Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боковое окно в сравнении с Intralift™ Sinus Floor Elevation

31 июля 2020 г. обновлено: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Интраоперационные и послеоперационные результаты подъема дна пазухи с использованием техники бокового окна по сравнению с гидродинамическим трансальвеолярным доступом: рандомизированное контролируемое исследование

Было использовано несколько подходов для регенерации кости на верхней челюсти в случае недостаточной высоты альвеолярного отростка для установки имплантата. Тем не менее, новые появляющиеся методы необходимо оценивать и сравнивать с традиционными методами, чтобы определить их потенциальные показания.

Цель настоящего рандомизированного контролируемого клинического исследования состояла в том, чтобы сравнить клинические результаты двух методов подъема дна пазухи: традиционной техники бокового окна и нового трансальвеолярного доступа с использованием гидродинамического ультразвукового устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • адентия в задней части верхней челюсти (унитарная или множественная)
  • необходимость процедуры увеличения дна пазухи перед установкой имплантата

Критерий исключения:

  • любое неконтролируемое системное заболевание
  • продолжающаяся химио- или лучевая терапия
  • история заболеваний верхнечелюстных пазух или острых проблем, связанных с пазухами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Управление - Боковое окно
Стандартная хирургическая техника доступа к верхнечелюстной пазухе для процедуры увеличения дна пазухи.
Процедура: Высота дна пазухи
Экспериментальный: Тест - Гидродинамический трансальвеолярный доступ
Новый трансальвеолярный доступ (с использованием ультразвукового устройства) для доступа к верхнечелюстной пазухе для процедуры увеличения дна пазухи.
Устройство: Подъем дна пазухи с помощью ультразвукового аппарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфорация мембраны пазухи
Временное ограничение: Во время операции (от начала до конца)
Наличие/отсутствие перфорации синусовой оболочки во время операции
Во время операции (от начала до конца)
Продолжительность хирургической процедуры
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции
Измерение времени начиналось с момента введения местной анестезии и заканчивалось, когда было завершено наложение окончательного шва. Время измерялось с помощью секундомера.
От начала операции до окончания операции
Отек
Временное ограничение: От окончания операции до 1 недели после операции
Наличие/отсутствие отека после операции
От окончания операции до 1 недели после операции
Гематома
Временное ограничение: От окончания операции до 1 недели после операции
Наличие/отсутствие гематомы после операции
От окончания операции до 1 недели после операции
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: От окончания операции до 1 недели после операции
Наличие/отсутствие кровотечения после операции
От окончания операции до 1 недели после операции
Выделения из носа
Временное ограничение: От окончания операции до 1 недели после операции
Наличие/отсутствие выделений из носа после операции
От окончания операции до 1 недели после операции
Потребление НПВП
Временное ограничение: От окончания операции до 1 недели после операции
Количественная оценка потребления НПВП в день до 1 недели после операции (таблетки/день)
От окончания операции до 1 недели после операции
Показатели результатов, связанные с пациентом (PROM)
Временное ограничение: От непосредственно перед операцией до 1 недели после операции
PROM оценивались с помощью анкеты с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая была дана всем участникам для оценки их восприятия до, во время и после вмешательства. Использовалась градуированная шкала от 0 до 10, где более низкий балл соответствовал лучшему результату.
От непосредственно перед операцией до 1 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: От исходного уровня (оперативная процедура) до 1 года после операции
Рентгенографическая (КЛКТ) качественная оценка набранного объема (изменение объема от исходного до 1 года после операции).
От исходного уровня (оперативная процедура) до 1 года после операции
Показатели приживаемости имплантатов
Временное ограничение: От исходного уровня (оперативная процедура) до 1 года после операции
Оценка приживаемости имплантатов через 1 год после операции.
От исходного уровня (оперативная процедура) до 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B707201316423

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высота дна пазухи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться