- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04498806
퇴행성 경추 척수증의 신체 기능 측정으로서의 활동 모니터
외과적 감압을 통한 퇴행성 경추 척수증의 신체 기능 측정으로서 활동 모니터
이 연구의 조사관 목적은 퇴행성 경추 척수증 환자에 대한 감압 치료 전후의 활동 모니터 결과를 치료 표준(SOC) 질문 기반 결과 측정과 비교하는 것입니다.
퇴행성 경추 척수증의 맥락에서 활동 모니터 데이터와 질문 기반 결과 측정 사이의 관계를 이해하면 질병에 대한 이해가 향상되고 진단 및 모니터링 노력이 제한됩니다.
연구 개요
상세 설명
퇴행성 경추 척수병증(DCM)은 전 세계적으로 척추 기능 장애의 가장 흔한 원인이자 장애의 주요 원인입니다. DCM은 척수에 점진적으로 영향을 미쳐 기능 장애 및 삶의 질 저하를 초래하는 상태 그룹을 설명합니다. 척추의 퇴행성 질환은 나이가 들수록 유병률이 증가합니다. 469명의 성인을 대상으로 한 사체 연구에서 성인의 19.2%, 50세 이상에서는 24.5%, 70세 이상에서는 27%에서 최소 한 수준의 경추 협착증이 발견되었습니다. 2050년까지 전 세계 60세 이상의 인구는 20억 명에 이를 것으로 예상됩니다. DCM은 확실히 노인들에게 널리 퍼진 질병이며 앞으로도 더 흔해질 것입니다. 이러한 이유로 DCM은 결과를 개선하기 위한 연구에서 철저하게 다루어져야 합니다.
고통받는 환자의 증상에는 종종 목 통증, 손의 무감각/서투름, 쇠약, 상지 및 하지 운동 장애, 균형 및 보행 장애 등이 포함됩니다. 비수술적 치료는 효과가 제한적이며 조기에 수술적 치료를 통해 진행을 멈추고 회복을 시작하며 증상을 호전시키는 것이 좋습니다. 외과적 치료는 널리 동의되고 있지만 외과적 결과를 측정하는 것은 어려울 수 있습니다.
전통적으로 결과 평가는 설문지/기능 평가를 사용하여 주관적으로 수행되었습니다. 이러한 질문 기반 결과 측정은 실용성과 관리 용이성으로 인해 인기가 있습니다. 퇴행성 경추 척수병증(DCM)에 사용된 예로는 목 장애 지수(NDI), 골수 장애 지수(MDI), 일본 정형외과 협회(JOA), 유럽 척수병증 점수(EMS), Nurick 점수, Ranawat 점수, Odom 기준 및 약식-36 설문조사(SF-36). 이것은 서로 다른 설문지를 사용하여 연구를 비교할 때 비호환성을 도입합니다. 표준 설문지의 합의 부족 외에도 자체 보고 측정의 사용에는 내재된 편향이 있습니다. 자가 보고 설문지와 객관적인 장애 측정이 항상 일치하는 것은 아니며, 특히 최근의 좌절로 인해 전체 개선에 대한 환자의 인식이 왜곡될 때 더욱 그렇습니다. 개인 평가는 장애에 대한 인식과 실제 객관적 성과 사이의 단절로 인해 내재된 편향의 영향을 받습니다.
보행 장애는 DCM에서 가장 두드러진 신체적 소견일 수 있으며, 수술 전후에 DCM에서 효과적이고 객관적인 측정으로 보행 테스트가 확립되었습니다. 집에서 환자의 활동 수준은 회복 및 수술 효능에 대한 귀중한 데이터를 제공하지만 웨어러블 기술 이전에는 자가 보고 데이터가 필요했습니다. 가속도계는 환자의 주관적인 반응에 의존하지 않고 정량화 가능한 방식으로 활동 추세를 측정하여 이 문제를 해결하는 데 사용되었습니다. 그들은 최근 정형 외과 연구에서 구현되었습니다. 조사관은 요추 척추 협착증(LSS)을 앓고 있는 환자의 객관적인 가속도계 데이터와 자체 평가 장애를 비교했으며 자체 평가 장애가 항상 객관적인 데이터를 반영하는 것은 아니라는 사실을 발견했습니다. 일부 연구자들은 이러한 방법을 사용하여 외과적 개입, 요추 척추 협착 감압술 후 기능을 객관적으로 측정했습니다. 결과는 유망하며 이 새로운 도구의 적용에 대한 추가 조사가 필요합니다.
요약하면 가속도계는 걷기의 종방향 객관적 측정과 활동 수준의 추세를 볼 수 있는 기능을 제공합니다. 궁극적으로 걷기 측정은 경미한 척수병증 환자의 진행을 모니터링하고 원격 선별 도구의 일부가 될 수도 있습니다(즉, 전화는 도보 거리, 속도, 매월 낙상 횟수를 추적하고 월별 또는 분기별 필기 샘플 프롬프트). 우리는 결과 측정을 위한 가장 실용적이고 정확한 방법을 결정하기 위해 DCM 환자에 대한 외과적 개입 전후의 가속도계 및 질문 기반 결과 데이터를 비교하기 위해 이전 조사와 유사한 개념을 적용하는 것을 목표로 합니다. 활동 모니터 데이터를 통합하고 다양한 측정 간의 관계를 살펴봄으로써 질병을 더 잘 이해하고 진단 및 모니터링에 필요한 노력을 제한할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 알려진 부상이나 복합적인 장애가 없는 경우
- 부상 전 활동 제한 없음
- 중등도에서 중증의 퇴행성 자궁경부 병리학
- 감압 수술을 받는 중
- Fitbit 앱을 다운로드할 수 있는 개인용 스마트폰이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 알려진 부상 또는 복합 장애
- 부상 전 활동 제한
- 걸을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
수술 전 예약 시 환자는 신체 활동을 모니터링할 수 있는 Fitbit 기기를 받게 됩니다.
|
Fitbit 기기는 신체 기능을 측정하기 위해 일일 활동을 모니터링합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fitbit 활동 수준으로 평가한 외과적 감압 수술을 받은 퇴행성 경추 척수증 환자의 누적 걸음 수
기간: 6-8주 차에 후속 방문
|
누적 걸음 수(#)의 측정은 Fitbit 소프트웨어인 Fitabase를 통해 수집됩니다.
|
6-8주 차에 후속 방문
|
|
Fitbit 활동 수준으로 평가한 외과적 감압 수술을 받은 퇴행성 경추 척수증 환자의 누적 걸음 수
기간: 3개월 후 후속 방문
|
누적 걸음 수(#)의 측정은 Fitbit 소프트웨어인 Fitabase를 통해 수집됩니다.
|
3개월 후 후속 방문
|
|
Fitbit 활동 수준으로 평가한 외과적 감압 수술을 받은 퇴행성 경추 척수증 환자의 누적 걸음 수
기간: 6개월 후 후속 방문
|
누적 걸음 수(#)의 측정은 Fitbit 소프트웨어인 Fitabase를 통해 수집됩니다.
|
6개월 후 후속 방문
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Spiker, M.D., University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
핏빗에 대한 임상 시험
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
California Polytechnic State University-San Luis...완전한
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)완전한
-
Asan Medical Center완전한
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병