Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivitetsmonitorer som et mål på fysisk funksjon ved degenerativ cervikal myelopati

14. april 2026 oppdatert av: Ryan Spiker, University of Utah

Aktivitetsmonitorer som et mål på fysisk funksjon ved degenerativ cervical myelopati med kirurgisk dekompresjon

Forskerens mål med denne forskningen er å sammenligne aktivitetsmonitorresultater med standardbehandling (SOC) spørsmålsbaserte utfallsmål for pasienter med degenerativ cervikal myelopati før og etter behandling med dekompresjon.

Forståelse av sammenhengen mellom aktivitetsmonitordata og spørsmålsbaserte utfallsmål i sammenheng med degenerativ cervikal myelopati vil forbedre vår forståelse av sykdommen og begrense innsatsen for å diagnostisere og overvåke den.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Degenerativ cervical myelopati (DCM) er den vanligste årsaken til spinal dysfunksjon over hele verden og en hovedårsak til funksjonshemming. DCM beskriver en gruppe tilstander som gradvis påvirker ryggmargen, noe som resulterer i funksjonshemming og redusert livskvalitet. Degenerative sykdommer i ryggraden øker i prevalens med økende alder. En kadaverstudie av 469 voksne fant cervikal stenose på minst ett nivå hos 19,2 % av voksne, 24,5 % hos de eldre enn 50 og 27 % av de eldre enn 70 år. Innen 2050 forventes verdens befolkning over 60 år å nærme seg 2 milliarder. DCM er absolutt en utbredt sykdom hos eldre og vil bare bli mer vanlig. Av disse grunner må DCM behandles grundig i forskning for å forbedre resultatene.

Symptomer på plagede pasienter inkluderer ofte nakkesmerter, nummenhet/klossethet i hendene, svakhet, motoriske defekter i øvre og nedre ekstremiteter, balanse- og gangesvikt, blant annet. Ikke-kirurgisk behandling har begrenset effekt, mens tidlig kirurgisk behandling anbefales for å stoppe progresjon, starte bedring og forbedre symptomene. Kirurgisk behandling er bred enighet om, men måling av kirurgiske resultater kan være utfordrende.

Tradisjonelt har vurdering av utfall blitt utført subjektivt ved bruk av spørreskjemaer/funksjonsvurderinger. Disse spørsmålsbaserte utfallsmålene er populære på grunn av praktisk og enkel administrasjon. Eksempler som har blitt brukt i degenerativ cervical myelopati (DCM) inkluderer Neck Disability Index (NDI), Myeloathy Disability Index (MDI), Japanese Orthopedic Association (JOA), European Myeloathy Score (EMS), Nurick Score, Ranawat Score, Odoms kriterier og Kort Form-36-undersøkelse (SF-36). Dette introduserer inkompatibilitet når man sammenligner studier med forskjellige spørreskjemaer. I tillegg til mangelen på konsensus i et standard spørreskjema, er det iboende skjevheter i bruken av selvrapporterte tiltak. Selvrapporterte spørreskjemaer og objektive funksjonshemmingstiltak stemmer ikke alltid overens, spesielt når nylige tilbakeslag forvrenger en pasients oppfatning av total bedring. Personlig evaluering er gjenstand for iboende skjevhet med en kobling mellom oppfatning av funksjonshemming og faktisk objektiv ytelse.

Gangforstyrrelser kan være det mest fremtredende fysiske funnet ved DCM, og gangtester er etablert som effektive, objektive tiltak i DCM før og postoperativt. En pasients aktivitetsnivå hjemme gir verdifulle data om utvinning og kirurgisk effektivitet, men før brukbar teknologi krevde det selvrapporterte data. Akselerometre har blitt brukt for å avhjelpe dette problemet ved å måle aktivitetstrender på en kvantifiserbar måte, uten å stole på den subjektive responsen til pasienten. De har nylig blitt implementert i ortopedisk forskning. Etterforskere har sammenlignet selvvurdert funksjonshemming med objektive akselerometerdata hos pasienter som lider av lumbal spinal stenose (LSS) og funnet at selvvurdert funksjonshemming ikke alltid reflekterte objektive data. Noen etterforskere brukte disse metodene for å objektivt måle funksjon etter kirurgisk inngrep, lumbal spinal stenose dekompresjon. Resultatene er lovende og krever ytterligere undersøkelser av bruken av dette nye verktøyet.

Oppsummert tilbyr akselerometre longitudinell objektiv måling av gange og muligheten til å se på trender i aktivitetsnivåer. Til slutt kan gangmål brukes til å overvåke pasienter med mild myelopati for progresjon og muligens til og med være en del av et fjernkontrollverktøy (dvs. en telefon sporer gangavstand, hastighet, antall fall per måned og ber om månedlige eller kvartalsvise håndskriftprøver). Vi tar sikte på å bruke lignende konsepter fra tidligere undersøkelser for å sammenligne akselerometer og spørsmålsbaserte utfallsdata på DCM-pasienter før og etter gjennomgått kirurgisk inngrep, for å bestemme den mest praktiske og nøyaktige metoden for resultatmåling. Ved å inkludere aktivitetsmonitordata og se på sammenhenger mellom de ulike tiltakene, vil vi bedre kunne forstå sykdommen og begrense innsatsen som kreves for å diagnostisere og overvåke den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+
  • Uten kjente skader eller sammensatt funksjonshemming
  • Uten aktivitetsbegrensninger før skade
  • Moderat til alvorlig degenerativ cervical patologi
  • Gjennomgår dekompresjonsoperasjon
  • Har en personlig smarttelefon med mulighet for å laste ned Fitbit-appen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke overholde studieprotokollen
  • Kjente skader eller sammensatt funksjonshemming
  • Aktivitetsbegrensninger før skade
  • Manglende evne til å bevege seg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pre-op avtale, vil pasienten motta Fitbit-enhet for å spore fysisk aktivitet.
Fitbit-enheten overvåker daglig aktivitet som et mål på fysisk funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påløpte trinn hos pasienter med degenerativ cervical myelopati med kirurgisk dekompresjon vurdert av Fitbit aktivitetsnivå
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter 6-8 uker
Måling av påløpte trinn (#) vil bli samlet inn via Fitbit-programvaren, Fitabase.
Oppfølgingsbesøk etter 6-8 uker
Antall påløpte trinn hos pasienter med degenerativ cervical myelopati med kirurgisk dekompresjon vurdert av Fitbit aktivitetsnivå
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter 3 måneder
Måling av påløpte trinn (#) vil bli samlet inn via Fitbit-programvaren, Fitabase.
Oppfølgingsbesøk etter 3 måneder
Antall påløpte trinn hos pasienter med degenerativ cervical myelopati med kirurgisk dekompresjon vurdert av Fitbit aktivitetsnivå
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter 6 måneder
Måling av påløpte trinn (#) vil bli samlet inn via Fitbit-programvaren, Fitabase.
Oppfølgingsbesøk etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Spiker, M.D., University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere