- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04500392
High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffversorgung verringert die Hypoxie in sedierten Magen-Darm-Endoskopen bei Adipositas
9. Januar 2024 aktualisiert von: diansan su, RenJi Hospital
High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffversorgung verringert die Hypoxie bei sedierten Magen-Darm-Endoskopen bei Adipositas: eine randomisierte multizentrische klinische Studie
Hypoxie ist die häufigste Nebenwirkung bei mit Propofol und Sufentanil sedierten Magen-Darm-Endoskopen, insbesondere bei adipösen Menschen.
In der vorliegenden Studie wird eine High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung verwendet, um das Auftreten von Hypoxie bei Adipositas zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Diansan Su, Dr.
- Telefonnummer: +862168383702
- E-Mail: diansansu@yahoo.com
Studienorte
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, China, 200065
- Rekrutierung
- Shanghai Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqing Zhang, M.S.
- E-Mail: xq_820175@163.com
-
Shanghai, Shanghai, China, China, 200120
- Rekrutierung
- Shanghai Oriental Hospital
-
Kontakt:
- Xiangrui Wang, Dr.
- E-Mail: wangxr2010@yahoo.com
-
Shanghai, Shanghai, China, China, 200127
- Rekrutierung
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zhang Yuanyuan, B.S.
- Telefonnummer: +862168383702
- E-Mail: 2630643807@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Magen-Darm-Endoskopie unterziehen
- Alter ≥ 18 Jahre alt und ≤ 70 Jahre alt
- Patienten oder Familienmitglieder unterzeichneten eine Einverständniserklärung
- ASA-Klassifizierung I-II
- BMI≥ 28kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörungen oder Neigung zu Nasenbluten;
- Eine Episode/Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF), die in den letzten 6 Monaten eine Änderung der Medikation, der Ernährung oder eines Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund erfordert;
- Schwere Aortenstenose oder Mitralstenose;
- Herzchirurgie mit Thorakotomie (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Klappenersatzoperation) in den letzten 6 Monaten;
- Akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten;
- Akute Arrhythmie (einschließlich jeder Tachykardie - oder Bradykardie) mit der Flüssigkeit der hämodynamischen Instabilität;
- Diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder aktuelle andere akute oder chronische Lungenerkrankung, die eine zusätzliche chronische oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordert);
- Erhöhter Hirndruck;
- ASA-Klassifikation Ⅲ-Ⅳ ;
- Mund-, Nasen- oder Racheninfektion;
- Leber- und Nierenerkrankungen
- Fieber, definiert als Körperkerntemperatur > 37,5℃;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest;
- Notfallprotokoll;
- Patienten oder Familienmitglieder verweigerten die Teilnahme
- Psychische Störungen und Menschen ohne Zivilfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: High-Flow-Nasenkanülengruppe
Sauerstoffversorgung (bis zu 60 l/min) mit High-Flow-Nasenkanüle
|
Sauerstoff wird mit einem High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierungsgerät zugeführt, der Durchfluss beträgt bis zu 60 l/min
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sauerstoff (bis zu 6 l/min) wird mit einem normalen Nasenkatheter zugeführt
|
Sauerstoff wird mit einer normalen Nasenkanüle zugeführt #der Durchfluss beträgt bis zu 6L/min
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Häufigkeit von Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden]
|
(75 % ≤ SpO2 < 90 % für < 60 s)
|
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Häufigkeit der subklinischen Atemdepression
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
|
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
|
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
|
Die Inzidenz schwerer Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
|
(SpO2 < 75 % für eine beliebige Dauer oder 75 % < SpO2 < 90 % für >/= 60 s)
|
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
|
Andere unerwünschte Ereignisse umfassen andere unerwünschte Ereignisse, die von Tools aufgezeichnet wurden, die von der World Society of Intravenous AnAesthetic International Sedation Task Force vorgeschlagen wurden, und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der unterstützenden Sauerstofftherapie von HFNC.
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
|
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Polypen
- Darmpolypen
- Dickdarmpolypen
- Hypoxie
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFNOIO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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