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Ventana lateral versus elevación del piso sinusal Intralift™

31 de julio de 2020 actualizado por: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Resultados intraoperatorios y posoperatorios de la elevación del suelo del seno mediante la técnica de la ventana lateral frente al abordaje transalveolar hidrodinámico: un ensayo controlado aleatorio

Se han utilizado varios enfoques para regenerar hueso en el maxilar superior en caso de que la altura del hueso alveolar sea insuficiente para la colocación del implante. Sin embargo, las nuevas técnicas emergentes deben evaluarse y compararse con los métodos convencionales para definir sus posibles indicaciones.

El objetivo del presente ensayo clínico aleatorizado y controlado fue comparar los resultados clínicos de dos técnicas de elevación del suelo del seno: técnica de ventana lateral convencional frente a un nuevo abordaje transalveolar que utiliza un dispositivo ultrasónico hidrodinámico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edentulismo en el maxilar posterior (unitario o plural)
  • necesidad de un procedimiento de aumento del piso del seno antes de la colocación del implante

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad sistémica no controlada
  • quimioterapia o radioterapia en curso
  • antecedentes de enfermedades del seno maxilar o problemas agudos relacionados con el seno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mando - Ventana lateral
Técnica quirúrgica estándar para acceder al seno maxilar para el procedimiento de aumento del piso del seno.
Procedimiento: Elevación del piso del seno
Experimental: Prueba - Abordaje transalveolar hidrodinámico
Novedoso enfoque transalveolar (utilizando un dispositivo ultrasónico) para acceder al seno maxilar para el procedimiento de aumento del piso del seno.
Dispositivo: Elevación del piso del seno usando un dispositivo ultrasónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perforación de la membrana sinusal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (de principio a fin)
Presencia/ausencia de perforación de la membrana sinusal durante la cirugía
Durante la cirugía (de principio a fin)
Duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
La medición del tiempo comenzó desde la administración de la anestesia local y finalizó cuando se completó la colocación de la sutura final. El tiempo se midió con un cronómetro.
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Edema
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 1 semana después de la operación
Presencia/ausencia de edema en el postoperatorio
Desde el final de la cirugía hasta 1 semana después de la operación
Hematoma
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 1 semana después de la operación
Presencia/ausencia de hematoma en el postoperatorio
Desde el final de la cirugía hasta 1 semana después de la operación
Sangrado posquirúrgico
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 1 semana después de la operación
Presencia/ausencia de sangrado postoperatorio
Desde el final de la cirugía hasta 1 semana después de la operación
Secreción nasal
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 1 semana después de la operación
Presencia/ausencia de secreción nasal en el posoperatorio
Desde el final de la cirugía hasta 1 semana después de la operación
Consumo de AINE
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 1 semana después de la operación
Cuantificación del consumo de AINE por día hasta 1 semana después de la operación (tabletas/por día)
Desde el final de la cirugía hasta 1 semana después de la operación
Medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Desde justo antes de la cirugía hasta 1 semana después de la operación
Las RPM se evaluaron con un cuestionario de escala analógica visual (EVA), que se entregó a todos los participantes para evaluar su percepción antes, durante y después de la intervención. Se utilizó una escala graduada de 0 a 10, siendo menor la puntuación que presenta un mejor resultado.
Desde justo antes de la cirugía hasta 1 semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: Desde la línea base (procedimiento quirúrgico) hasta 1 año después de la cirugía
Evaluación cualitativa radiográfica (CBCT) del volumen ganado (cambio en el volumen desde el inicio hasta 1 año después de la operación).
Desde la línea base (procedimiento quirúrgico) hasta 1 año después de la cirugía
Tasas de supervivencia de los implantes
Periodo de tiempo: Desde la línea base (procedimiento quirúrgico) hasta 1 año después de la cirugía
Evaluación de las tasas de supervivencia de los implantes 1 año después de la operación.
Desde la línea base (procedimiento quirúrgico) hasta 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Liege

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B707201316423

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Elevación del piso del seno

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