変性性頸部ミエロパシーにおける身体機能の尺度としての活動モニター
外科的減圧を伴う変性性頸部脊髄症における身体機能の尺度としての活動モニター
この研究の研究者の目的は、活動モニターの結果を、減圧による治療の前後に、変性性頸部脊髄症患者の標準治療 (SOC) の質問に基づくアウトカム指標と比較することです。
変性性頸椎脊髄症の文脈における活動モニターデータと質問ベースのアウトカム測定値との関係を理解することで、疾患の理解が向上し、診断と監視の努力が制限されます。
調査の概要
詳細な説明
変性性頸椎脊髄症 (DCM) は、世界中で脊椎機能不全の最も一般的な原因であり、障害の主な原因です。 DCM は、機能障害と生活の質の低下をもたらす脊髄に徐々に影響を与える状態のグループを表します。 脊椎の変性疾患は、加齢とともに有病率が増加します。 469 人の成人を対象とした死体研究では、成人の 19.2%、50 歳以上の 24.5%、70 歳以上の 27% で少なくとも 1 つのレベルの頸部狭窄が見られました。 2050 年までに、60 歳以上の世界人口は 20 億人に近づくと予想されています。 DCM は確かに高齢者に蔓延している疾患であり、より一般的になる一方です。 これらの理由から、DCM は結果を改善するために研究で徹底的に対処する必要があります。
罹患した患者の症状には、首の痛み、手のしびれ/ぎこちなさ、衰弱、上肢および下肢の運動障害、バランスおよび歩行障害などが含まれることがよくあります。 非外科的治療の有効性は限られていますが、進行を止め、回復を開始し、症状を改善するには、早期の外科的治療が推奨されます。 外科的治療は広く合意されていますが、外科的転帰の測定は困難な場合があります。
従来、結果の評価は、アンケート/機能評価を使用して主観的に行われてきました。 これらの質問ベースの結果測定は、実用性と管理の容易さから人気があります。 変性頸部脊髄症 (DCM) で使用されている例には、頸部障害指数 (NDI)、脊髄障害指数 (MDI)、日本整形外科学会 (JOA)、欧州脊髄障害スコア (EMS)、Nurick スコア、Ranawat スコア、オドムの基準などがあります。 Short Form-36 調査 (SF-36)。 これにより、異なるアンケートを使用して研究を比較する際に互換性がなくなります。 標準的な質問票ではコンセンサスが得られないことに加えて、自己申告による尺度の使用には固有のバイアスがあります。 特に最近の挫折が全体的な改善の患者の認識を歪めた場合、自己報告アンケートと客観的な障害測定値は常に一致するとは限りません。 個人の評価は、障害の認識と実際の客観的なパフォーマンスとの間の断絶を伴う固有の偏見の影響を受けます。
歩行障害は、DCM で最も顕著な物理的所見である可能性があり、ウォーキング テストは、DCM の術前および術後の効果的で客観的な手段として確立されています。 自宅での患者の活動レベルは、回復と手術の有効性に関する貴重なデータを提供しますが、ウェアラブル技術が登場する前は、自己報告データが必要でした。 加速度計は、患者の主観的な反応に依存することなく、定量化可能な方法で活動の傾向を測定することにより、この問題を解決するために使用されてきました。 それらは最近、整形外科の研究で実装されています。 研究者は、腰椎脊柱管狭窄症 (LSS) を患っている患者の自己評価の障害を客観的な加速度計データと比較し、自己評価の障害が必ずしも客観的なデータを反映していないことを発見しました。 一部の研究者は、これらの方法を使用して、外科的介入、腰部脊柱管狭窄症の減圧後の機能を客観的に測定しました。 結果は有望であり、この新しいツールの適用についてさらに調査する必要があります。
要約すると、加速度計は、歩行の縦方向の客観的な測定と、活動レベルの傾向を調べる機能を提供します。 最終的には、軽度の脊髄症患者の進行を監視するために歩行測定が使用され、リモート スクリーニング ツールの一部になることさえあります (つまり、携帯電話は、歩行距離、速度、1 か月あたりの転倒回数を追跡し、毎月または四半期ごとの手書きサンプルのプロンプトを表示します)。 以前の調査と同様の概念を適用して、外科的介入を受ける前後のDCM患者の加速度計と質問ベースの結果データを比較し、結果測定のための最も実用的で正確な方法を決定することを目指しています。 活動監視データを組み込み、さまざまな対策間の関係を調べることで、病気をよりよく理解し、診断と監視に必要な労力を制限することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 既知の怪我や複合障害なし
- 怪我の前の活動制限なし
- -中等度から重度の変性子宮頸部病理学
- 減圧手術を受けている
- Fitbit アプリをダウンロードできる個人用スマートフォンを持っている。
除外基準:
- -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない
- 既知の怪我または複合障害
- 受傷前の活動制限
- 歩行不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入
手術前の予約、患者は身体活動を追跡するための Fitbit デバイスを受け取ります。
|
Fitbit デバイスは、身体機能の尺度として毎日の活動を監視します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Fitbit 活動レベルによって評価された外科的除圧を伴う退行性頸部脊髄症患者の累積歩数
時間枠:6〜8週間でフォローアップ訪問
|
発生した歩数 (#) の測定値は、Fitbit ソフトウェアの Fitabase を介して収集されます。
|
6〜8週間でフォローアップ訪問
|
Fitbit 活動レベルによって評価された外科的除圧を伴う退行性頸部脊髄症患者の累積歩数
時間枠:フォローアップ訪問 3 ヶ月
|
発生した歩数 (#) の測定値は、Fitbit ソフトウェアの Fitabase を介して収集されます。
|
フォローアップ訪問 3 ヶ月
|
Fitbit 活動レベルによって評価された外科的除圧を伴う退行性頸部脊髄症患者の累積歩数
時間枠:フォローアップ訪問 6 ヶ月
|
発生した歩数 (#) の測定値は、Fitbit ソフトウェアの Fitabase を介して収集されます。
|
フォローアップ訪問 6 ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ryan Spiker, M.D.、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィットビットの臨床試験
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)完了
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了体を動かさない生活
-
California Polytechnic State University-San Luis...完了