Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sidevindu versus Intralift™ Sinus gulvhøyde

31. juli 2020 oppdatert av: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Intraoperative og postoperative utfall av sinusgulvhøyde ved bruk av lateral vindusteknikk versus hydrodynamisk transalveolær tilnærming: en randomisert kontrollert prøvelse

Flere tilnærminger har blitt brukt for å regenerere bein i overkjeven i tilfelle utilstrekkelig alveolær benhøyde for implantatplassering. Imidlertid må nye fremvoksende teknikker vurderes og sammenlignes med konvensjonelle metoder for å definere deres potensielle indikasjoner.

Formålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien var å sammenligne de kliniske resultatene av to teknikker for sinusgulvhøyde: konvensjonell lateral vindusteknikk versus en ny transalveolær tilnærming ved bruk av hydrodynamisk ultralydapparat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • edentulisme i bakre maxilla (enhetlig eller flertall)
  • behov for en prosedyre for sinusgulvforstørrelse før implantatplassering

Ekskluderingskriterier:

  • enhver ukontrollert systemisk sykdom
  • pågående cellegift- eller strålebehandling
  • historie med maksillære bihulesykdommer eller akutte bihulerelaterte problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll - Sidevindu
Standard kirurgisk teknikk for å få tilgang til sinus maksillær for sinusgulvforstørrelse.
Fremgangsmåte: Sinus etasjehøyde
Eksperimentell: Test - Hydrodynamisk transalveolær tilnærming
Ny transalveolær tilnærming (ved hjelp av en ultralydenhet) for å få tilgang til sinus maxillary for sinusgulvforstørrelsesprosedyre.
Enhet: Sinusgulvhøyde ved hjelp av en ultralydenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perforering av sinusmembran
Tidsramme: Under operasjonen (fra begynnelse til slutt)
Tilstedeværelse/fravær av sinusmembranperforering under operasjonen
Under operasjonen (fra begynnelse til slutt)
Varighet av kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
Tidsmålingen startet fra administrering av lokalbedøvelse og ble avsluttet når plassering av siste sutur var fullført. Tiden ble målt med stoppeklokke.
Fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
Ødem
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen inntil 1 uke postoperativt
Tilstedeværelse/fravær av ødem postoperativt
Fra slutten av operasjonen inntil 1 uke postoperativt
Hematom
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen inntil 1 uke postoperativt
Tilstedeværelse/fravær av hematom postoperativt
Fra slutten av operasjonen inntil 1 uke postoperativt
Postkirurgisk blødning
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen inntil 1 uke postoperativt
Tilstedeværelse/fravær av blødning postoperativt
Fra slutten av operasjonen inntil 1 uke postoperativt
Neseutslipp
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen inntil 1 uke postoperativt
Tilstedeværelse/fravær av neseutslipp postoperativt
Fra slutten av operasjonen inntil 1 uke postoperativt
NSAID-forbruk
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen inntil 1 uke postoperativt
Kvantifisering av NSAID-forbruk per dag opp til 1 uke postoperativt (tabletter/per dag)
Fra slutten av operasjonen inntil 1 uke postoperativt
Pasientrelaterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: Fra rett før operasjonen til 1 uke postoperativt
PROMs ble vurdert med et spørreskjema ved bruk av en visuell analog skala (VAS), som ble gitt til alle deltakerne for å vurdere deres oppfatning før, under og etter intervensjonen. En gradert skala fra 0 til 10 ble brukt, med en lavere poengsum som ga et bedre resultat.
Fra rett før operasjonen til 1 uke postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske utfall
Tidsramme: Fra baseline (operasjonsprosedyre) opp til 1 år etter operasjonen
Radiografisk (CBCT) kvalitativ vurdering av det oppnådde volumet (endring i volum fra baseline til 1 år postoperativt).
Fra baseline (operasjonsprosedyre) opp til 1 år etter operasjonen
Overlevelsesrater for implantater
Tidsramme: Fra baseline (operasjonsprosedyre) opp til 1 år etter operasjonen
Vurdering av implantatoverlevelse 1 år postoperativt.
Fra baseline (operasjonsprosedyre) opp til 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B707201316423

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperative resultater

Kliniske studier på Sinus etasjehøyde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere