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L'ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso riduce l'ipossia negli endoscopi gastrointestinali sedati nell'obesità

9 gennaio 2024 aggiornato da: diansan su, RenJi Hospital

L'ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso riduce l'ipossia negli endoscopi gastrointestinali sedati nell'obesità: uno studio clinico multicentrico randomizzato

L'ipossia è l'evento avverso più comune durante gli endoscopi gastrointestinali sedati con propofol e sufentanil, specialmente nelle persone obese. Nel presente studio, verrà utilizzata l'ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso per ridurre l'incidenza dell'ipossia tra gli obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Cina, 200065
        • Reclutamento
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, China, Cina, 200120
      • Shanghai, Shanghai, China, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a endoscopi gastrointestinali
  • età≥18 anni e ≤70 anni
  • pazienti o familiari hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Classificazione ASA I-II
  • IMC≥ 28 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione o tendenza al sanguinamento dal naso;
  • Un episodio/esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che richiede un cambiamento di farmaci, dieta o ricovero ospedaliero per qualsiasi causa negli ultimi 6 mesi;
  • Stenosi aortica grave o stenosi mitralica;
  • Chirurgia cardiaca che coinvolge toracotomia (ad es. innesto di bypass coronarico (CABG), intervento di sostituzione valvolare) negli ultimi 6 mesi;
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi;
  • Aritmia acuta (compresa qualsiasi tachicardia - o bradicardia) con il fluido dell'instabilità emodinamica;
  • malattia polmonare cronica ostruttiva diagnosticata o altra malattia polmonare acuta o cronica in atto che richieda ossigenoterapia cronica o intermittente supplementare);
  • Aumento della pressione intracranica;
  • Classificazione ASA Ⅲ-Ⅳ ;
  • Infezione della bocca, del naso o della gola;
  • Malattie epatiche e renali
  • Febbre, definita come temperatura corporea interna > 37,5 ℃;
  • Gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo;
  • Procedura d'urgenza;
  • Pazienti o familiari si sono rifiutati di partecipare
  • Disturbi mentali e persone prive di capacità civile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo cannula nasale ad alto flusso
Ossigeno (fino a 60L/min) fornito con cannula nasale ad alto flusso
Dispositivo: Ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso
L'ossigeno viene fornito con un dispositivo di ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso# il flusso è fino a 60 l/min
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ossigeno (fino a 6 l/min) fornito con un normale catetere nasale
Dispositivo: Cannula nasale regolare
L'ossigeno viene fornito con una normale cannula nasale # il flusso è fino a 6 l/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ipossia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore]
(75% ≤ SpO2 < 90% per <60 s)
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della depressione respiratoria subclinica
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
(90% ≤ SpO2 < 95%)
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
L'incidenza di grave ipossia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
(SpO2 < 75% per qualsiasi durata o 75% < SpO2 < 90% per >/=60 s)
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
Altri eventi avversi includono altri eventi avversi registrati da strumenti proposti dalla World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force e eventi avversi correlati all'ossigenoterapia di supporto all'HFNC.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Oriental Hospital, Tongji University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFNOIO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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