Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktivitás-monitorok, mint a fizikai funkciók mérése a degeneratív nyaki myelopathiában

2026. április 14. frissítette: Ryan Spiker, University of Utah

Aktivitásmonitorok, mint a fizikai funkciók mérése a degeneratív nyaki myelopathiában sebészeti dekompresszióval

A kutatók célja ennek a kutatásnak az aktivitás-monitorozás eredményeinek összehasonlítása a standard ellátás (SOC) kérdésalapú kimenetelével a degeneratív cervicalis myelopathiában szenvedő betegeknél a dekompressziós kezelés előtt és után.

A degeneratív cervicalis myelopathia összefüggésében az aktivitásfigyelési adatok és a kérdésalapú kimenetel mérései közötti kapcsolat megértése javítja a betegség megértését, és korlátozza a diagnosztizálására és monitorozására irányuló erőfeszítéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A degeneratív cervicalis myelopathia (DCM) a gerincoszlop diszfunkciójának leggyakoribb oka világszerte, és a fogyatékosság egyik fő oka. A DCM olyan állapotok csoportját írja le, amelyek fokozatosan érintik a gerincvelőt, ami funkcionális károsodást és csökkent életminőséget eredményez. A gerinc degeneratív betegségei az életkor előrehaladtával egyre gyakoribbak. Egy 469 felnőtt bevonásával végzett holttestvizsgálat a felnőttek 19,2%-ánál, 24,5%-ánál az 50 évnél idősebbeknél és 27%-ánál a 70 évesnél idősebbeknél talált legalább egy szintű nyakszűkületet. 2050-re a világ 60 év feletti lakossága várhatóan megközelíti a 2 milliárd főt. A DCM minden bizonnyal az idősek elterjedt betegsége, és csak egyre gyakoribb lesz. Ezen okok miatt a DCM-mel alaposan foglalkozni kell a kutatás során az eredmények javítása érdekében.

A szenvedő betegek tünetei gyakran többek között nyaki fájdalom, zsibbadás/ügyetlenség a kezekben, gyengeség, felső és alsó végtagi motoros hiányosságok, egyensúly- és járászavarok. A nem műtéti kezelés hatékonysága korlátozott, míg a korai műtéti kezelés javasolt a progresszió megállítása, a gyógyulás elindítása és a tünetek enyhítése érdekében. A sebészeti kezelés széles körben elfogadott, de a műtéti eredmények mérése kihívást jelenthet.

Hagyományosan az eredmények értékelése szubjektíven, kérdőívek/funkcionális értékelések segítségével történt. Ezek a kérdésalapú eredménymérők praktikum és egyszerű adminisztráció miatt népszerűek. A degeneratív nyaki myelopathia (DCM) kezelésére használt példák közé tartozik a nyaki fogyatékossági index (NDI), a myelopathiás fogyatékossági index (MDI), a japán ortopédiai szövetség (JOA), az európai myelopathia pontszám (EMS), a Nurick Score, a Ranawat pontszám, az Odom-kritériumok és Short Form-36 felmérés (SF-36). Ez összeférhetetlenséget okoz a különböző kérdőíveket használó vizsgálatok összehasonlításakor. A standard kérdőívben a konszenzus hiánya mellett az önbevallásos mérések használatában is vannak torzítások. Az önbevallásos kérdőívek és az objektív fogyatékossági mérések nem mindig egyeznek, különösen akkor, ha a közelmúltbeli kudarcok torzítják a betegek teljes javulásról alkotott képét. A személyes értékelés olyan eredendő torzításnak van kitéve, amely megszakítja a kapcsolatot a fogyatékosság észlelése és a tényleges objektív teljesítmény között.

A járászavar lehet a legszembetűnőbb fizikai lelet a DCM-ben, és a járástesztek hatékony, objektív mérések a DCM-ben műtét előtt és után. A páciens otthoni aktivitási szintje értékes adatokat szolgáltat a felépülésről és a műtéti hatékonyságról, de a hordható technológia bevezetése előtt önbevallási adatokra volt szükség. A probléma orvoslására gyorsulásmérőket alkalmaztak az aktivitási trendek számszerűsíthető mérésével, anélkül, hogy a páciens szubjektív reakcióira támaszkodnának. Nemrég alkalmazták az ortopédiai kutatásokban. A kutatók az önértékelésű fogyatékosságot az objektív gyorsulásmérő adatokkal hasonlították össze lumbális spinális szűkületben (LSS) szenvedő betegeknél, és azt találták, hogy az önértékelésű rokkantság nem mindig tükrözte az objektív adatokat. Egyes kutatók ezeket a módszereket alkalmazták a funkció objektív mérésére a műtéti beavatkozás, az ágyéki gerincszűkület dekompressziója után. Az eredmények ígéretesek, és további vizsgálatokat igényelnek az új eszköz alkalmazásával kapcsolatban.

Összefoglalva, a gyorsulásmérők a séta longitudinális objektív mérését és az aktivitási szintek tendenciáinak vizsgálatát kínálják. Végül a sétamérések felhasználhatók az enyhe myelopathiában szenvedő betegek progressziójának megfigyelésére, és esetleg egy távoli szűrőeszköz része is lehet (azaz a telefon nyomon követi a sétatávolságot, a sebességet, a havi esések számát, és havi vagy negyedéves kézírásmintát kér). Célunk, hogy a korábbi vizsgálatok hasonló koncepcióit alkalmazzuk a DCM-es betegek gyorsulásmérő és kérdésalapú kimenetelének összehasonlítására sebészeti beavatkozás előtt és után, hogy meghatározzuk a legpraktikusabb és legpontosabb eredménymérési módszert. Az aktivitásfigyelési adatok beépítésével és a különböző intézkedések közötti kapcsolatok vizsgálatával jobban megérthetjük a betegséget, és korlátozhatjuk a diagnosztizáláshoz és monitorozáshoz szükséges erőfeszítéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Ismert sérülések vagy súlyosbodó rokkantság nélkül
  • A sérülést megelőző tevékenység korlátozása nélkül
  • Közepesen súlyos vagy súlyos degeneratív nyaki patológia
  • Dekompressziós műtét alatt
  • Személyes okostelefonnal rendelkezik a Fitbit alkalmazás letöltésére.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Ismert sérülések vagy súlyosbodó fogyatékosság
  • A sérülést megelőző tevékenység korlátozásai
  • Mozgásképtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A műtét előtti időpontban a páciens Fitbit eszközt kap a fizikai aktivitás nyomon követésére.
A Fitbit eszköz a napi aktivitást figyeli a fizikai funkció mértékeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A degeneratív cervicalis myelopathiában szenvedő betegek műtéti dekompressziós lépéseinek száma a Fitbit aktivitási szintjével értékelve
Időkeret: Nyomon követési látogatás 6-8 hetesen
A felhalmozott lépések mérését (#) a Fitbit szoftver, a Fitabase gyűjti össze.
Nyomon követési látogatás 6-8 hetesen
A degeneratív cervicalis myelopathiában szenvedő betegek műtéti dekompressziós lépéseinek száma a Fitbit aktivitási szintjével értékelve
Időkeret: Nyomon követési látogatás 3 hónapos korban
A felhalmozott lépések mérését (#) a Fitbit szoftver, a Fitabase gyűjti össze.
Nyomon követési látogatás 3 hónapos korban
A degeneratív cervicalis myelopathiában szenvedő betegek műtéti dekompressziós lépéseinek száma a Fitbit aktivitási szintjével értékelve
Időkeret: Nyomon követési látogatás 6 hónapos korban
A felhalmozott lépések mérését (#) a Fitbit szoftver, a Fitabase gyűjti össze.
Nyomon követési látogatás 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Spiker, M.D., University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel