- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04498806
Activiteitsmonitors als maatstaf voor fysiek functioneren bij degeneratieve cervicale myelopathie
Activiteitsmonitors als maatstaf voor fysiek functioneren bij degeneratieve cervicale myelopathie met chirurgische decompressie
Het doel van dit onderzoek voor de onderzoeker is om de resultaten van de activiteitenmonitor te vergelijken met standaardzorg (SOC) vraaggebaseerde uitkomstmaten voor patiënten met degeneratieve cervicale myelopathie vóór en na behandeling met decompressie.
Inzicht in de relatie tussen activiteitsmonitorgegevens en op vragen gebaseerde uitkomstmaten in de context van degeneratieve cervicale myelopathie zal ons begrip van de ziekte verbeteren en de inspanning beperken om deze te diagnosticeren en te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degeneratieve cervicale myelopathie (DCM) is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van disfunctie van de wervelkolom en een belangrijke oorzaak van invaliditeit. DCM beschrijft een groep aandoeningen die geleidelijk aan het ruggenmerg aantasten, wat resulteert in functionele beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven. Degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom komen vaker voor bij toenemende leeftijd. Een kadaverstudie van 469 volwassenen vond cervicale stenose van ten minste één niveau bij 19,2% van de volwassenen, 24,5% bij degenen ouder dan 50 en 27% van degenen ouder dan 70 jaar. Tegen 2050 zal de wereldbevolking ouder dan 60 naar verwachting de 2 miljard naderen. DCM is zeker een veel voorkomende ziekte bij ouderen en zal alleen maar vaker voorkomen. Om deze redenen moet DCM grondig worden aangepakt in onderzoek om de resultaten te verbeteren.
Symptomen van getroffen patiënten zijn onder andere nekpijn, gevoelloosheid/onhandigheid in de handen, zwakte, motorische stoornissen van de bovenste en onderste ledematen, evenwichts- en loopstoornissen. Niet-chirurgische behandeling heeft een beperkte werkzaamheid, terwijl vroege chirurgische behandeling wordt aanbevolen om de progressie te stoppen, herstel op gang te brengen en de symptomen te verbeteren. Chirurgische behandeling is algemeen aanvaard, maar het meten van chirurgische resultaten kan een uitdaging zijn.
Van oudsher wordt de beoordeling van uitkomsten subjectief uitgevoerd met behulp van vragenlijsten/functionele beoordelingen. Deze op vragen gebaseerde uitkomstmaten zijn populair vanwege de praktische bruikbaarheid en het gebruiksgemak. Voorbeelden die zijn gebruikt bij degeneratieve cervicale myelopathie (DCM) zijn onder meer Neck Disability Index (NDI), Myelopathy Disability Index (MDI), Japanese Orthopaedic Association (JOA), European Myelopathy Score (EMS), Nurick Score, Ranawat Score, Odom's criteria en Korte Form-36-enquête (SF-36). Dit introduceert onverenigbaarheid bij het vergelijken van onderzoeken met verschillende vragenlijsten. Naast het gebrek aan consensus in een standaardvragenlijst, zijn er inherente vooroordelen bij het gebruik van zelfgerapporteerde metingen. Zelfgerapporteerde vragenlijsten en objectieve invaliditeitsmetingen komen niet altijd overeen, vooral wanneer recente tegenslagen de perceptie van een patiënt van totale verbetering vertekenen. Persoonlijke evaluatie is onderhevig aan inherente vooringenomenheid met een discrepantie tussen perceptie van handicap en daadwerkelijke objectieve prestaties.
Loopstoornis is misschien wel de meest prominente fysieke bevinding bij DCM, en wandeltesten zijn vastgesteld als effectieve, objectieve maatregelen bij DCM voor en na de operatie. Het activiteitenniveau van een patiënt thuis levert waardevolle gegevens op over herstel en chirurgische doeltreffendheid, maar voordat draagbare technologie zelfgerapporteerde gegevens vereiste. Versnellingsmeters zijn gebruikt om dit probleem op te lossen door activiteitentrends op een kwantificeerbare manier te meten, zonder te vertrouwen op de subjectieve reactie van de patiënt. Ze zijn recent geïmplementeerd in orthopedisch onderzoek. Onderzoekers hebben zelf beoordeelde invaliditeit vergeleken met objectieve versnellingsmetergegevens bij patiënten die leden aan lumbale spinale stenose (LSS) en ontdekten dat zelf beoordeelde handicap niet altijd objectieve gegevens weerspiegelde. Sommige onderzoekers gebruikten deze methoden om de functie objectief te meten na chirurgische ingreep, lumbale spinale stenose decompressie. De resultaten zijn veelbelovend en vereisen nader onderzoek naar de toepassing van deze nieuwe tool.
Samenvattend bieden versnellingsmeters longitudinale objectieve meting van lopen en de mogelijkheid om naar trends in activiteitsniveaus te kijken. Uiteindelijk zouden loopmetingen kunnen worden gebruikt om patiënten met milde myelopathie te monitoren op progressie en mogelijk zelfs deel uit te maken van een screeningtool op afstand (d.w.z. een telefoon registreert loopafstand, snelheid, aantal valpartijen per maand en vraagt om maandelijkse of driemaandelijkse handschriftmonsters). We streven ernaar vergelijkbare concepten van eerdere onderzoeken toe te passen om versnellingsmeter- en vraaggebaseerde uitkomstgegevens van DCM-patiënten te vergelijken voor en na het ondergaan van een chirurgische ingreep, om de meest praktische en nauwkeurige methode voor uitkomstmeting te bepalen. Door activiteitenmonitorgegevens op te nemen en te kijken naar relaties tussen de verschillende maatregelen, kunnen we de ziekte beter begrijpen en de inspanning beperken die nodig is om een diagnose te stellen en deze te monitoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Zonder bekende verwondingen of verergerende handicap
- Zonder activiteitsbeperkingen voorafgaand aan het letsel
- Matige tot ernstige degeneratieve cervicale pathologie
- Een decompressieoperatie ondergaan
- Heeft een persoonlijke smartphone met de mogelijkheid om de Fitbit-app te downloaden.
Uitsluitingscriteria:
- Kan of wil zich niet houden aan het studieprotocol
- Bekende verwondingen of verergerende handicap
- Activiteitenbeperkingen voorafgaand aan het letsel
- Onvermogen om te lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Pre-operatieve afspraak, patiënt ontvangt Fitbit-apparaat om fysieke activiteit bij te houden.
|
Het Fitbit-apparaat controleert de dagelijkse activiteit als maatstaf voor het fysieke functioneren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opgebouwde stappen bij patiënten met degeneratieve cervicale myelopathie met chirurgische decompressie beoordeeld op Fitbit-activiteitsniveau
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6-8 weken
|
Metingen van opgebouwde stappen (#) worden verzameld via de Fitbit-software, Fitabase.
|
Vervolgbezoek na 6-8 weken
|
|
Aantal opgebouwde stappen bij patiënten met degeneratieve cervicale myelopathie met chirurgische decompressie beoordeeld op Fitbit-activiteitsniveau
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 3 maanden
|
Metingen van opgebouwde stappen (#) worden verzameld via de Fitbit-software, Fitabase.
|
Vervolgbezoek na 3 maanden
|
|
Aantal opgebouwde stappen bij patiënten met degeneratieve cervicale myelopathie met chirurgische decompressie beoordeeld op Fitbit-activiteitsniveau
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden
|
Metingen van opgebouwde stappen (#) worden verzameld via de Fitbit-software, Fitabase.
|
Vervolgbezoek na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Spiker, M.D., University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113995
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .