Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okysličení nosní kanylou s vysokým průtokem Snížení hypoxie u sedativních gastrointestinálních endoskopů u obezity

9. ledna 2024 aktualizováno: diansan su, RenJi Hospital

Oxygenace nosní kanylou s vysokým průtokem Snížení hypoxie u sedativních gastrointestinálních endoskopů u obezity: Randomizovaná multicentrická klinická studie

Hypoxie je nejčastějším nežádoucím účinkem během gastrointestinálních endoskopů sedativních propofolem a sufentanilem, zejména u obézních lidí. V této studii bude použita vysokoprůtoková okysličení nosní kanylou, aby se snížil výskyt hypoxie u obezity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Čína, 200065
        • Nábor
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, Čína, 200120
      • Shanghai, Shanghai, China, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopy
  • věk≥18 let a ≤70 let
  • pacienti nebo rodinní příslušníci podepsali informovaný souhlas
  • Klasifikace ASA I-II
  • BMI≥ 28 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy koagulace nebo tendence ke krvácení z nosu;
  • Epizoda/exacerbace městnavého srdečního selhání (CHF), která vyžaduje změnu léků, diety nebo hospitalizaci z jakékoli příčiny v posledních 6 měsících;
  • Těžká aortální stenóza nebo mitrální stenóza;
  • Srdeční chirurgie zahrnující torakotomii (např. bypass koronární artérie (CABG), operace náhrady chlopně) v posledních 6 měsících;
  • Akutní infarkt myokardu v posledních 6 měsících;
  • Akutní arytmie (včetně jakékoli tachykardie - nebo bradykardie) s hemodynamickou nestabilitou;
  • Diagnostikovaná chronická obstrukční plicní nemoc nebo současná jiná akutní nebo chronická plicní nemoc vyžadující doplňkovou chronickou nebo intermitentní kyslíkovou terapii);
  • Zvýšený intrakraniální tlak;
  • ASA klasifikace Ⅲ-Ⅳ ;
  • Infekce úst, nosu nebo krku;
  • Onemocnění jater a ledvin
  • Horečka, definovaná jako tělesná teplota > 37,5 ℃;
  • Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test;
  • Nouzový postup;
  • Pacienti nebo rodinní příslušníci se odmítli zúčastnit
  • Duševní poruchy a lidé bez občanské způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nosní kanyly s vysokým průtokem
Kyslík (až 60 l/min) dodávaný s vysokoprůtokovou nosní kanylou
Přístroj: Okysličení nosní kanylou s vysokým průtokem
Kyslík je dodáván s vysokoprůtokovým okysličovacím zařízením nosní kanyly #průtok je až 60 l/min
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kyslík (až 6 l/min) dodávaný s běžným nosním katétrem
Přístroj: Běžná nosní kanyla
Kyslík je dodáván běžnou nosní kanylou #průtok je až 6L/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 hodiny]
(75 % ≤ SpO2 < 90 % po dobu < 60 s)
Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 hodiny]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
(SpO2 < 75 % po libovolnou dobu nebo 75 % < SpO2 < 90 % po >/=60 s)
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Mezi další nežádoucí příhody patří další nežádoucí příhody zaznamenané nástroji navrženými Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii a nežádoucí příhody související s podpůrnou oxygenoterapií HFNC.
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Oriental Hospital, Tongji University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFNOIO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná nosní kanyla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit