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L'attività monitora come misura della funzione fisica nella mielopatia cervicale degenerativa

19 aprile 2024 aggiornato da: Ryan Spiker, University of Utah

L'attività monitora come misura della funzione fisica nella mielopatia cervicale degenerativa con decompressione chirurgica

L'obiettivo dei ricercatori di questa ricerca è confrontare i risultati del monitoraggio dell'attività con le misure di esito basate su domande standard di cura (SOC) per i pazienti con mielopatia cervicale degenerativa prima e dopo il trattamento con decompressione.

La comprensione della relazione tra i dati del monitoraggio dell'attività e le misure di esito basate su domande nel contesto della mielopatia cervicale degenerativa migliorerà la nostra comprensione della malattia e limiterà lo sforzo per diagnosticarla e monitorarla.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mielopatia cervicale degenerativa (DCM) è la causa più comune di disfunzione spinale in tutto il mondo e una delle principali cause di disabilità. DCM descrive un gruppo di condizioni che incidono progressivamente sul midollo spinale con conseguente compromissione funzionale e una ridotta qualità della vita. Le malattie degenerative della colonna vertebrale aumentano in prevalenza con l'aumentare dell'età. Uno studio su cadavere di 469 adulti ha riscontrato una stenosi cervicale di almeno un livello nel 19,2% degli adulti, nel 24,5% in quelli di età superiore ai 50 anni e nel 27% di quelli di età superiore ai 70 anni. Entro il 2050 la popolazione mondiale di età superiore ai 60 anni dovrebbe avvicinarsi ai 2 miliardi. Il DCM è certamente una malattia prevalente negli anziani e diventerà sempre più comune. Per questi motivi il DCM deve essere affrontato a fondo nella ricerca per migliorare i risultati.

I sintomi dei pazienti affetti spesso includono dolore al collo, intorpidimento/goffaggine alle mani, debolezza, deficit motori degli arti superiori e inferiori, disturbi dell'equilibrio e dell'andatura, tra gli altri. Il trattamento non chirurgico ha un'efficacia limitata, mentre si raccomanda un trattamento chirurgico precoce per arrestare la progressione, avviare il recupero e migliorare i sintomi. Il trattamento chirurgico è ampiamente concordato, tuttavia la misurazione dei risultati chirurgici può essere difficile.

Tradizionalmente, la valutazione dei risultati è stata eseguita soggettivamente utilizzando questionari/valutazioni funzionali. Queste misure di esito basate su domande sono popolari grazie alla praticità e alla facilità di amministrazione. Esempi che sono stati utilizzati nella mielopatia cervicale degenerativa (DCM) includono Neck Disability Index (NDI), Myelopathy Disability Index (MDI), Japanese Orthopaedic Association (JOA), European Myelopathy Score (EMS), Nurick Score, Ranawat Score, criteri di Odom e Breve sondaggio Form-36 (SF-36). Ciò introduce incompatibilità quando si confrontano studi che utilizzano questionari diversi. Oltre alla mancanza di consenso in un questionario standard, ci sono pregiudizi intrinseci nell'uso di misure auto-riportate. I questionari auto-riportati e le misure obiettive sulla disabilità non sempre concordano, in particolare quando le recenti battute d'arresto distorcono la percezione di un miglioramento totale da parte dei pazienti. La valutazione personale è soggetta a pregiudizi intrinseci con una disconnessione tra la percezione della disabilità e le effettive prestazioni oggettive.

Il disturbo dell'andatura può essere il reperto fisico più importante nel DCM e i test del cammino sono stati stabiliti come misure oggettive e efficaci nel DCM prima e dopo l'intervento. Il livello di attività di un paziente a casa fornisce dati preziosi sul recupero e sull'efficacia chirurgica, ma prima che la tecnologia indossabile richiedesse dati auto-segnalati. Gli accelerometri sono stati utilizzati per rimediare a questo problema misurando le tendenze dell'attività in modo quantificabile, senza fare affidamento sulla risposta soggettiva del paziente. Sono stati recentemente implementati nella ricerca ortopedica. Gli investigatori hanno confrontato la disabilità auto-valutata con i dati oggettivi dell'accelerometro in pazienti affetti da stenosi spinale lombare (LSS) e hanno scoperto che la disabilità auto-valutata non sempre riflette dati oggettivi. Alcuni ricercatori hanno utilizzato questi metodi per misurare oggettivamente la funzione dopo l'intervento chirurgico, la decompressione della stenosi spinale lombare. I risultati sono promettenti e richiedono ulteriori indagini sull'applicazione di questo nuovo strumento.

In sintesi, gli accelerometri offrono una misurazione oggettiva longitudinale della deambulazione e la capacità di osservare le tendenze nei livelli di attività. Alla fine le misurazioni del cammino potrebbero essere utilizzate per monitorare i pazienti con mielopatia lieve per la progressione e forse anche essere parte di uno strumento di screening remoto (ad esempio un telefono tiene traccia della distanza percorsa, della velocità, del numero di cadute al mese e richiede campioni di grafia mensili o trimestrali). Miriamo ad applicare concetti simili di indagini precedenti per confrontare l'accelerometro e i dati sui risultati basati su domande su pazienti DCM prima e dopo aver subito un intervento chirurgico, per determinare il metodo più pratico e accurato per la misurazione dei risultati. Incorporando i dati del monitoraggio dell'attività e osservando le relazioni tra le diverse misure, saremo in grado di comprendere meglio la malattia e limitare lo sforzo necessario per diagnosticarla e monitorarla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Senza lesioni note o invalidità aggravata
  • Senza limitazioni di attività pre-infortunio
  • Patologia cervicale degenerativa da moderata a grave
  • Sottoposto a intervento di decompressione
  • Ha uno smartphone personale con la possibilità di scaricare l'app Fitbit.

Criteri di esclusione:

  • Incapace o riluttante a rispettare il protocollo di studio
  • Lesioni note o disabilità aggravata
  • Limitazioni dell'attività pre-infortunio
  • Incapacità di deambulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Appuntamento pre-operatorio, il paziente riceverà un dispositivo Fitbit per monitorare l'attività fisica.
Il dispositivo Fitbit monitora l'attività quotidiana come misura della funzione fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passi accumulati in pazienti con mielopatia cervicale degenerativa con decompressione chirurgica valutati in base al livello di attività Fitbit
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 6-8 settimane
La misurazione dei passi accumulati (#) verrà raccolta tramite il software Fitbit, Fitabase.
Visita di follow-up a 6-8 settimane
Numero di passi accumulati in pazienti con mielopatia cervicale degenerativa con decompressione chirurgica valutati in base al livello di attività Fitbit
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 3 mesi
La misurazione dei passi accumulati (#) verrà raccolta tramite il software Fitbit, Fitabase.
Visita di follow-up a 3 mesi
Numero di passi accumulati in pazienti con mielopatia cervicale degenerativa con decompressione chirurgica valutati in base al livello di attività Fitbit
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 6 mesi
La misurazione dei passi accumulati (#) verrà raccolta tramite il software Fitbit, Fitabase.
Visita di follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Spiker, M.D., University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mielopatia cervicale

Prove cliniche su Fitbit

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