivt med hjälp av frågeformulär/funktionsbedömningar. Dessa frågebaserade utfallsmått är populära på grund av praktiska och enkel administration. Exempel som har använts vid degenerativ cervikal myelopati (DCM) inkluderar Neck Disability Index (NDI), Myelopathy Disability Index (MDI), Japanese Orthopedic Association (JOA), European Myelopathy Score (EMS), Nurick Score, Ranawat Score, Odoms kriterier och Kort Form-36-undersökning (SF-36). Detta introducerar inkompatibilitet när man jämför studier med olika frågeformulär. Förutom bristen på konsensus i ett standardformulär finns det inneboende fördomar i användningen av självrapporterade mått. Självrapporterade frågeformulär och objektiva handikappåtgärder stämmer inte alltid överens, särskilt inte när de senaste motgångarna förvränger patientens uppfattning om total förbättring. Personlig utvärdering är föremål för inneboende partiskhet med en koppling mellan uppfattning om funktionshinder och faktisk objektiv prestation.

Gångstörningar kan vara det mest framträdande fysiska fyndet vid DCM, och gångtester har fastställts som effektiva, objektiva mått vid DCM före och postoperativt. En patients aktivitetsnivå i hemmet ger värdefull information om återhämtning och kirurgisk effektivitet, men innan bärbar teknologi krävdes självrapporterade data. Accelerometrar har använts för att avhjälpa detta problem genom att mäta aktivitetstrender på ett kvantifierbart sätt, utan att förlita sig på patientens subjektiva svar. De har nyligen implementerats i ortopedisk forskning. Utredare har jämfört självskattad funktionsnedsättning med objektiv accelerometerdata hos patienter som lider av lumbal spinal stenos (LSS) och fann att självskattad funktionsnedsättning inte alltid speglade objektiva data. Vissa utredare använde dessa metoder för att objektivt mäta funktion efter kirurgiskt ingrepp, lumbal spinal stenos dekompression. Resultaten är lovande och kräver ytterligare undersökning av tillämpningen av detta nya verktyg.

Sammanfattningsvis erbjuder accelerometrar longitudinella objektiva mätningar av gång och förmågan att titta på trender i aktivitetsnivåer. Så småningom kan gångmått användas för att övervaka patienter med mild myelopati för progression och eventuellt till och med vara en del av ett fjärrkontrollverktyg (dvs en telefon spårar gångavstånd, hastighet, antal fall per månad och uppmanar till månatliga eller kvartalsvisa handskriftsprover). Vi strävar efter att tillämpa liknande koncept för tidigare undersökningar för att jämföra accelerometer och frågebaserade resultatdata på DCM-patienter före och efter genomgång av kirurgisk ingrepp, för att bestämma den mest praktiska och korrekta metoden för resultatmätning. Genom att införliva aktivitetsövervakningsdata och titta på sambanden mellan de olika åtgärderna kommer vi att bättre kunna förstå sjukdomen och begränsa den ansträngning som krävs för att diagnostisera och övervaka den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18+
  • Utan kända skador eller sammansatt funktionshinder
  • Utan aktivitetsbegränsningar före skadan
  • Måttlig till svår degenerativ cervikal patologi
  • Genomgår en dekompressionsoperation
  • Har en personlig smartphone med möjlighet att ladda ner Fitbit-appen.

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte följa studieprotokollet
  • Kända skador eller sammansatt funktionshinder
  • Aktivitetsbegränsningar före skadan
  • Oförmåga att röra sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Tid före operation, patienten kommer att få Fitbit-enhet för att spåra fysisk aktivitet.
Fitbit-enheten övervakar daglig aktivitet som ett mått på fysisk funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ackumulerade steg hos patienter med degenerativ cervikal myelopati med kirurgisk dekompression bedömd med Fitbit-aktivitetsnivå
Tidsram: Uppföljningsbesök efter 6-8 veckor
Mätning av upplupna steg (#) kommer att samlas in via Fitbits programvara, Fitabase.
Uppföljningsbesök efter 6-8 veckor
Antal ackumulerade steg hos patienter med degenerativ cervikal myelopati med kirurgisk dekompression bedömd med Fitbit-aktivitetsnivå
Tidsram: Uppföljningsbesök efter 3 månader
Mätning av upplupna steg (#) kommer att samlas in via Fitbits programvara, Fitabase.
Uppföljningsbesök efter 3 månader
Antal ackumulerade steg hos patienter med degenerativ cervikal myelopati med kirurgisk dekompression bedömd med Fitbit-aktivitetsnivå
Tidsram: Uppföljningsbesök efter 6 månader
Mätning av upplupna steg (#) kommer att samlas in via Fitbits programvara, Fitabase.
Uppföljningsbesök efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Spiker, M.D., University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera