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L'oxygénation de la canule nasale à haut débit réduit l'hypoxie dans les endoscopes gastro-intestinaux sédatifs en cas d'obésité

9 janvier 2024 mis à jour par: diansan su, RenJi Hospital

L'oxygénation de la canule nasale à haut débit réduit l'hypoxie dans les endoscopes gastro-intestinaux sous sédation dans l'obésité : un essai clinique multicentrique randomisé

L'hypoxie est l'événement indésirable le plus courant lors des endoscopes gastro-intestinaux sous sédation au propofol et au sufentanil, en particulier chez les personnes obèses. Dans la présente étude, l'oxygénation par canule nasale à haut débit sera utilisée afin de réduire l'incidence de l'hypoxie chez les obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Chine, 200065
        • Recrutement
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, Chine, 200120
      • Shanghai, Shanghai, China, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
          • Zhang Yuanyuan, B.S.
          • Numéro de téléphone: +862168383702
          • E-mail: 2630643807@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant des endoscopes gastro-intestinaux
  • âge≥18 ans et ≤70 ans
  • les patients ou les membres de la famille ont signé le formulaire de consentement éclairé
  • Classement ASA I-II
  • IMC≥ 28kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Troubles de la coagulation ou tendance à saigner du nez ;
  • Un épisode/exacerbation d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) qui nécessite un changement de médicament, de régime ou une hospitalisation quelle qu'en soit la cause au cours des 6 derniers mois ;
  • Sténose aortique sévère ou sténose mitrale ;
  • Chirurgie cardiaque impliquant une thoracotomie (par exemple, pontage aortocoronarien (PAC), chirurgie de remplacement valvulaire) au cours des 6 derniers mois ;
  • Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
  • Arythmie aiguë (y compris toute tachycardie - ou bradycardie) avec le liquide d'instabilité hémodynamique ;
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique diagnostiquée ou autre maladie pulmonaire aiguë ou chronique nécessitant une oxygénothérapie chronique ou intermittente supplémentaire );
  • Augmentation de la pression intracrânienne ;
  • Classement ASA Ⅲ-Ⅳ ;
  • Infection de la bouche, du nez ou de la gorge ;
  • Maladie du foie et des reins
  • Fièvre, définie comme une température corporelle centrale > 37,5 ℃ ;
  • Grossesse, allaitement ou test de grossesse positif ;
  • Procédure d'urgence;
  • Les patients ou les membres de la famille ont refusé de participer
  • Troubles mentaux et personnes sans capacité civile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de canules nasales à haut débit
Oxygène (jusqu'à 60L/min) fourni avec une canule nasale à haut débit
Dispositif: Oxygénation par canule nasale à haut débit
L'oxygène est fourni avec un dispositif d'oxygénation à canule nasale à haut débit # le débit peut atteindre 60 L/min
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Oxygène (jusqu'à 6 L/min) fourni avec un cathéter nasal ordinaire
Dispositif: Canule nasale régulière
L'oxygène est fourni avec une canule nasale régulière #le débit peut atteindre 6L/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypoxie
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures]
(75 % ≤ SpO2 < 90 % pendant < 60 s)
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la dépression respiratoire subclinique
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
L'incidence de l'hypoxie sévère
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
(SpO2 < 75 % pour toute durée ou 75 % < SpO2 < 90 % pendant >/= 60 s)
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
Les autres événements indésirables comprennent d'autres événements indésirables enregistrés par les outils proposés par le groupe de travail international sur la sédation de la Société mondiale d'anesthésie intraveineuse et les événements indésirables liés à l'oxygénothérapie de soutien du HFNC.
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Oriental Hospital, Tongji University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFNOIO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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