Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Boční okno versus výška podlahy Intralift™ Sinus

31. července 2020 aktualizováno: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Intraoperační a pooperační výsledky elevace sinusového dna pomocí techniky laterálního okna versus hydrodynamický transalveolární přístup: Randomizovaná kontrolovaná studie

K regeneraci kosti v horní čelisti v případě nedostatečné výšky alveolární kosti pro umístění implantátu bylo použito několik přístupů. Avšak nově vznikající techniky je třeba posoudit a porovnat s konvenčními metodami, aby bylo možné definovat jejich potenciální indikace.

Účelem této randomizované kontrolované klinické studie bylo porovnat klinické výsledky dvou technik elevace sinusového dna: konvenční technika laterálního okna versus nový transalveolární přístup s použitím hydrodynamického ultrazvukového zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • edentulismus v zadní čelisti (unitární nebo množné číslo)
  • potřeba augmentace sinusového dna před zavedením implantátu

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli nekontrolované systémové onemocnění
  • probíhající chemo- nebo radioterapie
  • anamnéza onemocnění maxilárních dutin nebo akutních problémů souvisejících s dutinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládání - boční okno
Standardní chirurgická technika pro přístup do maxilárního sinu pro proceduru augmentace dna sinusu.
Postup: Nadmořská výška sinusového dna
Experimentální: Test - Hydrodynamický transalveolární přístup
Nový transalveolární přístup (pomocí ultrazvukového zařízení) pro přístup do maxilárního sinu za účelem augmentace sinusového dna.
Přístroj: Elevace sinusového dna pomocí ultrazvukového přístroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perforace sinusové membrány
Časové okno: Během operace (od začátku do konce)
Přítomnost/nepřítomnost perforace sinusové membrány během operace
Během operace (od začátku do konce)
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: Od začátku operace až do konce operace
Měření času začalo od podání lokální anestezie a skončilo, když bylo dokončeno umístění konečné sutury. Čas byl měřen pomocí stopek.
Od začátku operace až do konce operace
Otok
Časové okno: Od konce operace do 1 týdne po operaci
Přítomnost/nepřítomnost otoku po operaci
Od konce operace do 1 týdne po operaci
Hematom
Časové okno: Od konce operace do 1 týdne po operaci
Přítomnost/nepřítomnost hematomu po operaci
Od konce operace do 1 týdne po operaci
Krvácení po operaci
Časové okno: Od konce operace do 1 týdne po operaci
Přítomnost/nepřítomnost krvácení po operaci
Od konce operace do 1 týdne po operaci
Výtok z nosu
Časové okno: Od konce operace do 1 týdne po operaci
Přítomnost/nepřítomnost výtoku z nosu po operaci
Od konce operace do 1 týdne po operaci
Spotřeba NSAID
Časové okno: Od konce operace do 1 týdne po operaci
Kvantifikace spotřeby NSAID za den do 1 týdne po operaci (tablety/den)
Od konce operace do 1 týdne po operaci
Měření výsledků souvisejících s pacientem (PROM)
Časové okno: Od těsně před operací až do 1 týdne po operaci
PROM byly hodnoceny pomocí dotazníku pomocí vizuální analogové škály (VAS), která byla dána všem účastníkům za účelem posouzení jejich vnímání před, během a po intervenci. Byla použita odstupňovaná stupnice od 0 do 10, přičemž nižší skóre představovalo lepší výsledek.
Od těsně před operací až do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové výsledky
Časové okno: Od výchozího stavu (chirurgický výkon) do 1 roku po operaci
Radiografické (CBCT) kvalitativní posouzení získaného objemu (změna objemu od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci).
Od výchozího stavu (chirurgický výkon) do 1 roku po operaci
Míra přežití implantátů
Časové okno: Od výchozího stavu (chirurgický výkon) do 1 roku po operaci
Hodnocení míry přežití implantátu 1 rok po operaci.
Od výchozího stavu (chirurgický výkon) do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B707201316423

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadmořská výška sinusového dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit