- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04498806
L'attività monitora come misura della funzione fisica nella mielopatia cervicale degenerativa
L'attività monitora come misura della funzione fisica nella mielopatia cervicale degenerativa con decompressione chirurgica
L'obiettivo dei ricercatori di questa ricerca è confrontare i risultati del monitoraggio dell'attività con le misure di esito basate su domande standard di cura (SOC) per i pazienti con mielopatia cervicale degenerativa prima e dopo il trattamento con decompressione.
La comprensione della relazione tra i dati del monitoraggio dell'attività e le misure di esito basate su domande nel contesto della mielopatia cervicale degenerativa migliorerà la nostra comprensione della malattia e limiterà lo sforzo per diagnosticarla e monitorarla.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La mielopatia cervicale degenerativa (DCM) è la causa più comune di disfunzione spinale in tutto il mondo e una delle principali cause di disabilità. DCM descrive un gruppo di condizioni che incidono progressivamente sul midollo spinale con conseguente compromissione funzionale e una ridotta qualità della vita. Le malattie degenerative della colonna vertebrale aumentano in prevalenza con l'aumentare dell'età. Uno studio su cadavere di 469 adulti ha riscontrato una stenosi cervicale di almeno un livello nel 19,2% degli adulti, nel 24,5% in quelli di età superiore ai 50 anni e nel 27% di quelli di età superiore ai 70 anni. Entro il 2050 la popolazione mondiale di età superiore ai 60 anni dovrebbe avvicinarsi ai 2 miliardi. Il DCM è certamente una malattia prevalente negli anziani e diventerà sempre più comune. Per questi motivi il DCM deve essere affrontato a fondo nella ricerca per migliorare i risultati.
I sintomi dei pazienti affetti spesso includono dolore al collo, intorpidimento/goffaggine alle mani, debolezza, deficit motori degli arti superiori e inferiori, disturbi dell'equilibrio e dell'andatura, tra gli altri. Il trattamento non chirurgico ha un'efficacia limitata, mentre si raccomanda un trattamento chirurgico precoce per arrestare la progressione, avviare il recupero e migliorare i sintomi. Il trattamento chirurgico è ampiamente concordato, tuttavia la misurazione dei risultati chirurgici può essere difficile.
Tradizionalmente, la valutazione dei risultati è stata eseguita soggettivamente utilizzando questionari/valutazioni funzionali. Queste misure di esito basate su domande sono popolari grazie alla praticità e alla facilità di amministrazione. Esempi che sono stati utilizzati nella mielopatia cervicale degenerativa (DCM) includono Neck Disability Index (NDI), Myelopathy Disability Index (MDI), Japanese Orthopaedic Association (JOA), European Myelopathy Score (EMS), Nurick Score, Ranawat Score, criteri di Odom e Breve sondaggio Form-36 (SF-36). Ciò introduce incompatibilità quando si confrontano studi che utilizzano questionari diversi. Oltre alla mancanza di consenso in un questionario standard, ci sono pregiudizi intrinseci nell'uso di misure auto-riportate. I questionari auto-riportati e le misure obiettive sulla disabilità non sempre concordano, in particolare quando le recenti battute d'arresto distorcono la percezione di un miglioramento totale da parte dei pazienti. La valutazione personale è soggetta a pregiudizi intrinseci con una disconnessione tra la percezione della disabilità e le effettive prestazioni oggettive.
Il disturbo dell'andatura può essere il reperto fisico più importante nel DCM e i test del cammino sono stati stabiliti come misure oggettive e efficaci nel DCM prima e dopo l'intervento. Il livello di attività di un paziente a casa fornisce dati preziosi sul recupero e sull'efficacia chirurgica, ma prima che la tecnologia indossabile richiedesse dati auto-segnalati. Gli accelerometri sono stati utilizzati per rimediare a questo problema misurando le tendenze dell'attività in modo quantificabile, senza fare affidamento sulla risposta soggettiva del paziente. Sono stati recentemente implementati nella ricerca ortopedica. Gli investigatori hanno confrontato la disabilità auto-valutata con i dati oggettivi dell'accelerometro in pazienti affetti da stenosi spinale lombare (LSS) e hanno scoperto che la disabilità auto-valutata non sempre riflette dati oggettivi. Alcuni ricercatori hanno utilizzato questi metodi per misurare oggettivamente la funzione dopo l'intervento chirurgico, la decompressione della stenosi spinale lombare. I risultati sono promettenti e richiedono ulteriori indagini sull'applicazione di questo nuovo strumento.
In sintesi, gli accelerometri offrono una misurazione oggettiva longitudinale della deambulazione e la capacità di osservare le tendenze nei livelli di attività. Alla fine le misurazioni del cammino potrebbero essere utilizzate per monitorare i pazienti con mielopatia lieve per la progressione e forse anche essere parte di uno strumento di screening remoto (ad esempio un telefono tiene traccia della distanza percorsa, della velocità, del numero di cadute al mese e richiede campioni di grafia mensili o trimestrali). Miriamo ad applicare concetti simili di indagini precedenti per confrontare l'accelerometro e i dati sui risultati basati su domande su pazienti DCM prima e dopo aver subito un intervento chirurgico, per determinare il metodo più pratico e accurato per la misurazione dei risultati. Incorporando i dati del monitoraggio dell'attività e osservando le relazioni tra le diverse misure, saremo in grado di comprendere meglio la malattia e limitare lo sforzo necessario per diagnosticarla e monitorarla.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopedics
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+
- Senza lesioni note o invalidità aggravata
- Senza limitazioni di attività pre-infortunio
- Patologia cervicale degenerativa da moderata a grave
- Sottoposto a intervento di decompressione
- Ha uno smartphone personale con la possibilità di scaricare l'app Fitbit.
Criteri di esclusione:
- Incapace o riluttante a rispettare il protocollo di studio
- Lesioni note o disabilità aggravata
- Limitazioni dell'attività pre-infortunio
- Incapacità di deambulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Appuntamento pre-operatorio, il paziente riceverà un dispositivo Fitbit per monitorare l'attività fisica.
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Il dispositivo Fitbit monitora l'attività quotidiana come misura della funzione fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di passi accumulati in pazienti con mielopatia cervicale degenerativa con decompressione chirurgica valutati in base al livello di attività Fitbit
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 6-8 settimane
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La misurazione dei passi accumulati (#) verrà raccolta tramite il software Fitbit, Fitabase.
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Visita di follow-up a 6-8 settimane
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Numero di passi accumulati in pazienti con mielopatia cervicale degenerativa con decompressione chirurgica valutati in base al livello di attività Fitbit
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 3 mesi
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La misurazione dei passi accumulati (#) verrà raccolta tramite il software Fitbit, Fitabase.
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Visita di follow-up a 3 mesi
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Numero di passi accumulati in pazienti con mielopatia cervicale degenerativa con decompressione chirurgica valutati in base al livello di attività Fitbit
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 6 mesi
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La misurazione dei passi accumulati (#) verrà raccolta tramite il software Fitbit, Fitabase.
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Visita di follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Spiker, M.D., University of Utah
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113995
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