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Seitliches Fenster versus Intralift™ Sinusbodenerhöhung

31. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Intraoperative und postoperative Ergebnisse der Sinusbodenelevation unter Verwendung der lateralen Fenstertechnik im Vergleich zum hydrodynamischen transalveolären Ansatz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wurden mehrere Ansätze verwendet, um Knochen im Oberkiefer zu regenerieren, falls die Alveolarknochenhöhe für die Implantatinsertion unzureichend ist. Allerdings müssen neu aufkommende Techniken bewertet und mit herkömmlichen Methoden verglichen werden, um ihre potenziellen Indikationen zu definieren.

Der Zweck der vorliegenden randomisierten, kontrollierten klinischen Studie bestand darin, die klinischen Ergebnisse von zwei Sinusboden-Elevationstechniken zu vergleichen: herkömmliche laterale Fenstertechnik versus einem neuartigen transalveolären Zugang unter Verwendung eines hydrodynamischen Ultraschallgeräts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zahnlosigkeit im hinteren Oberkiefer (Einheits- oder Plural)
  • Notwendigkeit einer Sinusbodenaugmentation vor der Implantatinsertion

Ausschlusskriterien:

  • jede unkontrollierte systemische Erkrankung
  • laufende Chemo- oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von Kieferhöhlenerkrankungen oder akuten Nebenhöhlenproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerung - Seitenfenster
Standard-Operationstechnik für den Zugang zur Kieferhöhle für eine Sinusbodenaugmentation.
Verfahren: Elevation des Sinusbodens
Experimental: Test - Hydrodynamischer transalveolarer Zugang
Neuartiger transalveolärer Zugang (unter Verwendung eines Ultraschallgeräts) für den Zugang zur Kieferhöhle für ein Verfahren zur Sinusbodenaugmentation.
Gerät: Sinusbodenelevation mit einem Ultraschallgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinusmembranperforation
Zeitfenster: Während der Operation (von Anfang bis Ende)
Vorhandensein/Fehlen einer Sinusmembranperforation während der Operation
Während der Operation (von Anfang bis Ende)
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Die Zeitmessung begann mit der Verabreichung der Lokalanästhesie und endete mit der Platzierung der endgültigen Naht. Die Zeit wurde mit einer Stoppuhr gemessen.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Ödem
Zeitfenster: Ab OP-Ende bis 1 Woche postoperativ
Vorhandensein/Fehlen von Ödemen postoperativ
Ab OP-Ende bis 1 Woche postoperativ
Hämatom
Zeitfenster: Ab OP-Ende bis 1 Woche postoperativ
Vorhandensein/Fehlen von Hämatomen postoperativ
Ab OP-Ende bis 1 Woche postoperativ
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Ab OP-Ende bis 1 Woche postoperativ
Vorhandensein/Fehlen von postoperativen Blutungen
Ab OP-Ende bis 1 Woche postoperativ
Nasenausfluss
Zeitfenster: Ab OP-Ende bis 1 Woche postoperativ
Vorhandensein/Fehlen von Nasenausfluss postoperativ
Ab OP-Ende bis 1 Woche postoperativ
NSAID-Konsum
Zeitfenster: Ab OP-Ende bis 1 Woche postoperativ
Quantifizierung des NSAID-Verbrauchs pro Tag bis 1 Woche postoperativ (Tabletten/pro Tag)
Ab OP-Ende bis 1 Woche postoperativ
Patientenbezogene Ergebnismessungen (PROMs)
Zeitfenster: Von unmittelbar vor der Operation bis 1 Woche nach der Operation
PROMs wurden mit einem Fragebogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, der allen Teilnehmern gegeben wurde, um ihre Wahrnehmung vor, während und nach der Intervention zu bewerten. Es wurde eine abgestufte Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
Von unmittelbar vor der Operation bis 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: Von der Baseline (chirurgischer Eingriff) bis zu 1 Jahr nach der Operation
Radiologische (CBCT) qualitative Beurteilung des gewonnenen Volumens (Volumenänderung vom Ausgangswert bis 1 Jahr postoperativ).
Von der Baseline (chirurgischer Eingriff) bis zu 1 Jahr nach der Operation
Überlebensraten von Implantaten
Zeitfenster: Von der Baseline (chirurgischer Eingriff) bis zu 1 Jahr nach der Operation
Bewertung der Implantatüberlebensraten nach 1 Jahr nach der Operation.
Von der Baseline (chirurgischer Eingriff) bis zu 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B707201316423

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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