Janela Lateral Versus Intralift™ Sinus Floor Elevation
31 de julho de 2020 atualizado por: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Resultados intraoperatórios e pós-operatórios da elevação do assoalho do seio usando a técnica da janela lateral versus abordagem transalveolar hidrodinâmica: um estudo controlado randomizado
Várias abordagens têm sido usadas para regenerar o osso na mandíbula superior em caso de altura insuficiente do osso alveolar para a colocação do implante. No entanto, novas técnicas emergentes precisam ser avaliadas e comparadas aos métodos convencionais para definir suas possíveis indicações.
O objetivo do presente ensaio clínico randomizado controlado foi comparar os resultados clínicos de duas técnicas de elevação do assoalho do seio: técnica convencional de janela lateral versus uma nova abordagem transalveolar usando dispositivo ultrassônico hidrodinâmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- edentulismo na maxila posterior (unitário ou plural)
- necessidade de um procedimento de aumento do assoalho do seio antes da colocação do implante
Critério de exclusão:
- qualquer doença sistêmica descontrolada
- quimioterapia ou radioterapia em andamento
- história de doenças do seio maxilar ou problemas agudos relacionados ao seio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Controle - janela lateral
Técnica cirúrgica padrão para acessar o seio maxilar para procedimento de aumento do assoalho do seio.
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Experimental: Teste - Abordagem transalveolar hidrodinâmica
Nova abordagem transalveolar (usando um dispositivo ultrassônico) para acessar o seio maxilar para o procedimento de aumento do assoalho do seio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfuração da Membrana Sinusal
Prazo: Durante a cirurgia (do começo ao fim)
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Presença/ausência de perfuração da membrana sinusal durante a cirurgia
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Durante a cirurgia (do começo ao fim)
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Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: Do início da cirurgia até o final da cirurgia
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A medição do tempo começou a partir da administração da anestesia local e terminou quando a colocação da sutura final foi concluída.
O tempo foi medido por meio de um cronômetro.
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Do início da cirurgia até o final da cirurgia
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Edema
Prazo: Do final da cirurgia até 1 semana de pós-operatório
|
Presença/ausência de edema no pós-operatório
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Do final da cirurgia até 1 semana de pós-operatório
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Hematoma
Prazo: Do final da cirurgia até 1 semana de pós-operatório
|
Presença/ausência de hematoma no pós-operatório
|
Do final da cirurgia até 1 semana de pós-operatório
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Sangramento pós-cirúrgico
Prazo: Do final da cirurgia até 1 semana de pós-operatório
|
Presença/ausência de sangramento no pós-operatório
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Do final da cirurgia até 1 semana de pós-operatório
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|
Secreção nasal
Prazo: Do final da cirurgia até 1 semana de pós-operatório
|
Presença/ausência de secreção nasal no pós-operatório
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Do final da cirurgia até 1 semana de pós-operatório
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Consumo de AINE
Prazo: Do final da cirurgia até 1 semana de pós-operatório
|
Quantificação do consumo de AINEs por dia até 1 semana de pós-operatório (comprimidos/dia)
|
Do final da cirurgia até 1 semana de pós-operatório
|
|
Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMs)
Prazo: Desde antes da cirurgia até 1 semana após a cirurgia
|
Os PROMs foram avaliados com um questionário usando uma escala visual analógica (VAS), que foi entregue a todos os participantes para avaliar sua percepção antes, durante e após a intervenção.
Foi utilizada uma escala graduada de 0 a 10, sendo que a pontuação mais baixa apresenta melhor resultado.
|
Desde antes da cirurgia até 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados radiográficos
Prazo: Desde a linha de base (procedimento cirúrgico) até 1 ano após a cirurgia
|
Avaliação qualitativa radiográfica (CBCT) do volume ganho (mudança no volume desde a linha de base até 1 ano após a cirurgia).
|
Desde a linha de base (procedimento cirúrgico) até 1 ano após a cirurgia
|
|
Taxas de sobrevivência do implante
Prazo: Desde a linha de base (procedimento cirúrgico) até 1 ano após a cirurgia
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Avaliação das taxas de sobrevivência do implante em 1 ano de pós-operatório.
|
Desde a linha de base (procedimento cirúrgico) até 1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B707201316423
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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