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活动监测器作为退行性脊髓型颈椎病身体功能的衡量标准

2024年4月19日 更新者:Ryan Spiker、University of Utah

活动监测器作为测量退行性脊髓型颈椎病手术减压身体功能的指标

这项研究的研究人员的目的是将活动监测结果与减压治疗前后退行性脊髓型颈椎病患者的活动监测结果与护理标准 (SOC) 基于问题的结果测量进行比较。

在退行性脊髓型颈椎病的背景下,了解活动监测数据与基于问题的结果测量之间的关系将提高我们对该疾病的理解并限制诊断和监测它的努力。

研究概览

地位

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详细说明

退行性脊髓型颈椎病 (DCM) 是全世界脊柱功能障碍的最常见原因,也是致残的主要原因。 DCM 描述了一组逐渐影响脊髓的病症,导致功能障碍和生活质量下降。 脊柱退行性疾病的患病率随着年龄的增长而增加。 一项对 469 名成年人进行的尸体研究发现,19.2% 的成年人、24.5% 的 50 岁以上的成年人和 27% 的 70 岁以上的成年人中至少有一个水平的颈椎狭窄。 到 2050 年,全球 60 岁以上的人口预计将接近 20 亿。 DCM 无疑是老年人中的一种流行病,而且只会变得更加普遍。 由于这些原因,DCM 必须在研究中彻底解决以改善结果。

患病患者的症状通常包括颈部疼痛、手部麻木/笨拙、虚弱、上肢和下肢运动障碍、平衡和步态障碍等。 非手术治疗的疗效有限,而建议早期手术治疗以阻止进展、启动恢复和改善症状。 手术治疗得到广泛认可,但手术结果的衡量可能具有挑战性。

传统上,结果评估是使用问卷/功能评估主观地进行的。 由于实用性和易于管理,这些基于问题的结果测量很受欢迎。 用于退行性颈椎病 (DCM) 的示例包括颈部残疾指数 (NDI)、脊髓病残疾指数 (MDI)、日本骨科协会 (JOA)、欧洲脊髓病评分 (EMS)、Nurick 评分、Ranawat 评分、Odom 标准和简短的 36 表调查 (SF-36)。 这在比较使用不同问卷的研究时引入了不相容性。 除了标准问卷中缺乏共识外,自我报告措施的使用也存在固有偏差。 自我报告的问卷调查和客观的残疾措施并不总是一致的,特别是当最近的挫折扭曲了患者对总体改善的看法时。 个人评价受固有偏见的影响,对残疾的看法与实际客观表现之间存在脱节。

步态障碍可能是 DCM 中最突出的身体发现,步行测试已被确定为 DCM 术前和术后有效、客观的测量方法。 患者在家中的活动水平提供了有关恢复和手术效果的宝贵数据,但在可穿戴技术出现之前需要自我报告的数据。 加速度计已被用于通过以可量化的方式测量活动趋势来解决这个问题,而不依赖于患者的主观反应。 它们最近已在骨科研究中得到应用。 研究人员将腰椎管狭窄症 (LSS) 患者的自评残疾与客观加速度计数据进行了比较,发现自评残疾并不总是反映客观数据。 一些研究者使用这些方法客观地测量手术干预、腰椎管狭窄症减压术后的功能。 结果很有希望,需要进一步研究这种新工具的应用。

总之,加速度计提供步行的纵向客观测量和查看活动水平趋势的能力。 最终步行测量可用于监测轻度脊髓病患者的进展,甚至可能成为远程筛查工具的一部分(即电话跟踪步行距离、速度、每月跌倒次数以及每月或每季度笔迹样本的提示)。 我们的目标是应用先前调查的类似概念来比较 DCM 患者在接受手术干预前后的加速度计和基于问题的结果数据,以确定最实用和最准确的结果测量方法。 通过整合活动监测数据并查看不同措施之间的关系,我们将能够更好地了解疾病并减少诊断和监测所需的工作量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Orthopedics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上
  • 没有已知的伤害或复合残疾
  • 没有受伤前的活动限制
  • 中度至重度退行性宫颈病变
  • 接受减压手术
  • 拥有能够下载 Fitbit 应用程序的个人智能手机。

排除标准:

  • 无法或不愿遵守研究方案
  • 已知的伤害或复合残疾
  • 受伤前活动受限
  • 无法走动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
术前预约,患者将收到 Fitbit 设备以跟踪身体活动。
Fitbit 设备监测日常活动,以此衡量身体机能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fitbit活动水平评估退行性脊髓型颈椎病患者手术减压累计步数
大体时间:6-8 周后随访
累积步数 (#) 的测量值将通过 Fitbit 软件 Fitabase 收集。
6-8 周后随访
Fitbit活动水平评估退行性脊髓型颈椎病患者手术减压累计步数
大体时间:3个月随访
累积步数 (#) 的测量值将通过 Fitbit 软件 Fitabase 收集。
3个月随访
Fitbit活动水平评估退行性脊髓型颈椎病患者手术减压累计步数
大体时间:6个月时的随访
累积步数 (#) 的测量值将通过 Fitbit 软件 Fitabase 收集。
6个月时的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ryan Spiker, M.D.、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月13日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月30日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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