Lateralt fönster kontra Intralift™ Sinus golvhöjd
31 juli 2020 uppdaterad av: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Intraoperativa och postoperativa utfall av sinusgolvhöjning med hjälp av sidofönsterteknik kontra hydrodynamisk transalveolär metod: en randomiserad kontrollerad studie
Flera metoder har använts för att regenerera ben i överkäken vid otillräcklig alveolär benhöjd för implantatplacering. Men nya framväxande tekniker måste utvärderas och jämföras med konventionella metoder för att definiera deras potentiella indikationer.
Syftet med den nuvarande randomiserade kontrollerade kliniska prövningen var att jämföra de kliniska resultaten av två tekniker för sinusgolvhöjning: konventionell sidofönsterteknik kontra en ny transalveolär metod med hydrodynamisk ultraljudsapparat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- odontulism i bakre överkäken (enhetlig eller plural)
- behov av en procedur för förstärkning av sinusgolvet före implantatplacering
Exklusions kriterier:
- någon okontrollerad systemisk sjukdom
- pågående kemo- eller strålbehandling
- historia av maxillary sinus sjukdomar eller akuta sinus-relaterade problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontroll - Sidofönster
Standard kirurgisk teknik för att komma åt sinus maxillary för sinusgolvförstoringsprocedur.
|
|
|
Experimentell: Test - Hydrodynamisk transalveolär metod
Nytt transalveolärt tillvägagångssätt (med hjälp av en ultraljudsenhet) för att komma åt sinus maxillär för sinusgolvförstärkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sinus membranperforering
Tidsram: Under operationen (från början till slut)
|
Närvaro/frånvaro av sinusmembranperforering under operationen
|
Under operationen (från början till slut)
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen
|
Tidsmätningen startade från administrering av lokalbedövning och slutade när placeringen av den slutliga suturen var klar.
Tiden mättes med ett stoppur.
|
Från början av operationen till slutet av operationen
|
|
Ödem
Tidsram: Från slutet av operationen upp till 1 vecka postoperativt
|
Förekomst/frånvaro av ödem postoperativt
|
Från slutet av operationen upp till 1 vecka postoperativt
|
|
Hematom
Tidsram: Från slutet av operationen upp till 1 vecka postoperativt
|
Förekomst/frånvaro av hematom postoperativt
|
Från slutet av operationen upp till 1 vecka postoperativt
|
|
Postkirurgisk blödning
Tidsram: Från slutet av operationen upp till 1 vecka postoperativt
|
Förekomst/frånvaro av blödning postoperativt
|
Från slutet av operationen upp till 1 vecka postoperativt
|
|
Nasala flytningar
Tidsram: Från slutet av operationen upp till 1 vecka postoperativt
|
Närvaro/frånvaro av nasal flytning postoperativt
|
Från slutet av operationen upp till 1 vecka postoperativt
|
|
NSAID-konsumtion
Tidsram: Från slutet av operationen upp till 1 vecka postoperativt
|
Kvantifiering av NSAID-konsumtion per dag upp till 1 vecka postoperativt (tabletter/per dag)
|
Från slutet av operationen upp till 1 vecka postoperativt
|
|
Patientrelaterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: Från precis före operationen upp till 1 vecka postoperativt
|
PROMs bedömdes med ett frågeformulär med hjälp av en visuell analog skala (VAS), som gavs till alla deltagare för att bedöma deras uppfattning före, under och efter interventionen.
En graderad skala från 0 till 10 användes, med en lägre poäng som gav ett bättre resultat.
|
Från precis före operationen upp till 1 vecka postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiska utfall
Tidsram: Från baslinjen (operationsprocedur) upp till 1 år efter operationen
|
Radiografisk (CBCT) kvalitativ bedömning av den ökade volymen (volymförändring från baslinje till 1 år postoperativt).
|
Från baslinjen (operationsprocedur) upp till 1 år efter operationen
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: Från baslinjen (operationsprocedur) upp till 1 år efter operationen
|
Bedömning av implantatöverlevnad 1 år postoperativt.
|
Från baslinjen (operationsprocedur) upp till 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B707201316423
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .