ラテラル ウィンドウと Intralift™ サイナス フロア エレベーションの比較
2020年7月31日 更新者：Dr. France LAMBERT、University of Liege
ラテラル ウィンドウ テクニックと流体力学的経肺胞アプローチを使用した洞床挙上術の術中および術後の結果：ランダム化比較試験
インプラントを埋入するには歯槽骨の高さが不十分な場合に、上顎の骨を再生するためにいくつかのアプローチが使用されてきました。 ただし、新たに出現した技術を評価し、潜在的な適応症を定義するために従来の方法と比較する必要があります。
現在の無作為対照臨床試験の目的は、2 つの副鼻腔床挙上技術の臨床結果を比較することでした: 従来の側方ウィンドウ技術と流体力学的超音波装置を使用した新しい経肺胞アプローチ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上顎後方の無歯症（単一または複数）
- インプラント埋入前に副鼻洞床増強手術が必要
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患
- 進行中の化学療法または放射線療法
- 上顎洞疾患または急性洞関連の問題の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール - 横窓
洞床増強手術のために上顎洞にアクセスするための標準的な手術手技。
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実験的：テスト - 流体力学的経肺胞アプローチ
洞床増強手術のために上顎洞にアクセスするための新しい経歯槽アプローチ（超音波装置を使用）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞膜穿孔
時間枠：手術中（最初から最後まで）
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手術時の洞膜穿孔の有無
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手術中（最初から最後まで）
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手術時間
時間枠：手術開始から手術終了まで
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時間測定は、局所麻酔の投与から開始し、最終的な縫合の配置が完了したときに終了しました。
時間はストップウォッチで計測しました。
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手術開始から手術終了まで
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浮腫
時間枠：手術終了から術後1週間まで
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術後浮腫の有無
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手術終了から術後1週間まで
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血腫
時間枠：手術終了から術後1週間まで
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術後の血腫の有無
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手術終了から術後1週間まで
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術後出血
時間枠：手術終了から術後1週間まで
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術後出血の有無
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手術終了から術後1週間まで
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鼻汁
時間枠：手術終了から術後1週間まで
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術後の鼻汁の有無
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手術終了から術後1週間まで
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NSAIDの消費
時間枠：手術終了から術後1週間まで
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術後1週間までの1日あたりのNSAID消費量の定量化（錠剤/日あたり）
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手術終了から術後1週間まで
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患者関連アウトカム指標 (PROM)
時間枠：術前から術後1週間まで
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PROM は、介入前、介入中、介入後の知覚を評価するためにすべての参加者に与えられたビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用したアンケートで評価されました。
0 から 10 までの段階的なスケールが使用され、スコアが低いほど良好な結果が示されました。
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術前から術後1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レントゲン結果
時間枠：ベースライン（手術手順）から手術後1年まで
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得られた体積の X 線撮影 (CBCT) による定性的評価 (ベースラインから術後 1 年までの体積の変化)。
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ベースライン（手術手順）から手術後1年まで
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インプラントの生存率
時間枠：ベースライン（手術手順）から手術後1年まで
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術後1年でのインプラント生存率の評価。
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ベースライン（手術手順）から手術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B707201316423
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
副鼻腔床の高さの臨床試験
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完了