Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflytende nesekanyle oksygenering reduserer hypoksi i sederte gastrointestinale endoskoper ved fedme

9. januar 2024 oppdatert av: diansan su, RenJi Hospital

Høyflytende nesekanyle oksygenering reduserer hypoksi i sederte gastrointestinale endoskoper ved fedme: en randomisert multisenter klinisk studie

Hypoksi er den vanligste bivirkningen under gastrointestinale endoskoper bedøvet med propofol og sufentanil, spesielt hos overvektige mennesker. I denne studien vil oksygenering av nesekanyler med høy flyt bli brukt for å redusere forekomsten av hypoksi blant fedme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår gastrointestinale endoskoper
  • alder ≥18 år og ≤70 år
  • pasienter eller familiemedlemmer signerte skjemaet for informert samtykke
  • ASA-klassifisering I-II
  • BMI≥ 28 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjonsforstyrrelser eller en tendens til neseblødning;
  • En episode/forverring av kongestiv hjertesvikt (CHF) som krever endring i medisinering, kosthold eller sykehusinnleggelse uansett årsak i løpet av de siste 6 månedene;
  • Alvorlig aortastenose eller mitralstenose;
  • Hjertekirurgi som involverer torakotomi (f.eks. koronar bypassgraft (CABG), ventilerstatningskirurgi) i løpet av de siste 6 månedene;
  • Akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene;
  • Akutt arytmi (inkludert eventuell takykardi - eller bradykardi) med væsken av hemodynamisk ustabilitet;
  • Diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom eller aktuell annen akutt eller kronisk lungesykdom som krever supplerende kronisk eller intermitterende oksygenbehandling);
  • Økt intrakranielt trykk;
  • ASA-klassifisering Ⅲ-Ⅳ ;
  • Munn-, nese- eller halsinfeksjon;
  • Lever- og nyresykdom
  • Feber, definert som kjernekroppstemperatur > 37,5 ℃;
  • Graviditet, amming eller positiv graviditetstest;
  • Nødprosedyre;
  • Pasienter eller familiemedlemmer nektet å delta
  • Psykiske lidelser og mennesker uten sivil kapasitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyflytende nesekanylegruppe
Oksygen (opptil 60L/min) leveres med høyflytende nesekanyle
Enhet: Oksygenering av nesekanyler med høy flyt
Oksygen leveres med en oksygeneringsanordning for nesekanyler med høy strømning#strømmen er opptil 60L/min.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Oksygen (opptil 6L/min) leveres med et vanlig nesekateter
Enhet: Vanlig nesekanyle
Oksygen leveres med vanlig nesekanyle #flowen er opptil 6L/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer]
(75 % ≤ SpO2 < 90 % i <60 s)
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av subklinisk respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Forekomsten av alvorlig hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
(SpO2 < 75 % for en hvilken som helst varighet eller 75 % < SpO2 < 90 % for >/=60 s)
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Andre uønskede hendelser inkluderer andre uønskede hendelser registrert av verktøy foreslått av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force og HFNC-støttende oksygenterapirelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Oriental Hospital, Tongji University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFNOIO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere