Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторы активности как мера физической функции при дегенеративной цервикальной миелопатии

19 апреля 2024 г. обновлено: Ryan Spiker, University of Utah

Мониторы активности как мера физической функции при дегенеративной цервикальной миелопатии с хирургической декомпрессией

Задача исследователей этого исследования состоит в том, чтобы сравнить результаты монитора активности со стандартными мерами исхода, основанными на вопросах (SOC), для пациентов с дегенеративной цервикальной миелопатией до и после лечения декомпрессией.

Понимание взаимосвязи между данными мониторинга активности и результатами, основанными на вопросах, в контексте дегенеративной цервикальной миелопатии улучшит наше понимание болезни и ограничит усилия по ее диагностике и мониторингу.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дегенеративная цервикальная миелопатия (ДКМ) является наиболее распространенной причиной дисфункции позвоночника во всем мире и основной причиной инвалидности. ДКМП описывает группу состояний, которые постепенно поражают спинной мозг, приводя к функциональным нарушениям и снижению качества жизни. С возрастом увеличивается распространенность дегенеративных заболеваний позвоночника. Исследование трупа 469 взрослых выявило цервикальный стеноз по крайней мере одного уровня у 19,2% взрослых, 24,5% у лиц старше 50 лет и 27% лиц старше 70 лет. Ожидается, что к 2050 году население мира старше 60 лет приблизится к 2 миллиардам человек. ДКМ, безусловно, является распространенным заболеванием у пожилых людей и будет становиться все более распространенным. По этим причинам DCM необходимо тщательно изучить в исследованиях, чтобы улучшить результаты.

Симптомы пораженных пациентов часто включают, среди прочего, боль в шее, онемение/неловкость в руках, слабость, двигательный дефицит верхних и нижних конечностей, нарушение равновесия и походки. Нехирургическое лечение имеет ограниченную эффективность, в то время как раннее хирургическое лечение рекомендуется для остановки прогрессирования, начала выздоровления и улучшения симптомов. Хирургическое лечение широко распространено, однако оценка хирургических результатов может быть сложной задачей.

Традиционно оценка исходов проводилась субъективно с использованием вопросников/функциональных оценок. Эти основанные на вопросах показатели результатов популярны благодаря практичности и простоте администрирования. Примеры, которые использовались при дегенеративной цервикальной миелопатии (ДКМ), включают индекс инвалидности шеи (NDI), индекс инвалидности при миелопатии (MDI), Японскую ортопедическую ассоциацию (JOA), европейскую шкалу миелопатии (EMS), шкалу Нурика, шкалу Ранавата, критерии Одома и Опрос Краткая форма-36 (SF-36). Это вносит несовместимость при сравнении исследований с использованием разных вопросников. В дополнение к отсутствию консенсуса в стандартном вопроснике существуют неотъемлемые предубеждения при использовании самооценок. Самоотчетные опросники и объективные показатели инвалидности не всегда согласуются, особенно когда недавние неудачи искажают восприятие пациентами полного улучшения. Личная оценка подвержена врожденной предвзятости с разрывом между восприятием инвалидности и фактическими объективными показателями.

Нарушение походки может быть наиболее заметным физическим признаком при ДКМП, а тесты ходьбы признаны эффективными и объективными мерами при ДКМП до и после операции. Уровень активности пациента дома предоставляет ценные данные о восстановлении и хирургической эффективности, но до появления носимых технологий требовались данные, о которых сообщают сами пациенты. Акселерометры использовались для решения этой проблемы путем количественного измерения тенденций активности, не полагаясь на субъективную реакцию пациента. Недавно они были внедрены в ортопедические исследования. Исследователи сравнили самооценку инвалидности с объективными данными акселерометра у пациентов, страдающих стенозом поясничного отдела позвоночника (LSS), и обнаружили, что самооценка инвалидности не всегда отражает объективные данные. Некоторые исследователи использовали эти методы для объективной оценки функции после хирургического вмешательства, декомпрессии стеноза поясничного отдела позвоночника. Результаты многообещающие и требуют дальнейшего изучения применения этого нового инструмента.

Таким образом, акселерометры предлагают продольное объективное измерение ходьбы и возможность отслеживать тенденции уровней активности. В конечном итоге показатели ходьбы можно будет использовать для наблюдения за пациентами с легкой миелопатией на предмет прогрессирования и, возможно, даже стать частью инструмента удаленного скрининга (например, телефон отслеживает пройденное расстояние, скорость, количество падений в месяц и предлагает ежемесячные или ежеквартальные образцы почерка). Мы стремимся применить схожие концепции предыдущих исследований для сравнения результатов акселерометрии и результатов опроса пациентов с ДКМП до и после хирургического вмешательства, чтобы определить наиболее практичный и точный метод измерения результатов. Включив данные мониторинга активности и изучив отношения между различными показателями, мы сможем лучше понять болезнь и ограничить усилия, необходимые для ее диагностики и мониторинга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+
  • Без известных травм или сложной инвалидности
  • Без ограничения активности до травмы
  • Умеренная и тяжелая дегенеративная патология шейки матки
  • Проведение декомпрессионной операции
  • Имеет личный смартфон с возможностью загрузки приложения Fitbit.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования
  • Известные травмы или усугубляющаяся инвалидность
  • Ограничения активности до травмы
  • Неспособность передвигаться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Перед операцией пациент получит устройство Fitbit для отслеживания физической активности.
Устройство Fitbit отслеживает ежедневную активность как меру физической функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество набранных шагов у пациентов с дегенеративной цервикальной миелопатией с хирургической декомпрессией, оцененное по уровню активности Fitbit
Временное ограничение: Последующий визит через 6-8 недель
Измерение набранных шагов (#) будет собираться с помощью программного обеспечения Fitbit, Fitabase.
Последующий визит через 6-8 недель
Количество набранных шагов у пациентов с дегенеративной цервикальной миелопатией с хирургической декомпрессией, оцененное по уровню активности Fitbit
Временное ограничение: Последующий визит через 3 месяца
Измерение набранных шагов (#) будет собираться с помощью программного обеспечения Fitbit, Fitabase.
Последующий визит через 3 месяца
Количество набранных шагов у пациентов с дегенеративной цервикальной миелопатией с хирургической декомпрессией, оцененное по уровню активности Fitbit
Временное ограничение: Последующий визит через 6 месяцев
Измерение набранных шагов (#) будет собираться с помощью программного обеспечения Fitbit, Fitabase.
Последующий визит через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Spiker, M.D., University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фитбит

Подписаться