- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04498806
Aktivitetsmonitorer som et mål for fysisk funktion ved degenerativ cervikal myelopati
Aktivitetsmonitorer som et mål for fysisk funktion ved degenerativ cervikal myelopati med kirurgisk dekompression
Forskernes formål med denne forskning er at sammenligne aktivitetsmonitorresultater med standardbehandlings-spørgsmålsbaserede udfaldsmål for patienter med degenerativ cervikal myelopati før og efter behandling med dekompression.
Forståelse af sammenhængen mellem aktivitetsmonitordata og spørgsmålsbaserede udfaldsmål i forbindelse med degenerativ cervikal myelopati vil forbedre vores forståelse af sygdommen og begrænse indsatsen for at diagnosticere og overvåge den.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Degenerativ cervikal myelopati (DCM) er den mest almindelige årsag til spinal dysfunktion i hele verden og en væsentlig årsag til invaliditet. DCM beskriver en gruppe af tilstande, der gradvist påvirker rygmarven, hvilket resulterer i funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet. Degenerative sygdomme i rygsøjlen stiger i prævalens med stigninger i alderen. En kadaverundersøgelse af 469 voksne fandt cervikal stenose på mindst ét niveau hos 19,2 % af de voksne, 24,5 % hos dem, der er ældre end 50 og 27 % af dem, der er ældre end 70 år. I 2050 forventes den globale befolkning over 60 år at nærme sig 2 mia. DCM er bestemt en udbredt sygdom hos ældre og vil kun blive mere almindelig. Af disse grunde skal DCM behandles grundigt i forskningen for at forbedre resultaterne.
Symptomer på ramte patienter omfatter ofte nakkesmerter, følelsesløshed/klodsethed i hænderne, svaghed, motoriske defekter i øvre og nedre ekstremiteter, balance- og gangbesvær, blandt andet. Ikke-kirurgisk behandling har begrænset effekt, mens tidlig kirurgisk behandling anbefales for at standse progression, starte bedring og forbedre symptomer. Der er bred enighed om kirurgisk behandling, men måling af kirurgiske resultater kan være udfordrende.
Traditionelt er vurdering af resultater foretaget subjektivt ved hjælp af spørgeskemaer/funktionelle vurderinger. Disse spørgsmålsbaserede resultatmål er populære på grund af praktiske og lette administration. Eksempler, der er blevet brugt i degenerativ cervikal myelopati (DCM) omfatter Neck Disability Index (NDI), Myelopathy Disability Index (MDI), Japanese Orthopedic Association (JOA), European Myelopathy Score (EMS), Nurick Score, Ranawat Score, Odoms kriterier og Kort Form-36 undersøgelse (SF-36). Dette introducerer inkompatibilitet, når man sammenligner undersøgelser ved hjælp af forskellige spørgeskemaer. Ud over manglen på konsensus i et standardspørgeskema er der iboende skævheder i brugen af selvrapporterede foranstaltninger. Selvrapporterede spørgeskemaer og objektive handicaptiltag stemmer ikke altid overens, især når nylige tilbageslag forvrænger en patients opfattelse af total forbedring. Personlig evaluering er underlagt iboende bias med en afbrydelse mellem opfattelse af handicap og faktisk objektiv præstation.
Gangforstyrrelser kan være det mest fremtrædende fysiske fund i DCM, og gangtests er blevet etableret som effektive, objektive mål i DCM før og postoperativt. En patients aktivitetsniveau derhjemme giver værdifulde data om helbredelse og kirurgisk effektivitet, men forud for bærbar teknologi krævede selvrapporterede data. Accelerometre er blevet brugt til at afhjælpe dette problem ved at måle aktivitetstendenser på en kvantificerbar måde uden at stole på patientens subjektive respons. De er for nylig blevet implementeret i ortopædisk forskning. Efterforskere har sammenlignet selvvurderet handicap med objektive accelerometerdata hos patienter, der lider af lumbal spinal stenose (LSS) og fandt, at selvvurderet handicap ikke altid afspejlede objektive data. Nogle efterforskere brugte disse metoder til objektivt at måle funktion efter kirurgisk indgreb, lumbal spinal stenose dekompression. Resultaterne er lovende og kræver yderligere undersøgelse af anvendelsen af dette nye værktøj.
Sammenfattende tilbyder accelerometre longitudinelle objektive målinger af gang og evnen til at se på tendenser i aktivitetsniveauer. Til sidst kunne gangmålinger bruges til at overvåge patienter med mild myelopati for progression og muligvis endda være en del af et fjernscreeningsværktøj (dvs. en telefon sporer gangdistance, hastighed, antal fald pr. måned og beder om månedlige eller kvartalsvise håndskriftsprøver). Vi sigter mod at anvende lignende koncepter fra tidligere undersøgelser til at sammenligne accelerometer og spørgsmålsbaserede udfaldsdata på DCM-patienter før og efter at have gennemgået kirurgisk indgreb, for at bestemme den mest praktiske og nøjagtige metode til resultatmåling. Ved at inkorporere aktivitetsmonitordata og se på sammenhænge mellem de forskellige mål, vil vi være i stand til bedre at forstå sygdommen og begrænse den indsats, der kræves for at diagnosticere og overvåge den.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Uden kendte skader eller sammensat handicap
- Uden aktivitetsbegrænsninger før skaden
- Moderat til svær degenerativ cervikal patologi
- Gennemgår en dekompressionsoperation
- Har en personlig smartphone med mulighed for at downloade Fitbit-appen.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokol
- Kendte skader eller sammensat handicap
- Aktivitetsbegrænsninger før skade
- Manglende evne til at bevæge sig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forud for operation vil patienten modtage Fitbit-enhed til at spore fysisk aktivitet.
|
Fitbit-enheden overvåger daglig aktivitet som et mål for fysisk funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal påløbne trin hos patienter med degenerativ cervikal myelopati med kirurgisk dekompression vurderet ved Fitbit aktivitetsniveau
Tidsramme: Opfølgningsbesøg efter 6-8 uger
|
Måling af påløbne trin (#) vil blive indsamlet via Fitbit-softwaren, Fitabase.
|
Opfølgningsbesøg efter 6-8 uger
|
|
Antal påløbne trin hos patienter med degenerativ cervikal myelopati med kirurgisk dekompression vurderet ved Fitbit aktivitetsniveau
Tidsramme: Opfølgningsbesøg efter 3 måneder
|
Måling af påløbne trin (#) vil blive indsamlet via Fitbit-softwaren, Fitabase.
|
Opfølgningsbesøg efter 3 måneder
|
|
Antal påløbne trin hos patienter med degenerativ cervikal myelopati med kirurgisk dekompression vurderet ved Fitbit aktivitetsniveau
Tidsramme: Opfølgningsbesøg efter 6 måneder
|
Måling af påløbne trin (#) vil blive indsamlet via Fitbit-softwaren, Fitabase.
|
Opfølgningsbesøg efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Spiker, M.D., University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113995
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal myelopati
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Fitbit
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fysisk aktivitet | Nyretransplantation; Komplikationer | Cardiorenal; Lave omForenede Stater
-
The London Spine CentreUkendtLumbal degenerativ spinal stenoseCanada
-
University of South CarolinaAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetStillesiddende livsstil
-
California Polytechnic State University-San Luis...AfsluttetKræft | Fysisk aktivitet | IncitamenterForenede Stater
-
University of VermontUkendt
-
Renal Research InstituteAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater