Fenêtre latérale versus élévation du plancher sinusien Intralift™
31 juillet 2020 mis à jour par: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Résultats peropératoires et postopératoires de l'élévation du plancher sinusien à l'aide de la technique de la fenêtre latérale par rapport à l'approche transalvéolaire hydrodynamique : un essai contrôlé randomisé
Plusieurs approches ont été utilisées afin de régénérer l'os de la mâchoire supérieure en cas de hauteur d'os alvéolaire insuffisante pour la pose d'implants. Cependant, les nouvelles techniques émergentes doivent être évaluées et comparées aux méthodes conventionnelles afin de définir leurs indications potentielles.
Le but du présent essai clinique contrôlé randomisé était de comparer les résultats cliniques de deux techniques d'élévation du plancher sinusal : la technique de la fenêtre latérale conventionnelle par rapport à une nouvelle approche transalvéolaire utilisant un dispositif à ultrasons hydrodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- édentement du maxillaire postérieur (unitaire ou pluriel)
- besoin d'une procédure d'augmentation du plancher sinusien avant la pose de l'implant
Critère d'exclusion:
- toute maladie systémique non contrôlée
- chimiothérapie ou radiothérapie en cours
- antécédents de maladies des sinus maxillaires ou de problèmes aigus liés aux sinus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Commande - Fenêtre latérale
Technique chirurgicale standard pour accéder au sinus maxillaire pour la procédure d'augmentation du plancher sinusal.
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Expérimental: Test - Approche transalvéolaire hydrodynamique
Nouvelle approche transalvéolaire (utilisant un appareil à ultrasons) pour accéder au sinus maxillaire pour la procédure d'augmentation du plancher sinusal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perforation de la membrane sinusienne
Délai: Pendant la chirurgie (du début à la fin)
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Présence/absence de perforation de la membrane sinusienne pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie (du début à la fin)
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Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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La mesure du temps a commencé à partir de l'administration de l'anesthésie locale et s'est terminée lorsque la mise en place de la suture finale a été terminée.
Le temps a été mesuré à l'aide d'un chronomètre.
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Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Œdème
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Présence/absence d'œdème postopératoire
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Hématome
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Présence/absence d'hématome en postopératoire
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Saignement post-chirurgical
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Présence/absence de saignement postopératoire
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Écoulement nasal
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Présence/absence d'écoulement nasal postopératoire
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Consommation d'AINS
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Quantification de la consommation d'AINS par jour jusqu'à 1 semaine postopératoire (comprimés/par jour)
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Mesures des résultats liés au patient (PROM)
Délai: De juste avant la chirurgie jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Les PROM ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire utilisant une échelle visuelle analogique (EVA), qui a été remis à tous les participants afin d'évaluer leur perception avant, pendant et après l'intervention.
Une échelle graduée de 0 à 10 a été utilisée, un score inférieur présentant un meilleur résultat.
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De juste avant la chirurgie jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats radiographiques
Délai: De la ligne de base (procédure chirurgicale) jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Évaluation qualitative radiographique (CBCT) du volume gagné (changement de volume de la ligne de base à 1 an après l'opération).
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De la ligne de base (procédure chirurgicale) jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Taux de survie des implants
Délai: De la ligne de base (procédure chirurgicale) jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Évaluation des taux de survie des implants à 1 an après l'opération.
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De la ligne de base (procédure chirurgicale) jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Première publication (Réel)
5 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B707201316423
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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