- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04498806
Aktivitetsmonitorer som et mål på fysisk funksjon ved degenerativ cervikal myelopati
Aktivitetsmonitorer som et mål på fysisk funksjon ved degenerativ cervical myelopati med kirurgisk dekompresjon
Forskerens mål med denne forskningen er å sammenligne aktivitetsmonitorresultater med standardbehandling (SOC) spørsmålsbaserte utfallsmål for pasienter med degenerativ cervikal myelopati før og etter behandling med dekompresjon.
Forståelse av sammenhengen mellom aktivitetsmonitordata og spørsmålsbaserte utfallsmål i sammenheng med degenerativ cervikal myelopati vil forbedre vår forståelse av sykdommen og begrense innsatsen for å diagnostisere og overvåke den.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Degenerativ cervical myelopati (DCM) er den vanligste årsaken til spinal dysfunksjon over hele verden og en hovedårsak til funksjonshemming. DCM beskriver en gruppe tilstander som gradvis påvirker ryggmargen, noe som resulterer i funksjonshemming og redusert livskvalitet. Degenerative sykdommer i ryggraden øker i prevalens med økende alder. En kadaverstudie av 469 voksne fant cervikal stenose på minst ett nivå hos 19,2 % av voksne, 24,5 % hos de eldre enn 50 og 27 % av de eldre enn 70 år. Innen 2050 forventes verdens befolkning over 60 år å nærme seg 2 milliarder. DCM er absolutt en utbredt sykdom hos eldre og vil bare bli mer vanlig. Av disse grunner må DCM behandles grundig i forskning for å forbedre resultatene.
Symptomer på plagede pasienter inkluderer ofte nakkesmerter, nummenhet/klossethet i hendene, svakhet, motoriske defekter i øvre og nedre ekstremiteter, balanse- og gangesvikt, blant annet. Ikke-kirurgisk behandling har begrenset effekt, mens tidlig kirurgisk behandling anbefales for å stoppe progresjon, starte bedring og forbedre symptomene. Kirurgisk behandling er bred enighet om, men måling av kirurgiske resultater kan være utfordrende.
Tradisjonelt har vurdering av utfall blitt utført subjektivt ved bruk av spørreskjemaer/funksjonsvurderinger. Disse spørsmålsbaserte utfallsmålene er populære på grunn av praktisk og enkel administrasjon. Eksempler som har blitt brukt i degenerativ cervical myelopati (DCM) inkluderer Neck Disability Index (NDI), Myeloathy Disability Index (MDI), Japanese Orthopedic Association (JOA), European Myeloathy Score (EMS), Nurick Score, Ranawat Score, Odoms kriterier og Kort Form-36-undersøkelse (SF-36). Dette introduserer inkompatibilitet når man sammenligner studier med forskjellige spørreskjemaer. I tillegg til mangelen på konsensus i et standard spørreskjema, er det iboende skjevheter i bruken av selvrapporterte tiltak. Selvrapporterte spørreskjemaer og objektive funksjonshemmingstiltak stemmer ikke alltid overens, spesielt når nylige tilbakeslag forvrenger en pasients oppfatning av total bedring. Personlig evaluering er gjenstand for iboende skjevhet med en kobling mellom oppfatning av funksjonshemming og faktisk objektiv ytelse.
Gangforstyrrelser kan være det mest fremtredende fysiske funnet ved DCM, og gangtester er etablert som effektive, objektive tiltak i DCM før og postoperativt. En pasients aktivitetsnivå hjemme gir verdifulle data om utvinning og kirurgisk effektivitet, men før brukbar teknologi krevde det selvrapporterte data. Akselerometre har blitt brukt for å avhjelpe dette problemet ved å måle aktivitetstrender på en kvantifiserbar måte, uten å stole på den subjektive responsen til pasienten. De har nylig blitt implementert i ortopedisk forskning. Etterforskere har sammenlignet selvvurdert funksjonshemming med objektive akselerometerdata hos pasienter som lider av lumbal spinal stenose (LSS) og funnet at selvvurdert funksjonshemming ikke alltid reflekterte objektive data. Noen etterforskere brukte disse metodene for å objektivt måle funksjon etter kirurgisk inngrep, lumbal spinal stenose dekompresjon. Resultatene er lovende og krever ytterligere undersøkelser av bruken av dette nye verktøyet.
Oppsummert tilbyr akselerometre longitudinell objektiv måling av gange og muligheten til å se på trender i aktivitetsnivåer. Til slutt kan gangmål brukes til å overvåke pasienter med mild myelopati for progresjon og muligens til og med være en del av et fjernkontrollverktøy (dvs. en telefon sporer gangavstand, hastighet, antall fall per måned og ber om månedlige eller kvartalsvise håndskriftprøver). Vi tar sikte på å bruke lignende konsepter fra tidligere undersøkelser for å sammenligne akselerometer og spørsmålsbaserte utfallsdata på DCM-pasienter før og etter gjennomgått kirurgisk inngrep, for å bestemme den mest praktiske og nøyaktige metoden for resultatmåling. Ved å inkludere aktivitetsmonitordata og se på sammenhenger mellom de ulike tiltakene, vil vi bedre kunne forstå sykdommen og begrense innsatsen som kreves for å diagnostisere og overvåke den.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Uten kjente skader eller sammensatt funksjonshemming
- Uten aktivitetsbegrensninger før skade
- Moderat til alvorlig degenerativ cervical patologi
- Gjennomgår dekompresjonsoperasjon
- Har en personlig smarttelefon med mulighet for å laste ned Fitbit-appen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke overholde studieprotokollen
- Kjente skader eller sammensatt funksjonshemming
- Aktivitetsbegrensninger før skade
- Manglende evne til å bevege seg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pre-op avtale, vil pasienten motta Fitbit-enhet for å spore fysisk aktivitet.
|
Fitbit-enheten overvåker daglig aktivitet som et mål på fysisk funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påløpte trinn hos pasienter med degenerativ cervical myelopati med kirurgisk dekompresjon vurdert av Fitbit aktivitetsnivå
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter 6-8 uker
|
Måling av påløpte trinn (#) vil bli samlet inn via Fitbit-programvaren, Fitabase.
|
Oppfølgingsbesøk etter 6-8 uker
|
|
Antall påløpte trinn hos pasienter med degenerativ cervical myelopati med kirurgisk dekompresjon vurdert av Fitbit aktivitetsnivå
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter 3 måneder
|
Måling av påløpte trinn (#) vil bli samlet inn via Fitbit-programvaren, Fitabase.
|
Oppfølgingsbesøk etter 3 måneder
|
|
Antall påløpte trinn hos pasienter med degenerativ cervical myelopati med kirurgisk dekompresjon vurdert av Fitbit aktivitetsnivå
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter 6 måneder
|
Måling av påløpte trinn (#) vil bli samlet inn via Fitbit-programvaren, Fitabase.
|
Oppfølgingsbesøk etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Spiker, M.D., University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113995
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .