Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокопоточная оксигенация назальной канюли снижает гипоксию в желудочно-кишечных эндоскопах с седацией при ожирении

9 января 2024 г. обновлено: diansan su, RenJi Hospital

Оксигенация с помощью высокопоточной назальной канюли снижает гипоксию в седативных желудочно-кишечных эндоскопах при ожирении: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование

Гипоксия является наиболее частым побочным эффектом во время желудочно-кишечных эндоскопов с седацией пропофолом и суфентанилом, особенно у людей с ожирением. В настоящем исследовании будет использоваться высокопоточная оксигенация через назальные канюли, чтобы снизить частоту гипоксии среди пациентов с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diansan Su, Dr.
  • Номер телефона: +862168383702
  • Электронная почта: diansansu@yahoo.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Китай, 200065
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai, China, Китай, 200120
        • Рекрутинг
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai, China, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Контакт:
          • Zhang Yuanyuan, B.S.
          • Номер телефона: +862168383702
          • Электронная почта: 2630643807@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие желудочно-кишечные эндоскопы
  • возраст ≥18 лет и ≤70 лет
  • пациенты или члены семьи подписали форму информированного согласия
  • Классификация ASA I-II
  • ИМТ≥ 28 кг/м²

Критерий исключения:

  • Нарушения свертываемости или склонность к носовым кровотечениям;
  • Эпизод/обострение застойной сердечной недостаточности (ЗСН), требующий изменения лекарств, диеты или госпитализации по любой причине за последние 6 месяцев;
  • Тяжелый аортальный стеноз или митральный стеноз;
  • Операции на сердце с торакотомией (например, аортокоронарное шунтирование (АКШ), операция по замене клапана) за последние 6 месяцев;
  • Острый инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
  • Острая аритмия (в т.ч. любая тахикардия или брадикардия) с нестабильностью жидкостной гемодинамики;
  • Диагностированная хроническая обструктивная болезнь легких или текущее острое или хроническое заболевание легких, требующее дополнительной хронической или прерывистой кислородной терапии);
  • Повышенное внутричерепное давление;
  • классификация ASA Ⅲ-Ⅳ;
  • Инфекция рта, носа или горла;
  • Заболевания печени и почек
  • Лихорадка, определяемая как внутренняя температура тела> 37,5 ℃;
  • Беременность, кормление грудью или положительный тест на беременность;
  • Аварийная процедура;
  • Пациенты или члены семьи отказались участвовать
  • Психические расстройства и люди без гражданской дееспособности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа назальных канюль с высоким потоком
Кислород (до 60 л/мин) подается через назальную канюлю с высоким расходом
Устройство: Высокопоточная оксигенация носовой канюли
Кислород подается с помощью устройства для оксигенации назальной канюли с высоким потоком # поток до 60 л / мин.
Активный компаратор: Контрольная группа
Кислород (до 6л/мин) подается через обычный назальный катетер
Устройство: Обычная носовая канюля
Кислород подается через обычную назальную канюлю, скорость потока до 6 л/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа]
(75% ≤ SpO2 < 90% в течение <60 с)
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота субклинической депрессии дыхания
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
(90% ≤ SpO2 < 95%)
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
Частота тяжелой гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
(SpO2 < 75 % в течение любой продолжительности или 75 % < SpO2 < 90 % в течение >/= 60 с)
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
Другие нежелательные явления включают другие нежелательные явления, зарегистрированные с помощью инструментов, предложенных Международной рабочей группой по седации Всемирного общества внутривенной анестезии, и нежелательные явления, связанные с поддерживающей кислородной терапией HFNC.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Соавторы

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Oriental Hospital, Tongji University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HFNOIO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться