Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sidevindue versus Intralift™ Sinus gulvhøjde

31. juli 2020 opdateret af: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Intraoperative og postoperative resultater af sinusgulvhøjde ved brug af lateral vinduesteknik versus hydrodynamisk transalveolær tilgang: et randomiseret kontrolleret forsøg

Adskillige fremgangsmåder er blevet brugt til at regenerere knogle i overkæben i tilfælde af utilstrækkelig alveolær knoglehøjde til implantatplacering. Nye nye teknikker skal imidlertid vurderes og sammenlignes med konventionelle metoder for at definere deres potentielle indikationer.

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg var at sammenligne de kliniske resultater af to teknikker til sinusgulvhøjde: konventionel lateral vinduesteknik versus en ny transalveolær tilgang ved hjælp af hydrodynamisk ultralydsanordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • edentulisme i posterior maxilla (unitær eller flertal)
  • behov for en sinusgulvforstørrelsesprocedure før implantatplacering

Ekskluderingskriterier:

  • enhver ukontrolleret systemisk sygdom
  • igangværende kemo- eller strålebehandling
  • anamnese med maxillary sinus-sygdomme eller akutte sinus-relaterede problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrol - Sidevindue
Standard kirurgisk teknik til at få adgang til sinus maxillary for sinus gulvforstørrelse procedure.
Procedure: Sinus gulvhøjde
Eksperimentel: Test - Hydrodynamisk transalveolær tilgang
Ny transalveolær tilgang (ved hjælp af en ultralydsenhed) for at få adgang til sinus maksillær til sinusgulvforstørrelsesprocedure.
Enhed: Sinusgulvhøjde ved hjælp af en ultralydsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perforering af sinusmembran
Tidsramme: Under operationen (fra start til slut)
Tilstedeværelse/fravær af sinusmembranperforation under operationen
Under operationen (fra start til slut)
Varighed af kirurgisk indgreb
Tidsramme: Fra operationens begyndelse til operationens afslutning
Tidsmålingen startede fra administrationen af ​​lokalbedøvelse og sluttede, når anbringelsen af ​​den endelige sutur var afsluttet. Tiden blev målt ved hjælp af et stopur.
Fra operationens begyndelse til operationens afslutning
Ødem
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen op til 1 uge postoperativt
Tilstedeværelse/fravær af ødem postoperativt
Fra slutningen af ​​operationen op til 1 uge postoperativt
Hæmatom
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen op til 1 uge postoperativt
Tilstedeværelse/fravær af hæmatom postoperativt
Fra slutningen af ​​operationen op til 1 uge postoperativt
Postkirurgisk blødning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen op til 1 uge postoperativt
Tilstedeværelse/fravær af blødning postoperativt
Fra slutningen af ​​operationen op til 1 uge postoperativt
Næseflåd
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen op til 1 uge postoperativt
Tilstedeværelse/fravær af næseflåd postoperativt
Fra slutningen af ​​operationen op til 1 uge postoperativt
NSAID forbrug
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen op til 1 uge postoperativt
Kvantificering af NSAID-forbrug pr. dag op til 1 uge postoperativt (tabletter/pr. dag)
Fra slutningen af ​​operationen op til 1 uge postoperativt
Patientrelaterede udfaldsmål (PROM'er)
Tidsramme: Fra lige før operationen op til 1 uge postoperativt
PROM'er blev vurderet med et spørgeskema ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som blev givet til alle deltagere for at vurdere deres opfattelse før, under og efter interventionen. Der blev brugt en gradueret skala fra 0 til 10, hvor en lavere score gav et bedre resultat.
Fra lige før operationen op til 1 uge postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske resultater
Tidsramme: Fra baseline (operationsprocedure) op til 1 år efter operationen
Radiografisk (CBCT) kvalitativ vurdering af det opnåede volumen (ændring i volumen fra baseline til 1 år postoperativt).
Fra baseline (operationsprocedure) op til 1 år efter operationen
Implantatoverlevelsesrater
Tidsramme: Fra baseline (operationsprocedure) op til 1 år efter operationen
Vurdering af implantatoverlevelsesrater 1 år postoperativt.
Fra baseline (operationsprocedure) op til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B707201316423

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperative resultater

Kliniske forsøg med Sinus gulvhøjde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner