Zijdelings raam Versus Intralift™ Sinus vloerverhoging
31 juli 2020 bijgewerkt door: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Intraoperatieve en postoperatieve resultaten van verhoging van de sinusbodem met behulp van laterale raamtechniek versus hydrodynamische transalveolaire benadering: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er zijn verschillende benaderingen gebruikt om bot in de bovenkaak te regenereren in het geval van onvoldoende alveolaire bothoogte voor implantaatplaatsing. Nieuwe opkomende technieken moeten echter worden beoordeeld en vergeleken met conventionele methoden om hun potentiële indicaties te definiëren.
Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie was om de klinische resultaten van twee sinusbodemelevatietechnieken te vergelijken: conventionele laterale venstertechniek versus een nieuwe transalveolaire benadering met behulp van een hydrodynamisch ultrasoon apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- edentulisme in de achterste bovenkaak (unitair of meervoud)
- behoefte aan een sinusbodemvergrotingsprocedure voordat het implantaat wordt geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- elke ongecontroleerde systemische ziekte
- lopende chemo- of radiotherapie
- geschiedenis van maxillaire sinusziekten of acute sinusgerelateerde problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bediening - Zijraam
Standaard chirurgische techniek om toegang te krijgen tot de maxillaire sinus voor een procedure voor vergroting van de sinusbodem.
|
|
|
Experimenteel: Test - Hydrodynamische transalveolaire benadering
Nieuwe transalveolaire benadering (met behulp van een ultrasoon apparaat) om toegang te krijgen tot de maxillaire sinus voor een sinusbodemvergrotingsprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sinusmembraanperforatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (van begin tot eind)
|
Aanwezigheid/afwezigheid van sinusmembraanperforatie tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie (van begin tot eind)
|
|
Duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
De tijdmeting begon vanaf het toedienen van lokale anesthesie en eindigde toen de plaatsing van de laatste hechting voltooid was.
De tijd werd gemeten met een stopwatch.
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
|
Oedeem
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 1 week postoperatief
|
Aanwezigheid/afwezigheid van oedeem postoperatief
|
Vanaf het einde van de operatie tot 1 week postoperatief
|
|
Hematoom
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 1 week postoperatief
|
Aanwezigheid / afwezigheid van hematoom postoperatief
|
Vanaf het einde van de operatie tot 1 week postoperatief
|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 1 week postoperatief
|
Aanwezigheid/afwezigheid van postoperatieve bloeding
|
Vanaf het einde van de operatie tot 1 week postoperatief
|
|
Snot
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 1 week postoperatief
|
Aanwezigheid/afwezigheid van loopneus na de operatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot 1 week postoperatief
|
|
NSAID-verbruik
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 1 week postoperatief
|
Kwantificering van NSAID-consumptie per dag tot 1 week postoperatief (tabletten/per dag)
|
Vanaf het einde van de operatie tot 1 week postoperatief
|
|
Patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: Van vlak voor de operatie tot 1 week na de operatie
|
PROM's werden beoordeeld met een vragenlijst met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), die aan alle deelnemers werd gegeven om hun perceptie vóór, tijdens en na de interventie te beoordelen.
Er werd een schaal van 0 tot 10 gebruikt, waarbij een lagere score een beter resultaat opleverde.
|
Van vlak voor de operatie tot 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (chirurgische ingreep) tot 1 jaar na de operatie
|
Radiografische (CBCT) kwalitatieve beoordeling van het gewonnen volume (verandering in volume vanaf baseline tot 1 jaar postoperatief).
|
Vanaf de basislijn (chirurgische ingreep) tot 1 jaar na de operatie
|
|
Implantaat overlevingspercentages
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (chirurgische ingreep) tot 1 jaar na de operatie
|
Implantaatoverlevingspercentages na 1 jaar postoperatief.
|
Vanaf de basislijn (chirurgische ingreep) tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B707201316423
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .