Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okno boczne a podniesienie podłogi zatoki Intralift™

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Śródoperacyjne i pooperacyjne wyniki uniesienia dna zatoki przy użyciu techniki okna bocznego w porównaniu z metodą hydrodynamiczną przezpęcherzykową: randomizowana, kontrolowana próba

Stosowano kilka podejść do regeneracji kości w szczęce górnej w przypadku niewystarczającej wysokości kości wyrostka zębodołowego do wszczepienia implantu. Jednak nowe, pojawiające się techniki wymagają oceny i porównania z metodami konwencjonalnymi w celu określenia ich potencjalnych wskazań.

Celem niniejszego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego było porównanie wyników klinicznych dwóch technik uniesienia dna zatoki: konwencjonalnej techniki okna bocznego z nowatorskim podejściem przezpęcherzykowym przy użyciu hydrodynamicznego urządzenia ultradźwiękowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bezzębie w tylnej szczęce (jednolity lub mnogi)
  • konieczność wykonania zabiegu augmentacji dna zatoki przed wszczepieniem implantu

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • trwająca chemio- lub radioterapia
  • historia chorób zatok szczękowych lub ostrych problemów związanych z zatokami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola - Okno boczne
Standardowa technika chirurgiczna uzyskiwania dostępu do zatoki szczękowej w celu zabiegu augmentacji dna zatoki.
Procedura: Elewacja dna zatoki
Eksperymentalny: Test - dostęp hydrodynamiczny przezpęcherzykowy
Nowatorski dostęp przezpęcherzykowy (za pomocą urządzenia ultradźwiękowego) w celu uzyskania dostępu do zatoki szczękowej w celu zabiegu augmentacji dna zatoki.
Urządzenie: Podniesienie dna zatoki za pomocą urządzenia ultradźwiękowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perforacja błony zatokowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (od początku do końca)
Obecność/brak perforacji błony zatoki podczas operacji
Podczas zabiegu (od początku do końca)
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Pomiar czasu rozpoczynał się od podania znieczulenia miejscowego i kończył się po założeniu szwu końcowego. Czas mierzono za pomocą stopera.
Od początku operacji do końca operacji
Obrzęk
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 1 tygodnia po operacji
Obecność/brak obrzęku pooperacyjnego
Od zakończenia operacji do 1 tygodnia po operacji
Krwiak
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 1 tygodnia po operacji
Obecność/brak krwiaka po operacji
Od zakończenia operacji do 1 tygodnia po operacji
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 1 tygodnia po operacji
Obecność/brak krwawienia pooperacyjnego
Od zakończenia operacji do 1 tygodnia po operacji
Wydzielina z nosa
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 1 tygodnia po operacji
Obecność/brak wydzieliny z nosa po operacji
Od zakończenia operacji do 1 tygodnia po operacji
Zużycie NLPZ
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 1 tygodnia po zabiegu
Kwantyfikacja dziennego spożycia NLPZ do 1 tygodnia po operacji (tabletki/dzień)
Od zakończenia zabiegu do 1 tygodnia po zabiegu
Miary wyniku związane z pacjentem (PROM)
Ramy czasowe: Od tuż przed operacją do 1 tygodnia po operacji
PROM oceniano za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS), który został rozdany wszystkim uczestnikom w celu oceny ich percepcji przed, w trakcie i po interwencji. Zastosowano stopniowaną skalę od 0 do 10, przy czym niższy wynik oznaczał lepszy wynik.
Od tuż przed operacją do 1 tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (zabieg chirurgiczny) do 1 roku po zabiegu
Jakościowa ocena radiograficzna (CBCT) uzyskanej objętości (zmiana objętości od wyjściowej do 1 roku po operacji).
Od stanu wyjściowego (zabieg chirurgiczny) do 1 roku po zabiegu
Wskaźniki przeżycia implantów
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (zabieg chirurgiczny) do 1 roku po zabiegu
Ocena przeżywalności implantów 1 rok po operacji.
Od stanu wyjściowego (zabieg chirurgiczny) do 1 roku po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B707201316423

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elewacja dna zatoki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj