- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04498806
Monitory aktivity jako měřítko fyzické funkce u degenerativní cervikální myelopatie
Monitory aktivity jako měřítko fyzické funkce u degenerativní cervikální myelopatie s chirurgickou dekompresí
Cílem výzkumných pracovníků tohoto výzkumu je porovnat výsledky monitoru aktivity s měřením výsledků založených na otázkách standardní péče (SOC) u pacientů s degenerativní cervikální myelopatií před a po léčbě dekompresí.
Pochopení vztahu mezi daty monitoru aktivity a měřením výsledků založených na otázkách v kontextu degenerativní cervikální myelopatie zlepší naše chápání nemoci a omezí úsilí o její diagnostiku a sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Degenerativní cervikální myelopatie (DCM) je nejčastější příčinou dysfunkce páteře na celém světě a hlavní příčinou invalidity. DCM popisuje skupinu stavů, které progresivně zasahují do míchy, což vede k funkčnímu poškození a snížené kvalitě života. Prevalence degenerativních onemocnění páteře se zvyšuje s věkem. Studie na mrtvolách u 469 dospělých zjistila cervikální stenózu alespoň jedné úrovně u 19,2 % dospělých, 24,5 % u osob starších 50 let a 27 % u osob starších 70 let. Očekává se, že do roku 2050 se světová populace starší 60 let přiblíží 2 miliardám. DCM je jistě převládajícím onemocněním u starších osob a bude se jen vyskytovat častěji. Z těchto důvodů se musí DCM ve výzkumu důkladně zabývat, aby se zlepšily výsledky.
Příznaky postižených pacientů často zahrnují mimo jiné bolest krku, necitlivost/nemotornost v rukou, slabost, motorické deficity horních a dolních končetin, poruchy rovnováhy a chůze. Nechirurgická léčba má omezenou účinnost, zatímco včasná chirurgická léčba se doporučuje k zastavení progrese, zahájení zotavení a zlepšení symptomů. Chirurgická léčba je široce dohodnutá, ale měření chirurgických výsledků může být náročné.
Tradičně bylo hodnocení výsledků prováděno subjektivně pomocí dotazníků/funkčních hodnocení. Tato měření výsledků založená na otázkách jsou oblíbená díky praktičnosti a snadné administraci. Příklady, které byly použity u degenerativní cervikální myelopatie (DCM), zahrnují index postižení krku (NDI), index myelopatie (MDI), japonskou ortopedickou asociaci (JOA), evropské skóre myelopatie (EMS), Nurickovo skóre, Ranawatovo skóre, Odomova kritéria a Krátký průzkum Form-36 (SF-36). To zavádí nekompatibilitu při porovnávání studií pomocí různých dotazníků. Kromě chybějícího konsenzu ve standardním dotazníku existují v používání opatření, která si sami uvádějí, neodmyslitelné předsudky. Dotazníky a objektivní míry postižení se ne vždy shodují, zvláště když nedávné neúspěchy narušují pacientovo vnímání celkového zlepšení. Osobní hodnocení podléhá přirozené zaujatosti s nespojitostí mezi vnímáním postižení a skutečným objektivním výkonem.
Poruchy chůze mohou být nejvýraznějším fyzikálním nálezem u DCM a testy chůze byly stanoveny jako účinná a objektivní opatření u DCM před a po operaci. Úroveň aktivity pacienta doma poskytuje cenné údaje o rekonvalescenci a chirurgické účinnosti, ale před nositelnou technologií vyžadovala vlastní hlášení. K nápravě tohoto problému byly použity akcelerometry měřením trendů aktivity kvantifikovatelným způsobem, aniž by se spoléhalo na subjektivní odpověď pacienta. Nedávno byly implementovány v ortopedickém výzkumu. Vyšetřovatelé porovnali vlastní hodnocení postižení s objektivními údaji z akcelerometru u pacientů trpících lumbální spinální stenózou (LSS) a zjistili, že vlastní hodnocení postižení ne vždy odráželo objektivní údaje. Někteří výzkumníci použili tyto metody k objektivnímu měření funkce po chirurgickém zákroku, dekompresi lumbální spinální stenózy. Výsledky jsou slibné a vyžadují další zkoumání aplikace tohoto nového nástroje.
Stručně řečeno, akcelerometry nabízejí podélné objektivní měření chůze a schopnost sledovat trendy v úrovních aktivity. Nakonec by měření chůze mohla být použita k monitorování pacientů s mírnou myelopatií na progresi a možná dokonce být součástí nástroje vzdáleného screeningu (tj. telefon sleduje vzdálenost chůze, rychlost, počet pádů za měsíc a vyzve k měsíčnímu nebo čtvrtletnímu odběru vzorků rukopisu). Naším cílem je aplikovat podobné koncepty předchozích šetření k porovnání výsledků akcelerometru a dat založených na otázkách u pacientů s DCM před a po chirurgickém zákroku, abychom určili nejpraktičtější a nejpřesnější metodu pro měření výsledku. Začleněním údajů monitoru aktivity a sledováním vztahů mezi různými opatřeními budeme schopni lépe porozumět nemoci a omezit úsilí potřebné k její diagnostice a sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Bez známých zranění nebo kombinovaného postižení
- Bez omezení činnosti před zraněním
- Středně těžká až těžká degenerativní cervikální patologie
- Prochází dekompresní operací
- Má osobní smartphone s možností stažení aplikace Fitbit.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie
- Známá zranění nebo kombinované postižení
- Omezení činnosti před zraněním
- Neschopnost chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Před operací pacient obdrží zařízení Fitbit pro sledování fyzické aktivity.
|
Zařízení Fitbit monitoruje denní aktivitu jako měřítko fyzické funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet akumulovaných kroků u pacientů s degenerativní cervikální myelopatií s chirurgickou dekompresí hodnocený podle úrovně aktivity Fitbit
Časové okno: Následná návštěva za 6-8 týdnů
|
Měření nashromážděných kroků (#) bude shromažďováno prostřednictvím softwaru Fitbit, Fitabase.
|
Následná návštěva za 6-8 týdnů
|
Počet akumulovaných kroků u pacientů s degenerativní cervikální myelopatií s chirurgickou dekompresí hodnocený podle úrovně aktivity Fitbit
Časové okno: Následná návštěva po 3 měsících
|
Měření nashromážděných kroků (#) bude shromažďováno prostřednictvím softwaru Fitbit, Fitabase.
|
Následná návštěva po 3 měsících
|
Počet akumulovaných kroků u pacientů s degenerativní cervikální myelopatií s chirurgickou dekompresí hodnocený podle úrovně aktivity Fitbit
Časové okno: Následná návštěva po 6 měsících
|
Měření nashromážděných kroků (#) bude shromažďováno prostřednictvím softwaru Fitbit, Fitabase.
|
Následná návštěva po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Spiker, M.D., University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113995
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fitbit
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoKardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Transplantace ledvin; Komplikace | Kardiorenální; ZměnaSpojené státy
-
The London Spine CentreNeznámýLumbální degenerativní spinální stenózaKanada
-
University of South CarolinaDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSedavý životní styl
-
Dana-Farber Cancer InstituteDokončeno
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoRakovina | Fyzická aktivita | PobídkySpojené státy
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterDokončenoKvalita života | Fyzická aktivitaSpojené státy
-
University of VermontNeznámý