Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitory aktywności jako miara funkcji fizycznych w zwyrodnieniowej mielopatii szyjnej

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ryan Spiker, University of Utah

Monitory aktywności jako miara funkcji fizycznych w zwyrodnieniowej mielopatii szyjnej z dekompresją chirurgiczną

Celem badaczy tego badania jest porównanie wyników monitora aktywności z wynikami opartymi na standardach opieki (SOC) u pacjentów z mielopatią zwyrodnieniową szyjki macicy przed i po leczeniu dekompresyjnym.

Zrozumienie związku między danymi z monitora aktywności a miarami wyników opartymi na pytaniach w kontekście mielopatii zwyrodnieniowej szyjki macicy poprawi nasze zrozumienie choroby i ograniczy wysiłek w celu jej zdiagnozowania i monitorowania.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnieniowa mielopatia szyjna (DCM) jest najczęstszą przyczyną dysfunkcji kręgosłupa na świecie i główną przyczyną niepełnosprawności. DCM opisuje grupę stanów, które stopniowo rzutują na rdzeń kręgowy, powodując upośledzenie czynnościowe i obniżoną jakość życia. Choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa zwiększają częstość występowania wraz z wiekiem. Badanie zwłok 469 dorosłych wykazało zwężenie szyjki macicy co najmniej jednego poziomu u 19,2% dorosłych, 24,5% u osób w wieku powyżej 50 lat i 27% u osób w wieku powyżej 70 lat. Oczekuje się, że do 2050 roku światowa populacja osób w wieku powyżej 60 lat zbliży się do 2 miliardów. DCM jest z pewnością chorobą powszechną u osób starszych i będzie się tylko zwiększać. Z tych powodów należy dokładnie zająć się DCM w badaniach, aby poprawić wyniki.

Objawy u pacjentów dotkniętych chorobą często obejmują między innymi ból szyi, drętwienie/niezdarność rąk, osłabienie, deficyty ruchowe kończyn górnych i dolnych, zaburzenia równowagi i chodu. Leczenie niechirurgiczne ma ograniczoną skuteczność, podczas gdy wczesne leczenie chirurgiczne jest zalecane w celu zatrzymania progresji, zainicjowania powrotu do zdrowia i złagodzenia objawów. Leczenie chirurgiczne jest powszechnie akceptowane, jednak pomiar wyników chirurgicznych może być wyzwaniem.

Tradycyjnie ocenę wyników przeprowadzano subiektywnie za pomocą kwestionariuszy/ocen funkcjonalnych. Te oparte na pytaniach miary wyników są popularne ze względu na praktyczność i łatwość administrowania. Przykłady stosowane w mielopatii zwyrodnieniowej szyjki macicy (DCM) obejmują wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), wskaźnik niepełnosprawności mielopatii (MDI), japońskie stowarzyszenie ortopedyczne (JOA), europejską ocenę mielopatii (EMS), ocenę Nuricka, ocenę Ranawata, kryteria Odoma i Krótka ankieta Form-36 (SF-36). Wprowadza to niezgodność przy porównywaniu badań przy użyciu różnych kwestionariuszy. Oprócz braku konsensusu w standardowym kwestionariuszu, istnieją nieodłączne uprzedzenia w stosowaniu miar zgłaszanych przez samych siebie. Kwestionariusze samoopisowe i obiektywne pomiary niepełnosprawności nie zawsze są zgodne, zwłaszcza gdy niedawne niepowodzenia zniekształcają postrzeganie przez pacjentów całkowitej poprawy. Osobista ocena podlega nieodłącznym stronniczości z rozdźwiękiem między postrzeganiem niepełnosprawności a rzeczywistymi obiektywnymi wynikami.

Zaburzenia chodu mogą być najbardziej widocznym objawem fizycznym w DCM, a testy chodu zostały uznane za skuteczne, obiektywne metody pomiaru DCM przed i po operacji. Poziom aktywności pacjenta w domu dostarcza cennych danych na temat powrotu do zdrowia i skuteczności zabiegu chirurgicznego, jednak przed pojawieniem się technologii do noszenia na ciele wymagane były dane zgłaszane przez samego pacjenta. Aby rozwiązać ten problem, zastosowano akcelerometry, mierząc trendy aktywności w wymierny sposób, bez polegania na subiektywnej reakcji pacjenta. W ostatnim czasie znalazły one zastosowanie w badaniach ortopedycznych. Badacze porównali samoocenę niepełnosprawności z obiektywnymi danymi z akcelerometru u pacjentów cierpiących na zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) i stwierdzili, że samoocena niepełnosprawności nie zawsze odzwierciedla obiektywne dane. Niektórzy badacze stosowali te metody do obiektywnego pomiaru funkcji po interwencji chirurgicznej, dekompresji zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Wyniki są obiecujące i wymagają dalszych badań nad zastosowaniem tego nowego narzędzia.

Podsumowując, akcelerometry oferują podłużny obiektywny pomiar chodu i możliwość spojrzenia na trendy w poziomach aktywności. Ostatecznie pomiary chodu mogłyby być stosowane do monitorowania pacjentów z łagodną mielopatią pod kątem progresji, a być może nawet stanowić część narzędzia do zdalnego badania przesiewowego (tj. Zamierzamy zastosować podobne koncepcje wcześniejszych badań, aby porównać dane z akcelerometru i oparte na pytaniach dotyczące wyników pacjentów z DCM przed i po poddaniu się interwencji chirurgicznej, aby określić najbardziej praktyczną i najdokładniejszą metodę pomiaru wyników. Uwzględniając dane z monitorowania aktywności i przyglądając się związkom między różnymi pomiarami, będziemy w stanie lepiej zrozumieć chorobę i ograniczyć wysiłek wymagany do jej zdiagnozowania i monitorowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+
  • Bez znanych obrażeń lub złożonej niepełnosprawności
  • Bez ograniczeń aktywności przed urazem
  • Umiarkowana do ciężkiej patologia zwyrodnieniowa szyjki macicy
  • W trakcie operacji dekompresyjnej
  • Ma osobisty smartfon z możliwością pobrania aplikacji Fitbit.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
  • Znane urazy lub narastająca niepełnosprawność
  • Ograniczenia aktywności przed urazem
  • Niemożność poruszania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wizyta przed operacją, pacjent otrzyma urządzenie Fitbit do śledzenia aktywności fizycznej.
Urządzenie Fitbit monitoruje codzienną aktywność jako miarę sprawności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uzyskanych kroków u pacjentów ze zwyrodnieniową mielopatią szyjną po chirurgicznej dekompresji oceniana na podstawie poziomu aktywności Fitbit
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 6-8 tygodniach
Pomiar zgromadzonych kroków (#) zostanie zebrany za pomocą oprogramowania Fitbit, Fitabase.
Wizyta kontrolna po 6-8 tygodniach
Liczba uzyskanych kroków u pacjentów ze zwyrodnieniową mielopatią szyjną po chirurgicznej dekompresji oceniana na podstawie poziomu aktywności Fitbit
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Pomiar zgromadzonych kroków (#) zostanie zebrany za pomocą oprogramowania Fitbit, Fitabase.
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Liczba uzyskanych kroków u pacjentów ze zwyrodnieniową mielopatią szyjną po chirurgicznej dekompresji oceniana na podstawie poziomu aktywności Fitbit
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Pomiar zgromadzonych kroków (#) zostanie zebrany za pomocą oprogramowania Fitbit, Fitabase.
Wizyta kontrolna po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Spiker, M.D., University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fitbit

Subskrybuj