Oldalsó ablak az Intralift™ sinus padlószinttel szemben
2020. július 31. frissítette: Dr. France LAMBERT, University of Liege
A sinus padlónövekedés intraoperatív és posztoperatív eredményei oldalsó ablak technikával szemben a hidrodinamikus transzalveoláris megközelítéssel: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Számos megközelítést alkalmaztak a felső állkapocs csontjának regenerálására abban az esetben, ha az alveoláris csontmagasság nem elegendő az implantátum behelyezéséhez. Az új feltörekvő technikákat azonban fel kell mérni, és össze kell hasonlítani a hagyományos módszerekkel, hogy meghatározzák lehetséges indikációikat.
A jelen randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa két szinuszpadló elevációs technika klinikai kimenetelét: a hagyományos laterális ablak technika és egy új, hidrodinamikus ultrahangos transzalveoláris megközelítés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- edentulismus a maxilla hátsó részén (egységes vagy többes számban)
- szinuszfenék-nagyobbítás szükséges az implantátum beültetése előtt
Kizárási kritériumok:
- bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség
- folyamatban lévő kemo- vagy sugárterápia
- a kórelőzményben szereplő maxilláris sinus betegségek vagy akut sinusszal kapcsolatos problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vezérlés - Oldalsó ablak
Szabványos műtéti technika a maxilláris sinus eléréséhez a sinusfenék megnagyobbítása során.
|
|
|
Kísérleti: Teszt - Hidrodinamikus transzalveoláris megközelítés
Újszerű transzalveoláris megközelítés (ultrahangos készülékkel) a sinus maxilláris szinusz eléréséhez sinusfenék augmentációs eljáráshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sinus membrán perforáció
Időkeret: A műtét során (elejétől a végéig)
|
Sinus membrán perforáció jelenléte/hiánya a műtét során
|
A műtét során (elejétől a végéig)
|
|
A sebészeti beavatkozás időtartama
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig
|
Az időmérés a helyi érzéstelenítés beadásával kezdődött és a varrat végső elhelyezésével fejeződött be.
Az időt stopperrel mértük.
|
A műtét kezdetétől a műtét végéig
|
|
Ödéma
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 1 hétig
|
Oedema jelenléte/hiánya műtét után
|
A műtét végétől a műtét utáni 1 hétig
|
|
Hematoma
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 1 hétig
|
Hematóma jelenléte/hiánya műtét után
|
A műtét végétől a műtét utáni 1 hétig
|
|
Műtét utáni vérzés
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 1 hétig
|
Vérzés jelenléte/hiánya műtét után
|
A műtét végétől a műtét utáni 1 hétig
|
|
Orrfolyás
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 1 hétig
|
Orrfolyás jelenléte/hiánya műtét után
|
A műtét végétől a műtét utáni 1 hétig
|
|
NSAID fogyasztás
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 1 hétig
|
Az NSAID napi fogyasztásának mennyiségi meghatározása a műtét utáni 1 hétig (tabletta/nap)
|
A műtét végétől a műtét utáni 1 hétig
|
|
Beteggel kapcsolatos eredménymérők (PROM)
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt a műtét utáni 1 hétig
|
A PROM-okat vizuális analóg skála (VAS) segítségével kérdőívvel értékelték, amelyet minden résztvevő megkapott annak érdekében, hogy felmérhessék észlelésüket a beavatkozás előtt, alatt és után.
A 0-tól 10-ig terjedő fokozatos skálát használtunk, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt mutatott.
|
Közvetlenül a műtét előtt a műtét utáni 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai eredmények
Időkeret: Az alapvonaltól (műtéti eljárás) a műtét utáni 1 évig
|
A megszerzett térfogat radiográfiás (CBCT) kvalitatív értékelése (a térfogat változása a kiindulási értékről 1 évre a műtét után).
|
Az alapvonaltól (műtéti eljárás) a műtét utáni 1 évig
|
|
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: Az alapvonaltól (műtéti eljárás) a műtét utáni 1 évig
|
Az implantátum túlélési arányának értékelése 1 évvel a műtét után.
|
Az alapvonaltól (műtéti eljárás) a műtét utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B707201316423
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .