Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-flow næsekanyle-iltning mindsker hypoxi i sederede gastrointestinale endoskoper ved fedme

9. januar 2024 opdateret af: diansan su, RenJi Hospital

High-flow næsekanyle iltning mindsker hypoxi i sederede gastrointestinale endoskoper i fedme: et randomiseret multicenter klinisk forsøg

Hypoxi er den mest almindelige bivirkning under gastrointestinale endoskoper bedøvet med propofol og sufentanil, især hos overvægtige mennesker. I nærværende undersøgelse vil high-flow næsekanyle-iltning blive brugt for at reducere forekomsten af ​​hypoxi blandt fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200120
      • Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår gastrointestinale endoskoper
  • alder ≥18 år og ≤70 år
  • patienter eller familiemedlemmer underskrev informeret samtykkeformular
  • ASA klassifikation I-II
  • BMI≥ 28 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelser eller en tendens til næseblødning;
  • En episode/forværring af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), der kræver en ændring i medicin, kost eller hospitalsindlæggelse af en hvilken som helst årsag inden for de sidste 6 måneder;
  • Alvorlig aortastenose eller mitralstenose;
  • Hjertekirurgi, der involverer torakotomi (f.eks. koronararterie-bypassgraft (CABG), ventiludskiftningskirurgi) inden for de sidste 6 måneder;
  • Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
  • Akut arytmi (herunder enhver takykardi - eller bradykardi) med væsken af ​​hæmodynamisk ustabilitet;
  • Diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom eller aktuel anden akut eller kronisk lungesygdom, der kræver supplerende kronisk eller intermitterende iltbehandling);
  • Øget intrakranielt tryk;
  • ASA klassifikation Ⅲ-Ⅳ ;
  • Mund-, næse- eller halsinfektion;
  • Lever- og nyresygdom
  • Feber, defineret som kropstemperatur > 37,5 ℃;
  • Graviditet, amning eller positiv graviditetstest;
  • Nødprocedure;
  • Patienter eller familiemedlemmer nægtede at deltage
  • Psykiske lidelser og mennesker uden civil kapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højstrøms næsekanylegruppe
Ilt (op til 60 l/min) forsynet med højstrøms næsekanyle
Enhed: High-flow næsekanyle-iltning
Oxygen leveres med en iltningsanordning til næsekanyle med høj flow#flowet er op til 60L/min.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ilt (op til 6L/min) leveres med et almindeligt næsekateter
Enhed: Almindelig næsekanyle
Ilt leveres med almindelig næsekanyle #flowet er op til 6L/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hypoxi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer]
(75 % ≤ SpO2 < 90 % i <60 s)
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​subklinisk respirationsdepression
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Forekomsten af ​​alvorlig hypoxi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
(SpO2 < 75 % for enhver varighed eller 75 % < SpO2 < 90 % i >/=60 s)
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Andre uønskede hændelser omfatter andre uønskede hændelser registreret af værktøjer foreslået af World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force og HFNC-støttende iltbehandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Oriental Hospital, Tongji University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFNOIO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Almindelig næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner