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高流量鼻カニューレ酸素化は、肥満の鎮静消化器内視鏡の低酸素症を減少させます

2024年1月9日 更新者：diansan su、RenJi Hospital

高流量鼻カニューレ酸素化は、肥満の鎮静消化管内視鏡の低酸素症を減少させる: 無作為化多施設臨床試験

低酸素症は、特に肥満の人において、プロポフォールとスフェンタニルで鎮静された消化管内視鏡中の最も一般的な有害事象です。 本研究では、肥満の低酸素症の発生率を減らすために、高流量鼻カニューレ酸素化が利用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai, China
      • Shanghai、Shanghai, China、中国、200065
        • 募集
        • Shanghai Tongji Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai, China、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai Oriental Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai, China、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 消化器内視鏡検査を受けている患者
  • 年齢 18 歳以上 70 歳以下
  • 患者または家族が署名したインフォームド コンセント フォーム
  • ASA分類Ⅰ～Ⅱ
  • BMI≧28kg/m²

除外基準:

  • 凝固障害または鼻出血の傾向;
  • 過去 6 か月間に何らかの原因による投薬、食事の変更、または入院が必要なうっ血性心不全 (CHF) のエピソード/悪化;
  • 重度の大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症;
  • -過去6か月間の開胸術を含む心臓手術（例、冠動脈バイパス移植（CABG）、弁置換手術）;
  • 過去6か月間の急性心筋梗塞;
  • 血行動態の不安定性を伴う急性不整脈（頻脈または徐脈を含む）;
  • -診断された慢性閉塞性肺疾患または現在の他の急性または慢性肺疾患 追加の慢性または間欠的酸素療法を必要とする）;
  • 頭蓋内圧の上昇;
  • ASA分類Ⅲ～Ⅳ；
  • 口、鼻、または喉の感染;
  • 肝臓と腎臓の病気
  • 中核体温 > 37.5℃として定義される発熱;
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠検査陽性;
  • 緊急手順;
  • 患者または家族が参加を拒否した
  • 精神障害および市民能力のない人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高流量鼻カニューレ群
高流量鼻カニューレで供給される酸素 (最大 60L/分)
デバイス：高流量鼻カニューレ酸素化
酸素は高流量鼻カニューレ酸素化装置で供給されます#流量は最大60L/分です
アクティブコンパレータ：対照群
通常の鼻カテーテルによる酸素供給(最大6L/分)
デバイス：通常の鼻カニューレ
酸素は通常の鼻カニューレで供給 #流量は最大6L/分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素症の発生率
時間枠：患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます]
(60 秒未満で 75% ≤ SpO2 < 90%)
患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性呼吸抑制の発生率
時間枠：患者は入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
(90% ≤ SpO2 < 95%)
患者は入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
重度の低酸素症の発生率
時間枠：患者は入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
(任意の期間で SpO2 < 75%、または >/=60 秒間で 75% < SpO2 < 90%)
患者は入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
その他の有害事象には、World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force によって提案されたツールによって記録されたその他の有害事象、および HFNC 支持酸素療法関連の有害事象が含まれます。
時間枠：患者は入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
患者は入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RenJi Hospital

協力者

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Oriental Hospital, Tongji University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Diansan Su, Dr.、Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月6日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月2日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HFNOIO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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