- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04498806
Monitory aktywności jako miara funkcji fizycznych w zwyrodnieniowej mielopatii szyjnej
Monitory aktywności jako miara funkcji fizycznych w zwyrodnieniowej mielopatii szyjnej z dekompresją chirurgiczną
Celem badaczy tego badania jest porównanie wyników monitora aktywności z wynikami opartymi na standardach opieki (SOC) u pacjentów z mielopatią zwyrodnieniową szyjki macicy przed i po leczeniu dekompresyjnym.
Zrozumienie związku między danymi z monitora aktywności a miarami wyników opartymi na pytaniach w kontekście mielopatii zwyrodnieniowej szyjki macicy poprawi nasze zrozumienie choroby i ograniczy wysiłek w celu jej zdiagnozowania i monitorowania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zwyrodnieniowa mielopatia szyjna (DCM) jest najczęstszą przyczyną dysfunkcji kręgosłupa na świecie i główną przyczyną niepełnosprawności. DCM opisuje grupę stanów, które stopniowo rzutują na rdzeń kręgowy, powodując upośledzenie czynnościowe i obniżoną jakość życia. Choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa zwiększają częstość występowania wraz z wiekiem. Badanie zwłok 469 dorosłych wykazało zwężenie szyjki macicy co najmniej jednego poziomu u 19,2% dorosłych, 24,5% u osób w wieku powyżej 50 lat i 27% u osób w wieku powyżej 70 lat. Oczekuje się, że do 2050 roku światowa populacja osób w wieku powyżej 60 lat zbliży się do 2 miliardów. DCM jest z pewnością chorobą powszechną u osób starszych i będzie się tylko zwiększać. Z tych powodów należy dokładnie zająć się DCM w badaniach, aby poprawić wyniki.
Objawy u pacjentów dotkniętych chorobą często obejmują między innymi ból szyi, drętwienie/niezdarność rąk, osłabienie, deficyty ruchowe kończyn górnych i dolnych, zaburzenia równowagi i chodu. Leczenie niechirurgiczne ma ograniczoną skuteczność, podczas gdy wczesne leczenie chirurgiczne jest zalecane w celu zatrzymania progresji, zainicjowania powrotu do zdrowia i złagodzenia objawów. Leczenie chirurgiczne jest powszechnie akceptowane, jednak pomiar wyników chirurgicznych może być wyzwaniem.
Tradycyjnie ocenę wyników przeprowadzano subiektywnie za pomocą kwestionariuszy/ocen funkcjonalnych. Te oparte na pytaniach miary wyników są popularne ze względu na praktyczność i łatwość administrowania. Przykłady stosowane w mielopatii zwyrodnieniowej szyjki macicy (DCM) obejmują wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), wskaźnik niepełnosprawności mielopatii (MDI), japońskie stowarzyszenie ortopedyczne (JOA), europejską ocenę mielopatii (EMS), ocenę Nuricka, ocenę Ranawata, kryteria Odoma i Krótka ankieta Form-36 (SF-36). Wprowadza to niezgodność przy porównywaniu badań przy użyciu różnych kwestionariuszy. Oprócz braku konsensusu w standardowym kwestionariuszu, istnieją nieodłączne uprzedzenia w stosowaniu miar zgłaszanych przez samych siebie. Kwestionariusze samoopisowe i obiektywne pomiary niepełnosprawności nie zawsze są zgodne, zwłaszcza gdy niedawne niepowodzenia zniekształcają postrzeganie przez pacjentów całkowitej poprawy. Osobista ocena podlega nieodłącznym stronniczości z rozdźwiękiem między postrzeganiem niepełnosprawności a rzeczywistymi obiektywnymi wynikami.
Zaburzenia chodu mogą być najbardziej widocznym objawem fizycznym w DCM, a testy chodu zostały uznane za skuteczne, obiektywne metody pomiaru DCM przed i po operacji. Poziom aktywności pacjenta w domu dostarcza cennych danych na temat powrotu do zdrowia i skuteczności zabiegu chirurgicznego, jednak przed pojawieniem się technologii do noszenia na ciele wymagane były dane zgłaszane przez samego pacjenta. Aby rozwiązać ten problem, zastosowano akcelerometry, mierząc trendy aktywności w wymierny sposób, bez polegania na subiektywnej reakcji pacjenta. W ostatnim czasie znalazły one zastosowanie w badaniach ortopedycznych. Badacze porównali samoocenę niepełnosprawności z obiektywnymi danymi z akcelerometru u pacjentów cierpiących na zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) i stwierdzili, że samoocena niepełnosprawności nie zawsze odzwierciedla obiektywne dane. Niektórzy badacze stosowali te metody do obiektywnego pomiaru funkcji po interwencji chirurgicznej, dekompresji zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Wyniki są obiecujące i wymagają dalszych badań nad zastosowaniem tego nowego narzędzia.
Podsumowując, akcelerometry oferują podłużny obiektywny pomiar chodu i możliwość spojrzenia na trendy w poziomach aktywności. Ostatecznie pomiary chodu mogłyby być stosowane do monitorowania pacjentów z łagodną mielopatią pod kątem progresji, a być może nawet stanowić część narzędzia do zdalnego badania przesiewowego (tj. Zamierzamy zastosować podobne koncepcje wcześniejszych badań, aby porównać dane z akcelerometru i oparte na pytaniach dotyczące wyników pacjentów z DCM przed i po poddaniu się interwencji chirurgicznej, aby określić najbardziej praktyczną i najdokładniejszą metodę pomiaru wyników. Uwzględniając dane z monitorowania aktywności i przyglądając się związkom między różnymi pomiarami, będziemy w stanie lepiej zrozumieć chorobę i ograniczyć wysiłek wymagany do jej zdiagnozowania i monitorowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- Bez znanych obrażeń lub złożonej niepełnosprawności
- Bez ograniczeń aktywności przed urazem
- Umiarkowana do ciężkiej patologia zwyrodnieniowa szyjki macicy
- W trakcie operacji dekompresyjnej
- Ma osobisty smartfon z możliwością pobrania aplikacji Fitbit.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
- Znane urazy lub narastająca niepełnosprawność
- Ograniczenia aktywności przed urazem
- Niemożność poruszania się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wizyta przed operacją, pacjent otrzyma urządzenie Fitbit do śledzenia aktywności fizycznej.
|
Urządzenie Fitbit monitoruje codzienną aktywność jako miarę sprawności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uzyskanych kroków u pacjentów ze zwyrodnieniową mielopatią szyjną po chirurgicznej dekompresji oceniana na podstawie poziomu aktywności Fitbit
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 6-8 tygodniach
|
Pomiar zgromadzonych kroków (#) zostanie zebrany za pomocą oprogramowania Fitbit, Fitabase.
|
Wizyta kontrolna po 6-8 tygodniach
|
|
Liczba uzyskanych kroków u pacjentów ze zwyrodnieniową mielopatią szyjną po chirurgicznej dekompresji oceniana na podstawie poziomu aktywności Fitbit
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach
|
Pomiar zgromadzonych kroków (#) zostanie zebrany za pomocą oprogramowania Fitbit, Fitabase.
|
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach
|
|
Liczba uzyskanych kroków u pacjentów ze zwyrodnieniową mielopatią szyjną po chirurgicznej dekompresji oceniana na podstawie poziomu aktywności Fitbit
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 6 miesiącach
|
Pomiar zgromadzonych kroków (#) zostanie zebrany za pomocą oprogramowania Fitbit, Fitabase.
|
Wizyta kontrolna po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Spiker, M.D., University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113995
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fitbit
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...ZakończonyChoroby układu krążenia | Aktywność fizyczna | Przeszczep nerki; Komplikacje | Kardiologiczne; ZmianaStany Zjednoczone
-
The London Spine CentreNieznanyZwyrodnieniowe zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowegoKanada
-
University of South CarolinaZakończonyArtroplastyka, wymiana, kolanoStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonySiedzący tryb życia
-
California Polytechnic State University-San Luis...ZakończonyNowotwór | Aktywność fizyczna | ZachętyStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterZakończonyJakość życia | Aktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyRak ginekologicznyStany Zjednoczone
-
Ashley BurchUniversity of North Carolina, Chapel Hill; MedtronicZakończonyPacjenci z ICDStany Zjednoczone