- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04498806
Aktiivisuusmonitorit fyysisen toiminnan mittarina rappeuttavassa kohdunkaulan myelopatiassa
Aktiivisuusmonitorit fyysisen toiminnan mittarina rappeuttavassa kohdunkaulan myelopatiassa kirurgisella dekompressiolla
Tämän tutkimuksen tutkijoiden tavoitteena on verrata aktiivisuusmonitorin tuloksia standard of care (SOC) -kyselypohjaisiin tulosmittauksiin degeneratiivisen kohdunkaulan myelopatian potilailla ennen ja jälkeen dekompressiohoidon.
Aktiivisuusvalvontatietojen ja kysymysperusteisten tulosmittausten välisen suhteen ymmärtäminen degeneratiivisen kohdunkaulan myelopatian yhteydessä parantaa ymmärrystämme taudista ja rajoittaa sen diagnosointia ja seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Degeneratiivinen kohdunkaulan myelopatia (DCM) on yleisin selkärangan toimintahäiriöiden syy kaikkialla maailmassa ja merkittävä vamman aiheuttaja. DCM kuvaa joukon sairauksia, jotka asteittain iskevät selkäytimeen, mikä johtaa toiminnalliseen heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Selkärangan rappeuttavat sairaudet yleistyvät iän myötä. 469 aikuisen ruumistutkimuksessa havaittiin, että kohdunkaulan ahtauma oli vähintään yksi 19,2 prosentilla aikuisista, 24,5 prosentilla yli 50-vuotiaista ja 27 prosentilla yli 70-vuotiaista. Vuoteen 2050 mennessä yli 60-vuotiaiden maailman väestön odotetaan lähestyvän kahta miljardia. DCM on varmasti yleinen sairaus vanhuksilla ja yleistyy vain. Näistä syistä DCM on otettava perusteellisesti huomioon tutkimuksessa tulosten parantamiseksi.
Sairastuneiden potilaiden oireita ovat usein mm. niskakipu, käsien tunnottomuus/kömpelyys, heikkous, ylä- ja alaraajojen motoriset puutteet, tasapaino- ja kävelyvaje. Ei-kirurgisen hoidon teho on rajallinen, kun taas varhaista kirurgista hoitoa suositellaan etenemisen pysäyttämiseksi, toipumisen aloittamiseksi ja oireiden parantamiseksi. Kirurgisesta hoidosta on laajalti sovittu, mutta leikkaustulosten mittaaminen voi olla haastavaa.
Perinteisesti tulosten arviointi on suoritettu subjektiivisesti kyselylomakkeilla/toiminnallisilla arvioinneilla. Nämä kysymyspohjaiset tulosmittaukset ovat suosittuja käytännöllisyyden ja helppokäyttöisyyden vuoksi. Esimerkkejä, joita on käytetty degeneratiivisessa kohdunkaulan myelopatiassa (DCM), ovat kaulan vammaisuusindeksi (NDI), myelopatian vammaisuusindeksi (MDI), japanilainen ortopediyhdistys (JOA), eurooppalainen myelopatiapiste (EMS), Nurick Score, Ranawat Score, Odomin kriteerit ja Short Form-36 -kysely (SF-36). Tämä aiheuttaa yhteensopimattomuutta verrattaessa tutkimuksia eri kyselylomakkeilla. Sen lisäksi, että tavanomaisessa kyselylomakkeessa ei vallitse yksimielisyyttä, itse ilmoittamien mittareiden käytössä on luonnostaan vääristymiä. Itseraportoidut kyselylomakkeet ja objektiiviset vammaisuusmittaukset eivät aina sovi yhteen, varsinkin kun viimeaikaiset takaiskut vääristävät potilaiden käsitystä täydellisestä paranemisesta. Henkilökohtaiseen arviointiin liittyy luontainen harha, joka katkaisee vamman käsityksen ja todellisen objektiivisen suorituskyvyn.
Kävelyhäiriö voi olla merkittävin fyysinen löydös DCM:ssä, ja kävelytestit on todettu tehokkaiksi, objektiivisiksi mittauksiksi DCM:ssä ennen ja jälkeen leikkauksen. Potilaan aktiivisuustaso kotona tarjoaa arvokasta tietoa toipumisesta ja leikkaustehosta, mutta ennen puettavaa tekniikkaa vaadittiin itse ilmoittamia tietoja. Kiihtyvyysmittareita on käytetty tämän ongelman korjaamiseen mittaamalla aktiivisuustrendejä kvantitatiivisesti ilman potilaan subjektiivista vastetta. Niitä on hiljattain otettu käyttöön ortopedisessa tutkimuksessa. Tutkijat ovat vertailleet omaa vammaisuuttaan objektiivisiin kiihtyvyysmittaritietoihin potilailla, jotka kärsivät lannerangan ahtaumasta (LSS), ja havaitsivat, että itse arvioima vammaisuus ei aina heijastanut objektiivisia tietoja. Jotkut tutkijat käyttivät näitä menetelmiä mittaamaan objektiivisesti toimintaa leikkauksen jälkeen, lannerangan ahtauma dekompressiota. Tulokset ovat lupaavia ja vaativat lisätutkimuksia tämän uuden työkalun soveltamisesta.
Yhteenvetona kiihtyvyysmittarit tarjoavat pitkittäisen objektiivisen mittauksen kävelystä ja mahdollisuuden tarkastella aktiivisuustason suuntauksia. Lopulta kävelymittauksia voitaisiin käyttää lievää myelopatiaa sairastavien potilaiden etenemisen seurantaan ja mahdollisesti jopa osana etäseulontatyökalua (eli puhelin seuraa kävelyetäisyyttä, nopeutta, kaatumisten määrää kuukaudessa ja pyytää kuukausittain tai neljännesvuosittain käsinkirjoitusnäytteitä). Pyrimme soveltamaan samanlaisia aikaisempien tutkimusten käsitteitä vertaillaksemme DCM-potilaiden kiihtyvyysanturi- ja kysymyspohjaisia tulostietoja ennen ja jälkeen kirurgisen toimenpiteen, jotta voidaan määrittää käytännöllisin ja tarkin menetelmä tulosten mittaamiseen. Sisällyttämällä aktiivisuusvalvontatiedot ja tarkastelemalla eri mittareiden välisiä suhteita pystymme ymmärtämään tautia paremmin ja rajoittamaan sen diagnosointiin ja seurantaan vaadittavia ponnisteluja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Ilman tunnettuja vammoja tai lisävammaisuutta
- Ilman vahinkoa edeltäviä toimintarajoituksia
- Keskivaikea tai vaikea rappeuttava kohdunkaulan patologia
- Dekompressioleikkauksessa
- Hänellä on henkilökohtainen älypuhelin, jolla on mahdollisuus ladata Fitbit-sovellus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Tunnetut vammat tai lisääntyvä vamma
- Toimintarajoitukset ennen loukkaantumista
- Kyvyttömyys liikkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ennen leikkausta sovittaessa potilas saa Fitbit-laitteen fyysisen aktiivisuuden seurantaan.
|
Fitbit-laite seuraa päivittäistä aktiivisuutta fyysisen toiminnan mittana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertyneiden vaiheiden määrä potilailla, joilla on rappeuttava kohdunkaulan myelopatia ja kirurginen dekompressio Fitbitin aktiivisuustason mukaan
Aikaikkuna: Seurantakäynti 6-8 viikon kuluttua
|
Kertyneiden askeleiden mittaustulokset (#) kerätään Fitbit-ohjelmiston Fitabase kautta.
|
Seurantakäynti 6-8 viikon kuluttua
|
|
Kertyneiden vaiheiden määrä potilailla, joilla on rappeuttava kohdunkaulan myelopatia ja joilla on kirurginen dekompressio Fitbitin aktiivisuustason mukaan
Aikaikkuna: Seurantakäynti 3 kuukauden kuluttua
|
Kertyneiden askeleiden mittaustulokset (#) kerätään Fitbit-ohjelmiston Fitabase kautta.
|
Seurantakäynti 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kertyneiden vaiheiden määrä potilailla, joilla on rappeuttava kohdunkaulan myelopatia ja joilla on kirurginen dekompressio Fitbitin aktiivisuustason mukaan
Aikaikkuna: Seurantakäynti 6 kuukauden kuluttua
|
Kertyneiden askeleiden mittaustulokset (#) kerätään Fitbit-ohjelmiston Fitabase kautta.
|
Seurantakäynti 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Spiker, M.D., University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113995
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .