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High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffversorgung verringert die Hypoxie in sedierten Magen-Darm-Endoskopen bei Adipositas

9. Januar 2024 aktualisiert von: diansan su, RenJi Hospital

High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffversorgung verringert die Hypoxie bei sedierten Magen-Darm-Endoskopen bei Adipositas: eine randomisierte multizentrische klinische Studie

Hypoxie ist die häufigste Nebenwirkung bei mit Propofol und Sufentanil sedierten Magen-Darm-Endoskopen, insbesondere bei adipösen Menschen. In der vorliegenden Studie wird eine High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung verwendet, um das Auftreten von Hypoxie bei Adipositas zu reduzieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200120
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Magen-Darm-Endoskopie unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre alt und ≤ 70 Jahre alt
  • Patienten oder Familienmitglieder unterzeichneten eine Einverständniserklärung
  • ASA-Klassifizierung I-II
  • BMI≥ 28kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen oder Neigung zu Nasenbluten;
  • Eine Episode/Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF), die in den letzten 6 Monaten eine Änderung der Medikation, der Ernährung oder eines Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund erfordert;
  • Schwere Aortenstenose oder Mitralstenose;
  • Herzchirurgie mit Thorakotomie (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Klappenersatzoperation) in den letzten 6 Monaten;
  • Akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten;
  • Akute Arrhythmie (einschließlich jeder Tachykardie - oder Bradykardie) mit der Flüssigkeit der hämodynamischen Instabilität;
  • Diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder aktuelle andere akute oder chronische Lungenerkrankung, die eine zusätzliche chronische oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordert);
  • Erhöhter Hirndruck;
  • ASA-Klassifikation Ⅲ-Ⅳ ;
  • Mund-, Nasen- oder Racheninfektion;
  • Leber- und Nierenerkrankungen
  • Fieber, definiert als Körperkerntemperatur > 37,5℃;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest;
  • Notfallprotokoll;
  • Patienten oder Familienmitglieder verweigerten die Teilnahme
  • Psychische Störungen und Menschen ohne Zivilfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanülengruppe
Sauerstoffversorgung (bis zu 60 l/min) mit High-Flow-Nasenkanüle
Sauerstoff wird mit einem High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierungsgerät zugeführt, der Durchfluss beträgt bis zu 60 l/min
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sauerstoff (bis zu 6 l/min) wird mit einem normalen Nasenkatheter zugeführt
Sauerstoff wird mit einer normalen Nasenkanüle zugeführt #der Durchfluss beträgt bis zu 6L/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden]
(75 % ≤ SpO2 < 90 % für < 60 s)
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit der subklinischen Atemdepression
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Die Inzidenz schwerer Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
(SpO2 < 75 % für eine beliebige Dauer oder 75 % < SpO2 < 90 % für >/= 60 s)
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Andere unerwünschte Ereignisse umfassen andere unerwünschte Ereignisse, die von Tools aufgezeichnet wurden, die von der World Society of Intravenous AnAesthetic International Sedation Task Force vorgeschlagen wurden, und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der unterstützenden Sauerstofftherapie von HFNC.
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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