Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoki przepływ tlenu w kaniuli nosowej zmniejsza niedotlenienie w sedowanych endoskopach żołądkowo-jelitowych u osób z otyłością

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: diansan su, RenJi Hospital

Wysoki przepływ tlenu w kaniuli nosowej zmniejsza niedotlenienie w sedowanych endoskopach żołądkowo-jelitowych u osób z otyłością: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne

Niedotlenienie jest najczęstszym zdarzeniem niepożądanym podczas endoskopów przewodu pokarmowego uspokojonych propofolem i sufentanylem, zwłaszcza u osób otyłych. W niniejszym badaniu zostanie wykorzystane wysokoprzepływowe natlenowanie kaniuli nosowej w celu zmniejszenia częstości występowania niedotlenienia wśród osób otyłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Chiny, 200065
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, Chiny, 200120
      • Shanghai, Shanghai, China, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego
  • wiek ≥18 lat i ≤70 lat
  • pacjenci lub członkowie rodziny podpisali formularz świadomej zgody
  • Klasyfikacja ASA I-II
  • BMI≥ 28kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do krwawień z nosa;
  • Epizod/zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca (CHF), które wymaga zmiany leków, diety lub hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub zwężenie zastawki dwudzielnej;
  • operacje kardiochirurgiczne obejmujące torakotomię (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operacja wymiany zastawki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Ostra arytmia (w tym tachykardia lub bradykardia) z płynem o niestabilności hemodynamicznej;
  • rozpoznana przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna ostra lub przewlekła choroba płuc wymagająca dodatkowej, przewlekłej lub przerywanej tlenoterapii);
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe;
  • klasyfikacja ASA Ⅲ-Ⅳ;
  • Infekcja jamy ustnej, nosa lub gardła;
  • Choroby wątroby i nerek
  • Gorączka, zdefiniowana jako temperatura wewnętrzna ciała > 37,5℃;
  • Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny test ciążowy;
  • Procedura awaryjna;
  • Pacjenci lub członkowie rodzin odmówili udziału
  • Zaburzenia psychiczne i osoby bez zdolności cywilnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kaniuli do nosa o wysokim przepływie
Tlen (do 60 l/min) dostarczany z kaniulą nosową o wysokim przepływie
Urządzenie: Dotlenianie kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Tlen jest dostarczany za pomocą wysokoprzepływowego urządzenia do natleniania kaniuli nosowej # przepływ wynosi do 60 l/min
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tlen (do 6 l/min) podawany za pomocą zwykłego cewnika do nosa
Urządzenie: Zwykła kaniula do nosa
Tlen dostarczany jest zwykłą kaniulą do nosa #przepływ do 6L/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedotlenienia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 godziny]
(75% ≤ SpO2 < 90% przez <60 s)
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 godziny]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania subklinicznej depresji oddechowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
(90% ≤ SpO2 < 95%)
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Częstość występowania ciężkiej hipoksji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
(SpO2 < 75% przez dowolny czas lub 75% < SpO2 < 90% przez >/=60 s)
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Inne zdarzenia niepożądane obejmują inne zdarzenia niepożądane rejestrowane za pomocą narzędzi zaproponowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Sedacji Światowego Towarzystwa Anestezjologii Dożylnej oraz zdarzenia niepożądane związane z wspomagającą terapią tlenową HFNC.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Oriental Hospital, Tongji University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFNOIO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła kaniula do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj