- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04498806
Aktivitätsmonitore als Maß für die körperliche Funktion bei degenerativer zervikaler Myelopathie
Aktivitätsmonitore als Maß für die körperliche Funktion bei degenerativer zervikaler Myelopathie mit chirurgischer Dekompression
Das Ziel der Ermittler dieser Forschung ist es, die Ergebnisse des Aktivitätsmonitors mit auf Fragen basierenden Standard-der-Pflege (SOC)-Ergebnismessungen für Patienten mit degenerativer zervikaler Myelopathie vor und nach der Behandlung mit Dekompression zu vergleichen.
Das Verständnis der Beziehung zwischen Aktivitätsüberwachungsdaten und fragenbasierten Ergebnismessungen im Zusammenhang mit der degenerativen zervikalen Myelopathie wird unser Verständnis der Krankheit verbessern und den Aufwand für ihre Diagnose und Überwachung begrenzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die degenerative zervikale Myelopathie (DCM) ist weltweit die häufigste Ursache für Funktionsstörungen der Wirbelsäule und eine der Hauptursachen für Behinderungen. DCM beschreibt eine Gruppe von Zuständen, die zunehmend auf das Rückenmark einwirken und zu funktionellen Beeinträchtigungen und einer verringerten Lebensqualität führen. Degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule nehmen mit zunehmendem Alter zu. Eine Leichenstudie mit 469 Erwachsenen ergab eine zervikale Stenose von mindestens einer Ebene bei 19,2 % der Erwachsenen, 24,5 % bei den über 50-Jährigen und 27 % der über 70-Jährigen. Bis 2050 wird die Weltbevölkerung über 60 Jahre voraussichtlich 2 Milliarden erreichen. DCM ist sicherlich eine weit verbreitete Krankheit bei älteren Menschen und wird nur noch häufiger auftreten. Aus diesen Gründen muss DCM in der Forschung gründlich angegangen werden, um die Ergebnisse zu verbessern.
Zu den Symptomen betroffener Patienten gehören unter anderem Nackenschmerzen, Taubheit/Ungeschicktheit in den Händen, Schwäche, motorische Defizite der oberen und unteren Extremitäten, Gleichgewichts- und Gangstörungen. Die nicht-chirurgische Behandlung hat eine begrenzte Wirksamkeit, während eine frühzeitige chirurgische Behandlung empfohlen wird, um das Fortschreiten zu stoppen, die Genesung einzuleiten und die Symptome zu verbessern. Die chirurgische Behandlung ist weithin anerkannt, aber die Messung der chirurgischen Ergebnisse kann eine Herausforderung darstellen.
Traditionell wurde die Bewertung der Ergebnisse subjektiv unter Verwendung von Fragebögen/funktionalen Bewertungen durchgeführt. Diese fragenbasierten Ergebnismessungen sind aufgrund ihrer Praktikabilität und einfachen Verwaltung beliebt. Beispiele, die bei der degenerativen zervikalen Myelopathie (DCM) verwendet wurden, sind der Neck Disability Index (NDI), der Myelopathy Disability Index (MDI), der Japanese Orthopaedic Association (JOA), der European Myelopathy Score (EMS), der Nurick Score, der Ranawat Score, die Kriterien von Odom und Kurzform-36-Umfrage (SF-36). Dies führt zu Inkompatibilitäten beim Vergleich von Studien mit unterschiedlichen Fragebögen. Zusätzlich zum fehlenden Konsens in einem Standardfragebogen gibt es inhärente Verzerrungen bei der Verwendung von selbstberichteten Maßnahmen. Selbstberichtete Fragebögen und objektive Behinderungsmaße stimmen nicht immer überein, insbesondere wenn kürzliche Rückschläge die Wahrnehmung eines Patienten von einer vollständigen Verbesserung verzerren. Die persönliche Bewertung unterliegt einer inhärenten Voreingenommenheit mit einer Diskrepanz zwischen der Wahrnehmung einer Behinderung und der tatsächlichen objektiven Leistung.
Gangstörungen können der auffälligste körperliche Befund bei DCM sein, und Gehtests haben sich als wirksame, objektive Maßnahmen bei DCM vor und nach der Operation etabliert. Das Aktivitätsniveau eines Patienten zu Hause liefert wertvolle Daten zur Genesung und chirurgischen Wirksamkeit, doch vor der Einführung tragbarer Technologie waren selbstberichtete Daten erforderlich. Beschleunigungsmesser wurden verwendet, um dieses Problem zu beheben, indem Aktivitätstrends auf quantifizierbare Weise gemessen wurden, ohne sich auf die subjektive Reaktion des Patienten zu verlassen. Sie wurden kürzlich in der orthopädischen Forschung implementiert. Forscher haben bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose (LSS) die selbsteingeschätzte Behinderung mit objektiven Akzelerometerdaten verglichen und festgestellt, dass die selbsteingeschätzte Behinderung nicht immer objektive Daten widerspiegelt. Einige Forscher verwendeten diese Methoden, um die Funktion nach einem chirurgischen Eingriff, einer Dekompression der Lendenwirbelsäulenstenose, objektiv zu messen. Die Ergebnisse sind vielversprechend und erfordern weitere Untersuchungen zur Anwendung dieses neuen Instruments.
Zusammenfassend bieten Beschleunigungsmesser eine objektive Längsmessung des Gehens und die Möglichkeit, Trends im Aktivitätsniveau zu betrachten. Schließlich könnten Gehmessungen verwendet werden, um Patienten mit leichter Myelopathie auf Progression zu überwachen und möglicherweise sogar Teil eines Fernscreening-Tools zu sein (d. h. ein Telefon verfolgt die Gehstrecke, die Geschwindigkeit, die Anzahl der Stürze pro Monat und fordert monatliche oder vierteljährliche Handschriftproben auf). Unser Ziel ist es, ähnliche Konzepte früherer Untersuchungen anzuwenden, um Akzelerometer- und fragenbasierte Ergebnisdaten von DCM-Patienten vor und nach einem chirurgischen Eingriff zu vergleichen, um die praktischste und genaueste Methode zur Ergebnismessung zu bestimmen. Durch die Einbeziehung von Aktivitätsüberwachungsdaten und die Betrachtung der Beziehungen zwischen den verschiedenen Maßnahmen werden wir in der Lage sein, die Krankheit besser zu verstehen und den Aufwand für ihre Diagnose und Überwachung zu begrenzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 +
- Ohne bekannte Verletzungen oder zusammengesetzte Behinderung
- Ohne Aktivitätseinschränkungen vor Verletzungen
- Mittelschwere bis schwere degenerative zervikale Pathologie
- Unterzieht sich einer Dekompressionsoperation
- Hat ein persönliches Smartphone mit der Möglichkeit, die Fitbit-App herunterzuladen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Bekannte Verletzungen oder zusätzliche Behinderungen
- Aktivitätseinschränkungen vor der Verletzung
- Unfähigkeit zu gehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Termin vor der Operation, der Patient erhält ein Fitbit-Gerät, um die körperliche Aktivität zu verfolgen.
|
Das Fitbit-Gerät überwacht die tägliche Aktivität als Maß für die körperliche Funktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der aufgelaufenen Schritte bei Patienten mit degenerativer zervikaler Myelopathie mit chirurgischer Dekompression, bewertet anhand des Fitbit-Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Folgebesuch nach 6-8 Wochen
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Die Messung der aufgelaufenen Schritte (#) wird über die Fitbit-Software Fitabase erfasst.
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Folgebesuch nach 6-8 Wochen
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Anzahl der aufgelaufenen Schritte bei Patienten mit degenerativer zervikaler Myelopathie mit chirurgischer Dekompression, bewertet anhand des Fitbit-Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Folgebesuch nach 3 Monaten
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Die Messung der aufgelaufenen Schritte (#) wird über die Fitbit-Software Fitabase erfasst.
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Folgebesuch nach 3 Monaten
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Anzahl der aufgelaufenen Schritte bei Patienten mit degenerativer zervikaler Myelopathie mit chirurgischer Dekompression, bewertet anhand des Fitbit-Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Folgebesuch nach 6 Monaten
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Die Messung der aufgelaufenen Schritte (#) wird über die Fitbit-Software Fitabase erfasst.
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Folgebesuch nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Spiker, M.D., University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113995
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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