- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04498806
Aktivitás-monitorok, mint a fizikai funkciók mérése a degeneratív nyaki myelopathiában
Aktivitásmonitorok, mint a fizikai funkciók mérése a degeneratív nyaki myelopathiában sebészeti dekompresszióval
A kutatók célja ennek a kutatásnak az aktivitás-monitorozás eredményeinek összehasonlítása a standard ellátás (SOC) kérdésalapú kimenetelével a degeneratív cervicalis myelopathiában szenvedő betegeknél a dekompressziós kezelés előtt és után.
A degeneratív cervicalis myelopathia összefüggésében az aktivitásfigyelési adatok és a kérdésalapú kimenetel mérései közötti kapcsolat megértése javítja a betegség megértését, és korlátozza a diagnosztizálására és monitorozására irányuló erőfeszítéseket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A degeneratív cervicalis myelopathia (DCM) a gerincoszlop diszfunkciójának leggyakoribb oka világszerte, és a fogyatékosság egyik fő oka. A DCM olyan állapotok csoportját írja le, amelyek fokozatosan érintik a gerincvelőt, ami funkcionális károsodást és csökkent életminőséget eredményez. A gerinc degeneratív betegségei az életkor előrehaladtával egyre gyakoribbak. Egy 469 felnőtt bevonásával végzett holttestvizsgálat a felnőttek 19,2%-ánál, 24,5%-ánál az 50 évnél idősebbeknél és 27%-ánál a 70 évesnél idősebbeknél talált legalább egy szintű nyakszűkületet. 2050-re a világ 60 év feletti lakossága várhatóan megközelíti a 2 milliárd főt. A DCM minden bizonnyal az idősek elterjedt betegsége, és csak egyre gyakoribb lesz. Ezen okok miatt a DCM-mel alaposan foglalkozni kell a kutatás során az eredmények javítása érdekében.
A szenvedő betegek tünetei gyakran többek között nyaki fájdalom, zsibbadás/ügyetlenség a kezekben, gyengeség, felső és alsó végtagi motoros hiányosságok, egyensúly- és járászavarok. A nem műtéti kezelés hatékonysága korlátozott, míg a korai műtéti kezelés javasolt a progresszió megállítása, a gyógyulás elindítása és a tünetek enyhítése érdekében. A sebészeti kezelés széles körben elfogadott, de a műtéti eredmények mérése kihívást jelenthet.
Hagyományosan az eredmények értékelése szubjektíven, kérdőívek/funkcionális értékelések segítségével történt. Ezek a kérdésalapú eredménymérők praktikum és egyszerű adminisztráció miatt népszerűek. A degeneratív nyaki myelopathia (DCM) kezelésére használt példák közé tartozik a nyaki fogyatékossági index (NDI), a myelopathiás fogyatékossági index (MDI), a japán ortopédiai szövetség (JOA), az európai myelopathia pontszám (EMS), a Nurick Score, a Ranawat pontszám, az Odom-kritériumok és Short Form-36 felmérés (SF-36). Ez összeférhetetlenséget okoz a különböző kérdőíveket használó vizsgálatok összehasonlításakor. A standard kérdőívben a konszenzus hiánya mellett az önbevallásos mérések használatában is vannak torzítások. Az önbevallásos kérdőívek és az objektív fogyatékossági mérések nem mindig egyeznek, különösen akkor, ha a közelmúltbeli kudarcok torzítják a betegek teljes javulásról alkotott képét. A személyes értékelés olyan eredendő torzításnak van kitéve, amely megszakítja a kapcsolatot a fogyatékosság észlelése és a tényleges objektív teljesítmény között.
A járászavar lehet a legszembetűnőbb fizikai lelet a DCM-ben, és a járástesztek hatékony, objektív mérések a DCM-ben műtét előtt és után. A páciens otthoni aktivitási szintje értékes adatokat szolgáltat a felépülésről és a műtéti hatékonyságról, de a hordható technológia bevezetése előtt önbevallási adatokra volt szükség. A probléma orvoslására gyorsulásmérőket alkalmaztak az aktivitási trendek számszerűsíthető mérésével, anélkül, hogy a páciens szubjektív reakcióira támaszkodnának. Nemrég alkalmazták az ortopédiai kutatásokban. A kutatók az önértékelésű fogyatékosságot az objektív gyorsulásmérő adatokkal hasonlították össze lumbális spinális szűkületben (LSS) szenvedő betegeknél, és azt találták, hogy az önértékelésű rokkantság nem mindig tükrözte az objektív adatokat. Egyes kutatók ezeket a módszereket alkalmazták a funkció objektív mérésére a műtéti beavatkozás, az ágyéki gerincszűkület dekompressziója után. Az eredmények ígéretesek, és további vizsgálatokat igényelnek az új eszköz alkalmazásával kapcsolatban.
Összefoglalva, a gyorsulásmérők a séta longitudinális objektív mérését és az aktivitási szintek tendenciáinak vizsgálatát kínálják. Végül a sétamérések felhasználhatók az enyhe myelopathiában szenvedő betegek progressziójának megfigyelésére, és esetleg egy távoli szűrőeszköz része is lehet (azaz a telefon nyomon követi a sétatávolságot, a sebességet, a havi esések számát, és havi vagy negyedéves kézírásmintát kér). Célunk, hogy a korábbi vizsgálatok hasonló koncepcióit alkalmazzuk a DCM-es betegek gyorsulásmérő és kérdésalapú kimenetelének összehasonlítására sebészeti beavatkozás előtt és után, hogy meghatározzuk a legpraktikusabb és legpontosabb eredménymérési módszert. Az aktivitásfigyelési adatok beépítésével és a különböző intézkedések közötti kapcsolatok vizsgálatával jobban megérthetjük a betegséget, és korlátozhatjuk a diagnosztizáláshoz és monitorozáshoz szükséges erőfeszítéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Ismert sérülések vagy súlyosbodó rokkantság nélkül
- A sérülést megelőző tevékenység korlátozása nélkül
- Közepesen súlyos vagy súlyos degeneratív nyaki patológia
- Dekompressziós műtét alatt
- Személyes okostelefonnal rendelkezik a Fitbit alkalmazás letöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak
- Ismert sérülések vagy súlyosbodó fogyatékosság
- A sérülést megelőző tevékenység korlátozásai
- Mozgásképtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A műtét előtti időpontban a páciens Fitbit eszközt kap a fizikai aktivitás nyomon követésére.
|
A Fitbit eszköz a napi aktivitást figyeli a fizikai funkció mértékeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A degeneratív cervicalis myelopathiában szenvedő betegek műtéti dekompressziós lépéseinek száma a Fitbit aktivitási szintjével értékelve
Időkeret: Nyomon követési látogatás 6-8 hetesen
|
A felhalmozott lépések mérését (#) a Fitbit szoftver, a Fitabase gyűjti össze.
|
Nyomon követési látogatás 6-8 hetesen
|
|
A degeneratív cervicalis myelopathiában szenvedő betegek műtéti dekompressziós lépéseinek száma a Fitbit aktivitási szintjével értékelve
Időkeret: Nyomon követési látogatás 3 hónapos korban
|
A felhalmozott lépések mérését (#) a Fitbit szoftver, a Fitabase gyűjti össze.
|
Nyomon követési látogatás 3 hónapos korban
|
|
A degeneratív cervicalis myelopathiában szenvedő betegek műtéti dekompressziós lépéseinek száma a Fitbit aktivitási szintjével értékelve
Időkeret: Nyomon követési látogatás 6 hónapos korban
|
A felhalmozott lépések mérését (#) a Fitbit szoftver, a Fitabase gyűjti össze.
|
Nyomon követési látogatás 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Spiker, M.D., University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113995
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .