- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04498806
Aktivitetsmonitorer som ett mått på fysisk funktion vid degenerativ cervikal myelopati
Aktivitetsmonitorer som ett mått på fysisk funktion vid degenerativ cervikal myelopati med kirurgisk dekompression
Utredarnas mål med denna forskning är att jämföra resultat från aktivitetsövervakare med frågebaserade resultatmått för standardvård (SOC) för patienter med degenerativ cervikal myelopati före och efter behandling med dekompression.
Förståelse av sambandet mellan aktivitetsmonitordata och frågebaserade utfallsmått i samband med degenerativ cervikal myelopati kommer att förbättra vår förståelse av sjukdomen och begränsa ansträngningen att diagnostisera och övervaka den.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Degenerativ cervikal myelopati (DCM) är den vanligaste orsaken till spinal dysfunktion över hela världen och en viktig orsak till funktionshinder. DCM beskriver en grupp tillstånd som successivt påverkar ryggmärgen, vilket resulterar i funktionsnedsättning och minskad livskvalitet. Degenerativa sjukdomar i ryggraden ökar i prevalens med stigande ålder. En kadaverstudie av 469 vuxna fann cervikal stenos av minst en nivå hos 19,2 % av de vuxna, 24,5 % hos de äldre än 50 och 27 % av de äldre än 70 år. År 2050 förväntas jordens befolkning över 60 år närma sig 2 miljarder. DCM är förvisso en utbredd sjukdom hos äldre och kommer bara att bli vanligare. Av dessa skäl måste DCM behandlas grundligt i forskning för att förbättra resultaten.
Symtom på drabbade patienter inkluderar ofta nacksmärta, domningar/klumpighet i händerna, svaghet, motoriska störningar i övre och nedre extremiteter, balans- och gångstörningar, bland annat. Icke-kirurgisk behandling har begränsad effekt, medan tidig kirurgisk behandling rekommenderas för att stoppa utvecklingen, initiera återhämtning och förbättra symtomen. Kirurgisk behandling är allmänt överens om, ändå kan mätning av kirurgiska resultat vara utmanande.
Traditionellt har bedömning av utfall utförts subjektivt med hjälp av frågeformulär/funktionsbedömningar. Dessa frågebaserade utfallsmått är populära på grund av praktiska och enkel administration. Exempel som har använts vid degenerativ cervikal myelopati (DCM) inkluderar Neck Disability Index (NDI), Myelopathy Disability Index (MDI), Japanese Orthopedic Association (JOA), European Myelopathy Score (EMS), Nurick Score, Ranawat Score, Odoms kriterier och Kort Form-36-undersökning (SF-36). Detta introducerar inkompatibilitet när man jämför studier med olika frågeformulär. Förutom bristen på konsensus i ett standardformulär finns det inneboende fördomar i användningen av självrapporterade mått. Självrapporterade frågeformulär och objektiva handikappåtgärder stämmer inte alltid överens, särskilt inte när de senaste motgångarna förvränger patientens uppfattning om total förbättring. Personlig utvärdering är föremål för inneboende partiskhet med en koppling mellan uppfattning om funktionshinder och faktisk objektiv prestation.
Gångstörningar kan vara det mest framträdande fysiska fyndet vid DCM, och gångtester har fastställts som effektiva, objektiva mått vid DCM före och postoperativt. En patients aktivitetsnivå i hemmet ger värdefull information om återhämtning och kirurgisk effektivitet, men innan bärbar teknologi krävdes självrapporterade data. Accelerometrar har använts för att avhjälpa detta problem genom att mäta aktivitetstrender på ett kvantifierbart sätt, utan att förlita sig på patientens subjektiva svar. De har nyligen implementerats i ortopedisk forskning. Utredare har jämfört självskattad funktionsnedsättning med objektiv accelerometerdata hos patienter som lider av lumbal spinal stenos (LSS) och fann att självskattad funktionsnedsättning inte alltid speglade objektiva data. Vissa utredare använde dessa metoder för att objektivt mäta funktion efter kirurgiskt ingrepp, lumbal spinal stenos dekompression. Resultaten är lovande och kräver ytterligare undersökning av tillämpningen av detta nya verktyg.
Sammanfattningsvis erbjuder accelerometrar longitudinella objektiva mätningar av gång och förmågan att titta på trender i aktivitetsnivåer. Så småningom kan gångmått användas för att övervaka patienter med mild myelopati för progression och eventuellt till och med vara en del av ett fjärrkontrollverktyg (dvs en telefon spårar gångavstånd, hastighet, antal fall per månad och uppmanar till månatliga eller kvartalsvisa handskriftsprover). Vi strävar efter att tillämpa liknande koncept för tidigare undersökningar för att jämföra accelerometer och frågebaserade resultatdata på DCM-patienter före och efter genomgång av kirurgisk ingrepp, för att bestämma den mest praktiska och korrekta metoden för resultatmätning. Genom att införliva aktivitetsövervakningsdata och titta på sambanden mellan de olika åtgärderna kommer vi att bättre kunna förstå sjukdomen och begränsa den ansträngning som krävs för att diagnostisera och övervaka den.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+
- Utan kända skador eller sammansatt funktionshinder
- Utan aktivitetsbegränsningar före skadan
- Måttlig till svår degenerativ cervikal patologi
- Genomgår en dekompressionsoperation
- Har en personlig smartphone med möjlighet att ladda ner Fitbit-appen.
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte följa studieprotokollet
- Kända skador eller sammansatt funktionshinder
- Aktivitetsbegränsningar före skadan
- Oförmåga att röra sig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Tid före operation, patienten kommer att få Fitbit-enhet för att spåra fysisk aktivitet.
|
Fitbit-enheten övervakar daglig aktivitet som ett mått på fysisk funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ackumulerade steg hos patienter med degenerativ cervikal myelopati med kirurgisk dekompression bedömd med Fitbit-aktivitetsnivå
Tidsram: Uppföljningsbesök efter 6-8 veckor
|
Mätning av upplupna steg (#) kommer att samlas in via Fitbits programvara, Fitabase.
|
Uppföljningsbesök efter 6-8 veckor
|
|
Antal ackumulerade steg hos patienter med degenerativ cervikal myelopati med kirurgisk dekompression bedömd med Fitbit-aktivitetsnivå
Tidsram: Uppföljningsbesök efter 3 månader
|
Mätning av upplupna steg (#) kommer att samlas in via Fitbits programvara, Fitabase.
|
Uppföljningsbesök efter 3 månader
|
|
Antal ackumulerade steg hos patienter med degenerativ cervikal myelopati med kirurgisk dekompression bedömd med Fitbit-aktivitetsnivå
Tidsram: Uppföljningsbesök efter 6 månader
|
Mätning av upplupna steg (#) kommer att samlas in via Fitbits programvara, Fitabase.
|
Uppföljningsbesök efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Spiker, M.D., University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113995
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .