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Finestra laterale rispetto al rialzo del pavimento del seno mascellare Intralift™

31 luglio 2020 aggiornato da: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Risultati intraoperatori e postoperatori del rialzo del pavimento del seno mascellare utilizzando la tecnica della finestra laterale rispetto all'approccio transalveolare idrodinamico: uno studio controllato randomizzato

Sono stati utilizzati diversi approcci per rigenerare l'osso nella mascella superiore in caso di altezza dell'osso alveolare insufficiente per il posizionamento dell'impianto. Tuttavia, le nuove tecniche emergenti devono essere valutate e confrontate con i metodi convenzionali al fine di definire le loro potenziali indicazioni.

Lo scopo del presente studio clinico controllato randomizzato era confrontare i risultati clinici di due tecniche di rialzo del pavimento del seno mascellare: la tecnica convenzionale della finestra laterale rispetto a un nuovo approccio transalveolare che utilizza un dispositivo ultrasonico idrodinamico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • edentulia nella mascella posteriore (unitaria o plurale)
  • necessità di una procedura di aumento del pavimento del seno mascellare prima del posizionamento dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia sistemica incontrollata
  • chemio o radioterapia in corso
  • storia di malattie del seno mascellare o problemi acuti correlati al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo - Finestra laterale
Tecnica chirurgica standard per accedere al seno mascellare per la procedura di rialzo del pavimento del seno mascellare.
Procedura: Rialzo del pavimento del seno mascellare
Sperimentale: Test - Approccio transalveolare idrodinamico
Nuovo approccio transalveolare (utilizzando un dispositivo a ultrasuoni) per accedere al seno mascellare per la procedura di aumento del pavimento del seno mascellare.
Dispositivo: Rialzo del pavimento del seno mascellare mediante dispositivo a ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perforazione della membrana del seno
Lasso di tempo: Durante l'intervento (dall'inizio alla fine)
Presenza/assenza di perforazione della membrana del seno durante l'intervento
Durante l'intervento (dall'inizio alla fine)
Durata della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
La misurazione del tempo è iniziata dalla somministrazione dell'anestesia locale e si è conclusa quando è stato completato il posizionamento della sutura finale. Il tempo è stato misurato utilizzando un cronometro.
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Edema
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 1 settimana dopo l'intervento
Presenza/assenza di edema postoperatorio
Dalla fine dell'intervento fino a 1 settimana dopo l'intervento
Ematoma
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 1 settimana dopo l'intervento
Presenza/assenza di ematoma postoperatorio
Dalla fine dell'intervento fino a 1 settimana dopo l'intervento
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 1 settimana dopo l'intervento
Presenza/assenza di sanguinamento postoperatorio
Dalla fine dell'intervento fino a 1 settimana dopo l'intervento
Secrezione nasale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 1 settimana dopo l'intervento
Presenza/assenza di scolo nasale postoperatorio
Dalla fine dell'intervento fino a 1 settimana dopo l'intervento
Consumo di FANS
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 1 settimana dopo l'intervento
Quantificazione del consumo di FANS al giorno fino a 1 settimana dopo l'intervento (compresse/giorno)
Dalla fine dell'intervento fino a 1 settimana dopo l'intervento
Misure di esito correlate al paziente (PROM)
Lasso di tempo: Da subito prima dell'intervento fino a 1 settimana dopo l'intervento
I PROM sono stati valutati con un questionario utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è stata data a tutti i partecipanti per valutare la loro percezione prima, durante e dopo l'intervento. È stata utilizzata una scala graduata da 0 a 10, con un punteggio inferiore che presentava un risultato migliore.
Da subito prima dell'intervento fino a 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti radiografici
Lasso di tempo: Dal basale (procedura chirurgica) fino a 1 anno dopo l'intervento
Valutazione qualitativa radiografica (CBCT) del volume acquisito (variazione del volume dal basale a 1 anno dopo l'intervento).
Dal basale (procedura chirurgica) fino a 1 anno dopo l'intervento
Tassi di sopravvivenza degli impianti
Lasso di tempo: Dal basale (procedura chirurgica) fino a 1 anno dopo l'intervento
Valutazione dei tassi di sopravvivenza dell'impianto a 1 anno dopo l'intervento.
Dal basale (procedura chirurgica) fino a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B707201316423

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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