Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitory aktivity jako měřítko fyzické funkce u degenerativní cervikální myelopatie

19. dubna 2024 aktualizováno: Ryan Spiker, University of Utah

Monitory aktivity jako měřítko fyzické funkce u degenerativní cervikální myelopatie s chirurgickou dekompresí

Cílem výzkumných pracovníků tohoto výzkumu je porovnat výsledky monitoru aktivity s měřením výsledků založených na otázkách standardní péče (SOC) u pacientů s degenerativní cervikální myelopatií před a po léčbě dekompresí.

Pochopení vztahu mezi daty monitoru aktivity a měřením výsledků založených na otázkách v kontextu degenerativní cervikální myelopatie zlepší naše chápání nemoci a omezí úsilí o její diagnostiku a sledování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Degenerativní cervikální myelopatie (DCM) je nejčastější příčinou dysfunkce páteře na celém světě a hlavní příčinou invalidity. DCM popisuje skupinu stavů, které progresivně zasahují do míchy, což vede k funkčnímu poškození a snížené kvalitě života. Prevalence degenerativních onemocnění páteře se zvyšuje s věkem. Studie na mrtvolách u 469 dospělých zjistila cervikální stenózu alespoň jedné úrovně u 19,2 % dospělých, 24,5 % u osob starších 50 let a 27 % u osob starších 70 let. Očekává se, že do roku 2050 se světová populace starší 60 let přiblíží 2 miliardám. DCM je jistě převládajícím onemocněním u starších osob a bude se jen vyskytovat častěji. Z těchto důvodů se musí DCM ve výzkumu důkladně zabývat, aby se zlepšily výsledky.

Příznaky postižených pacientů často zahrnují mimo jiné bolest krku, necitlivost/nemotornost v rukou, slabost, motorické deficity horních a dolních končetin, poruchy rovnováhy a chůze. Nechirurgická léčba má omezenou účinnost, zatímco včasná chirurgická léčba se doporučuje k zastavení progrese, zahájení zotavení a zlepšení symptomů. Chirurgická léčba je široce dohodnutá, ale měření chirurgických výsledků může být náročné.

Tradičně bylo hodnocení výsledků prováděno subjektivně pomocí dotazníků/funkčních hodnocení. Tato měření výsledků založená na otázkách jsou oblíbená díky praktičnosti a snadné administraci. Příklady, které byly použity u degenerativní cervikální myelopatie (DCM), zahrnují index postižení krku (NDI), index myelopatie (MDI), japonskou ortopedickou asociaci (JOA), evropské skóre myelopatie (EMS), Nurickovo skóre, Ranawatovo skóre, Odomova kritéria a Krátký průzkum Form-36 (SF-36). To zavádí nekompatibilitu při porovnávání studií pomocí různých dotazníků. Kromě chybějícího konsenzu ve standardním dotazníku existují v používání opatření, která si sami uvádějí, neodmyslitelné předsudky. Dotazníky a objektivní míry postižení se ne vždy shodují, zvláště když nedávné neúspěchy narušují pacientovo vnímání celkového zlepšení. Osobní hodnocení podléhá přirozené zaujatosti s nespojitostí mezi vnímáním postižení a skutečným objektivním výkonem.

Poruchy chůze mohou být nejvýraznějším fyzikálním nálezem u DCM a testy chůze byly stanoveny jako účinná a objektivní opatření u DCM před a po operaci. Úroveň aktivity pacienta doma poskytuje cenné údaje o rekonvalescenci a chirurgické účinnosti, ale před nositelnou technologií vyžadovala vlastní hlášení. K nápravě tohoto problému byly použity akcelerometry měřením trendů aktivity kvantifikovatelným způsobem, aniž by se spoléhalo na subjektivní odpověď pacienta. Nedávno byly implementovány v ortopedickém výzkumu. Vyšetřovatelé porovnali vlastní hodnocení postižení s objektivními údaji z akcelerometru u pacientů trpících lumbální spinální stenózou (LSS) a zjistili, že vlastní hodnocení postižení ne vždy odráželo objektivní údaje. Někteří výzkumníci použili tyto metody k objektivnímu měření funkce po chirurgickém zákroku, dekompresi lumbální spinální stenózy. Výsledky jsou slibné a vyžadují další zkoumání aplikace tohoto nového nástroje.

Stručně řečeno, akcelerometry nabízejí podélné objektivní měření chůze a schopnost sledovat trendy v úrovních aktivity. Nakonec by měření chůze mohla být použita k monitorování pacientů s mírnou myelopatií na progresi a možná dokonce být součástí nástroje vzdáleného screeningu (tj. telefon sleduje vzdálenost chůze, rychlost, počet pádů za měsíc a vyzve k měsíčnímu nebo čtvrtletnímu odběru vzorků rukopisu). Naším cílem je aplikovat podobné koncepty předchozích šetření k porovnání výsledků akcelerometru a dat založených na otázkách u pacientů s DCM před a po chirurgickém zákroku, abychom určili nejpraktičtější a nejpřesnější metodu pro měření výsledku. Začleněním údajů monitoru aktivity a sledováním vztahů mezi různými opatřeními budeme schopni lépe porozumět nemoci a omezit úsilí potřebné k její diagnostice a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Bez známých zranění nebo kombinovaného postižení
  • Bez omezení činnosti před zraněním
  • Středně těžká až těžká degenerativní cervikální patologie
  • Prochází dekompresní operací
  • Má osobní smartphone s možností stažení aplikace Fitbit.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie
  • Známá zranění nebo kombinované postižení
  • Omezení činnosti před zraněním
  • Neschopnost chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Před operací pacient obdrží zařízení Fitbit pro sledování fyzické aktivity.
Zařízení Fitbit monitoruje denní aktivitu jako měřítko fyzické funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet akumulovaných kroků u pacientů s degenerativní cervikální myelopatií s chirurgickou dekompresí hodnocený podle úrovně aktivity Fitbit
Časové okno: Následná návštěva za 6-8 týdnů
Měření nashromážděných kroků (#) bude shromažďováno prostřednictvím softwaru Fitbit, Fitabase.
Následná návštěva za 6-8 týdnů
Počet akumulovaných kroků u pacientů s degenerativní cervikální myelopatií s chirurgickou dekompresí hodnocený podle úrovně aktivity Fitbit
Časové okno: Následná návštěva po 3 měsících
Měření nashromážděných kroků (#) bude shromažďováno prostřednictvím softwaru Fitbit, Fitabase.
Následná návštěva po 3 měsících
Počet akumulovaných kroků u pacientů s degenerativní cervikální myelopatií s chirurgickou dekompresí hodnocený podle úrovně aktivity Fitbit
Časové okno: Následná návštěva po 6 měsících
Měření nashromážděných kroků (#) bude shromažďováno prostřednictvím softwaru Fitbit, Fitabase.
Následná návštěva po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Spiker, M.D., University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fitbit

3
Předplatit